Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Podmiot odpowiedzialny
- Informacje dodatkowe
Opis
Produkt leczniczy DIKY 4% jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia:
- bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
oraz
- stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu, w obrębie małych i średnich stawów oraz struktur okołostawowych.
Cechy:- Przeciwbólowy i przeciwzapalny roztwór w aerozolu, dostępny bez recepty.
- Wygodna forma podania leku do stosowania na skórę.
- Roztwór po aplikacji na skórę przybiera konsystencję żelową dzięki czemu dłużej się utrzymuje w miejscu podania.
- Odpowiedni dla dorosłych i dzieci powyżej 14-ego roku życia.
Działanie
Substancją aktywną, zawartą w leku DIKY 4% jest diklofenak. Należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poza działaniem przeciwzapalnym, wykazuje również właściwości przeciwbólowe.
Dawkowanie
Podanie wyłącznie na skórę.
Dorośli:Produkt leczniczy należy rozpylać 3 razy na dobę, w regularnych odstępach czasu. Każdorazowo, w zależności od wielkości leczonej powierzchni, należy wykonać 4-5 naciśnięć pompki rozpylacza (co odpowiada 0,8 do 1,0 g aerozolu). Nie należy przekraczać maksymalnej pojedynczej dawki produktu leczniczego wynoszącej 1,0 g. Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 naciśnięć pompki rozpylacza.
Produkt leczniczy DIKY 4% należy delikatnie wmasować w skórę, a następnie umyć ręce (chyba że są one przedmiotem leczenia). Po zastosowaniu produktu leczniczego, aby umożliwić wyschnięcie skóry, należy odczekać kilka minut przed założeniem opatrunku lub bandaża.
Leczenie można zakończyć, gdy ustąpią objawy (ból i obrzęk). Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7-8 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa.
Pacjenci w podeszłym wieku:Dawkowanie takie samo, jak u osób dorosłych.
Dzieci i młodzież:Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego DIKY 4% u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), oraz na orzeszki ziemne i soję.
- Pacjenci z astmą lub bez astmy, u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wystąpił napad astmy, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Stosowanie na skórę piersi u kobiet karmiących piersią.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14-ego roku życia.
Środki ostrożnościAerozol przeciwbólowy i przeciwzapalny DIKY 4% należy stosować tylko na zdrową, nienaruszona skórę. Nie stosować na otwarte rany lub skórę uszkodzoną. Nie wolno doprowadzić do kontaktu leku z oczami lub błonami śluzowymi ani do jego połknięcia.
DIKY 4% może być stosowany z nieokluzyjnymi opatrunkami typu bandaż, ale nie może być stosowany z opatrunkami okluzyjnymi nieprzepuszczającymi powietrza.
Aby ograniczyć występowanie reakcji nadwrażliwości na światło, należy ostrzec pacjentów przed nadmierną ekspozycją na słońce.
Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi wysypka skórna po zastosowaniu produktu.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania DIKY 4% z podawanymi doustnie NLPZ, ponieważ może nasilić się wówczas ryzyko wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych.
U pacjentów z czynną lub występującą w wywiadzie astmą oskrzelową lub alergią, może wystąpić skurcz oskrzeli.
Należy zachować ostrożność, stosując spray przeciwbólowy i przeciwzapalny DIKY 4% u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie chorobę wrzodową żołądka, niewydolność wątroby lub nerek, skłonności do krwawień lub chorobę zapalną jelit. Informowano bowiem o pojedynczych przypadkach zaostrzeń po miejscowym stosowaniu diklofenaku.
Wchłanianie diklofenaku do układu krążenia po miejscowym zastosowaniu produktu DIKY 4% jest bardzo słabe. W związku z tym, wystąpienie interakcji jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednoczesne zastosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ może nasilać wystąpienie działań niepożądanych.
Nie należy stosować aerozolu przeciwbólowego i przeciwzapalnego DIKY 4% podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to zdecydowanie konieczne. Jeśli DIKY 4% jest stosowany przez kobietę planującą zajść w ciążę lub w czasie pierwszego i drugiego trymestru ciąży, należy stosować najniższą możliwą dawkę, przez możliwie najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży, diklofenak jest przeciwwskazany.
Aerozol przeciwbólowy i przeciwzapalny DIKY 4% można stosować w okresie laktacji tylko na zlecenie lekarza. Nie stosować na pierś karmiącej matki, ani na inną okolicę obejmującą duży obszar skóry lub przez długi okres czasu.
Skład
1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu (Diclofenacum natricum) oraz substancje pomocnicze: glikol propylenowy (E1520), alkohol izopropylowy, NAT 8539: lecytyna sojowa 76%, etanol bezwodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, disodu edetynian, olejek miętowy, askorbylu palmitynian, woda oczyszczona, kwas solny 10% do ustalenia pH i sodu wodorotlenek 10% do ustalenia pH.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:Często: wysypka, egzema, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd.
Rzadko: zapalenie skóry pęcherzowe.
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło.
Częstość nieznana: reakcje w miejscu podania, sucha skóra, uczucie pieczenia.
Zaburzenia układu immunologicznego:Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:Bardzo rzadko: wysypka krostkowa.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:Bardzo rzadko: astma.
Częstość występowania działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą skuteczną dawkę, przez możliwie jak najkrótszy czas.
Całkowita pojedyncza dawka DIKY 4% nie powinna być większa niż 1,0 g aerozolu (równoważnik 5 naciśnięć pompki rozpylacza).
Podczas leczenia długotrwałego (>3 tygodnie) i (lub) podczas stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry (tj. na więcej niż 600 centymetrów kwadratowych powierzchni skóry), istnieje możliwość wystąpienia uogólnionych działań niepożądanych. Mogą pojawić się takie reakcje, jak ból brzucha, niestrawność, zaburzenia żołądka i nerek.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Okres ważności fabrycznie zamkniętej butelki: 3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Podmiot odpowiedzialny
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH
Gewerbestrasse 18-20,
2102 Bisamberg,
Austria.
Dystrybutor:Bausch Health Poland sp. z o.o.
Ul. Przemysłowa 2,
35 – 959 Rzeszów.
Informacje dodatkowe
Choroby narządu ruchu są najczęstszą
przyczyną bólu przewlekłego5
- Wyniki badań klinicznych wykazały,
że miejscowe leczenie niesteroidowymi
lekami przeciwzapalnymi (NLPZ)
często jest tak samo skuteczne
jak stosowanie tych leków doustnie,
jednak znacznie bardziej bezpieczne5,#
U 50% pacjentów, ból przewlekły
jest zlokalizowany w okolicach grzbietu
oraz barków5
Bóle pourazowe dotyczą ok.
16% pacjentów skarżących się
na ból przewlekły5
- Zawiera najczęściej stosowany NLPZ do miejscowego leczenia bólu – diklofenak1,6
- Najwyższe stężenie diklofenaku do stosowania miejscowego7*
- Wygodna forma aerozolu1
- Po aplikacji ulega szybkiemu wchłonięciu z powierzchni skóry1
- Chłodzący efekt dzięki zawartości olejku miętowego1,8
- Najmniejsze ryzyko wystąpienia fotoalergii9**
- występującego po tępych urazach
- w obrębie małych i średnich stawów
i struktur okołostawowych
- Leczenie można zakończyć gdy ustąpią objawy takie jak: ból, obrzęk
- Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 do 8 dni bez konsultacji z lekarzem
- Jeżeli po upływie 3 dni nie wystąpi poprawa, należy zgłosić się do lekarza
- Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 14 roku życia
NLPZ - Niesteroidowe Leki Przeciwzapalne
*Dotyczy rynku polskiego
**Dotyczy diklofenaku w porównaniu z ketoprofenem, etofenamatem, ibuprofenem i piroksykamem
***Dotyczy bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego
# Dotyczy choroby zwyrodnieniowej stawów
## Należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce
Na podstawie:
- Charakterystyka Produktu Leczniczego Diky 4%, aerozol na skórę, roztwór zatw. 01.06.2023 r.
- Predel H.G., et al., A randomized, double-blind, placebo-controlled multicentre study to evaluate the efficacy and safety of diclofenac 4% spray gel in the treatment of acute uncomplicated ankle sprain, J Int Med Res., 2013;41(4):1187-202
- Woroń J., et al., Porównanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) Medycyna po Dyplomie, 2011(20);6(183): 55-63
- Kocot-Kępska M. Nowoczesne metody leczenia bólu przewlekłego. Lek w Polsce 2014; 24(1): 46-56
- https://www.mp.pl/bol/wytyczne/119763,bol-miesniowo-szkieletowy-epidemiologia-patofizjologia-leczenie (dostęp 08.01.2020)
- dane ilościowe z raportu IQVIA DATAVIEW MAT/10/2023
- http://www.leksykon.com.pl/szukaj-leku.html?a=search&o=0&p=50&cmn=diklofenak ( dostęp 21.11.2023)
- Shrivastava A., A review on peppermint oil, Asian J Pharm Clin Res., 2009;2(2):27–33
- Kerr A.C., A European multicentre photopatch test study., Br J Dermatol., 2012;166(5): 1002-9
Dik-PL-2311-035
Nazwa produktu leczniczego.
DIKY
® 4%, aerozol na skórę, roztwór.
Skład jakościowy i ilościowy.
1 g roztworu zawiera 40 mg diklofenaku sodu. Każdy gram roztworu zawiera:
Glikol propylenowy (E1520) 150 mg, Lecytyna sojowa 100 mg, Etanol, bezwodny 33.3 mg.
Postać farmaceutyczna. Aerozol na skórę, roztwór. Przezroczysty roztwór o złoto-żółtym kolorze, który po zastosowaniu przybiera konsystencję żelową.
Nazwa produktu leczniczego.
DIKY
® 4%, aerozol na skórę, roztwór.
Wskazania do stosowania.
Do miejscowego, objawowego leczenia bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia
stanu zapalnego, występującego po tępych urazach o znacznym nasileniu w obrębie małych i średnich
stawów oraz struktur okołostawowych.
Nazwa produktu leczniczego.
DIKY
® 4%, aerozol na skórę, roztwór.
- opakowanie 25 g
Nazwa produktu leczniczego.
DIKY
® 4%, aerozol na skórę, roztwór.
Podmiot odpowiedzialny.
CYATHUS Exquirere Pharmaforschungs GmbH, Beim Mauthaus 6, 2100 Korneuburg, Austria.
Dystrybucja i marketing. Bausch Health Poland sp. z o.o., ul. Przemysłowa 2, 35–959 Rzeszów, 22 627 28 88, www.icnpolfa.pl.
Kategoria dostępności. Produkt leczniczy wydawany bez recepty (OTC). Data aktualizacji: 01.06.2023.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania.
Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
