Spis treści
Opis Dawkowanie Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie Skład Informacje dodatkowe Ostrzeżenia Adres producenta Podmiot odpowiedzialny
Opis Ibufen Forte dla dzieci o smaku malinowym należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Wskazania:
gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych); bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego). Dawkowanie Lek należy stosować doustnie.
W celu dokładnego dawkowania do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki.
Przed użyciem butelkę należy wstrząsnąć.
Zalecana dawka:
Dzieci w wieku 3-6 miesięcy (5-7,6 kg) - 1,25 ml do 3 razy na dobę;
Dzieci w wieku 6-12 miesięcy (7,7-9 kg) - 1,25 ml 3-4 razy na dobę;
Dzieci w wieku 1-3 lat (10-15 kg) - 2,5 ml do 3 razy na dobę;
Dzieci w wieku 4-6 lat (16-20 kg) - 3,75 ml 3 razy na dobę;
Dzieci w wieku 7-9 lat (21-29 kg) - 7,5 ml 3 razy na dobę;
Dzieci i młodzież od 12 lat i dorośli (powyżej 40 kg) - 5-10 ml 3 razy na dobę.
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie Leku nie należy stosować: jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, jeśli pacjent miał w przeszłości objawy alergii w postaci kataru (nieżytu błony śluzowej nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, albo występuje lub występowało krwawienie z przewodu pokarmowego, jeśli u pacjenta występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca, jeśli u pacjenta stwierdzono krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie, jeśli u pacjenta stwierdzono skazę krwotoczną, jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego, takie jak trombocytopenia, jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym spożyciem płynów), w okresie ostatnich trzech miesięcy ciąży, u niemowląt o masie ciała poniżej 5 kg. Skład Ibuprofen
Informacje dodatkowe Dlaczego warto wybrać Ibufen® ?
Działa przeciwgorączkowo, przeciwzapalnie i przeciwbólowo Zaczyna obniżać gorączkę w 15 min Długo działa ‑ do 8h Formuła FORTE = mniej płynu do podania Postać zawiesiny
5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu
Od 3 miesiąca życia
Bez cukru i sztucznych
Malinowy smak
Kiedy stosować?
Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w następujących przypadkach:
Gorączka
Gorączka w przebiegu zakażeń wirusowych
Gorączka poszczepienna
Bóle mięśni, stawów i kości
Bóle zębów i bolesne ząbkowanie
Ból głowy
Ból gardła
Ból ucha środkowego
Dawkowanie
Dawka dobowa leku Ibufen® dla dzieci Forte ściśle zależy od masy ciała i wynosi 20‑30 mg/kg masy ciała dziecka, w dawkach podzielonych, zgodnie z tabelą:
Masa ciała dawka dawkowanie 5‑7,6 kg (od 3 do 6 miesięcy)1,25 ml (50 mg)3 x 1,25 ml7,7‑9 kg (od 6 do 12 miesięcy)1,25 ml (50 mg)3‑4 x 1,25 ml10‑15 kg (od 1 roku do 3 lat)2,5 ml (100 mg)3 x 2,5 ml16‑20 kg (od 4 do 6 lat)3,75 ml (150 mg)3 x 3,75 ml21‑29 kg (od 7 do 9 lat)5 ml (200 mg)3 x 5 ml30‑40 kg (od 10 do 12 lat)7,5 ml (500 mg)3 x 7,5 ml>40 kg (powyżej 12 lat)7,5‑10 ml (300‑400 mg)3‑4 x 7,5 ml
Dzięki dołączonej strzykawce doustnej możesz precyzyjnie odmierzyć i podać lek w postaci zawiesiny. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami ‑ 6 godzin, nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Ibufen® to
jedyna pediatryczna marka z ibuprofenem na rynku, która posiada
wyłącznie leki dla dzieci i oferuje pełną gamę form dostosowanych specjalnie do potrzeb i wymagań małych pacjentów
1 .
SPRAWDŹ TEŻ truskawkowym
100 ml
SPRAWDŹ 1 Jedyna marka leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych dla dzieci, która posiada wyłącznie portfolio przeznaczone dla dzieci i oferuje wszystkie 3 postaci leków: zawiesiny doustne, czopki i kapsułki (Rynek 02A2, IQVIA, 01.2023).Ibufen dla dzieci Forte o smaku malinowym, Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym. Skład i postać: Zawiesina doustna. 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol ciekły (E 965), sodu benzoesan (E 211). 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego, 5 mg sodu benzoesanu. Wskazania: Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego). Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. ChPL: 2022.11.28 ‑ Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym; 2022.11.28 ‑ Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
IBU/647/02‑2023
Ostrzeżenia Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej - zwiększone ryzyko jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych; chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit, ponieważ stany te mogą ulec nasileniu (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca w wywiadzie - należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia; obrzęk, nadciśnienie tętnicze i (lub) niewydolność serca mogą wystąpić w wyniku pogorszenia czynności nerek i (lub) zatrzymania płynów w organizmie; bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym; zaburzeniami czynności nerek ze względu na pogorszenie czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Przyjmowanie produktu w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz poniżej: wpływ na układ pokarmowy oraz wpływ układ krążenia i krążenie mózgowe). Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. U pacjentów z astmą oskrzelową czynną lub w wywiadzie, lub z chorobami alergicznymi zażycie produktu może spowodować skurcz oskrzeli. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2. Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Wpływ na układ pokarmowy. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne odnotowywano po wszystkich NLPZ i występowały one na każdym etapie leczenia, poprzedzone lub nie objawami ostrzegawczymi albo poważnymi chorobami przewodu pokarmowego (w tym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna). Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. Pacjentom, u których występuje działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), w szczególności w początkowych etapach leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów, przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Ibuprofen należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia owrzodzeń lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). U pacjentów leczonych lekiem Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym zgłaszano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa zdefiniowano jako objawy sercowo-naczyniowe występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości związanej ze zwężeniem tętnic wieńcowych i mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Wpływ na płodność kobiet - patrz "Wpływ na płodność, ciążę i laktację". Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR - ang. severe cutaneous adverse reactions). Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), polekowa wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (zespół DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku z leczeniem ibuprofenem. Większość tych działań wystąpiła w ciągu pierwszego miesiąca. Jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych działań, należy natychmiast odstawić ibuprofen i rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia (w stosownych przypadkach). Maskowanie objawów zakażenia podstawowego. Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Inne uwagi. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może być zwiększone podczas wysiłku fizycznego, związanego z utratą soli i odwodnieniem i dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych. Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (na przykład wstrząs anafilaktyczny). Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu lub podaniu produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku malinowym, należy przerwać leczenie. Personel medyczny powinien wdrożyć specjalistyczne leczenie w zależności od występujących objawów. Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii, dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych. Maltitol ciekły (E 965). Produkt leczniczy zawiera 2,4 g maltitolu ciekłego (E 965) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Sodu benzoesan (E 211). Produkt leczniczy zawiera 5 mg sodu benzoesanu (E 211) w każdych 5 ml zawiesiny doustnej. Sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdych 5 ml zawiesiny doustnej, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
Adres producenta Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
