Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Interakcje
- Skład
- Wartości odżywcze
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
- Informacje dodatkowe
Opis
4Flex PureGel to lek w postaci bezbarwnego żelu.
Produkt leczniczy 4Flex PureGel jest wskazany do miejscowego, objawowego leczenia:- bólów mięśniowo-stawowych,
- choroby zwyrodnieniowej stawów.
Lek zawiera naproksen, który dobrze przenika do mazi stawowej i na długo pozostaje w tkankach stawu.
Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.
4Flex PureGel polecany jest:- osobom, które cierpią na bóle mięśni i stawów
- osobom starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów,
- osobom z przewlekłymi stanami zapalnymi stawów,
- osobom uprawiające sport, które narażone są na urazy stawów.
Działanie
Substancją aktywną, zawartą w leku 4Flex PureGel jest
naproksen. Należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Poza działaniem przeciwzapalnym, wykazuje również właściwości przeciwbólowe. Lek 4Flex PureGel zawiera też substancje pomocnicze: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona.
Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.
4Flex PureGel:- działa przeciwzapalnie,
- działa przeciwbólowo,
- poprawia ruchomość stawu.
Dawkowanie
4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.
Sposób podawania:Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.
Czas trwania leczenia:Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych.
Przeciwwskazania
Przeciwwskazania do stosowania 4Flex PureGel:- Nadwrażliwość na naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Nadwrażliwość na salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
- Nie stosować w III trymestrze ciąży.
Środki ostrożnościNie należy stosować produktu leczniczego 4Flex PureGel na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.
Produkt leczniczy 4Flex PureGel należy ostrożnie stosować:
- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium.
Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu produktu 4Flex PureGel nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza.
Stosowanie naproksenu w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu w I i II trymestrze ciąży. W III trymestrze ciąży stosowanie produktu leczniczego 4Flex PureGel jest przeciwwskazane.
Nie należy stosować 4Flex PureGel podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ze względu na to lekarz powinien podjąć decyzję, czy kobieta ma przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.
Interakcje
Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji.
Kwas acetylosalicylowy Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Skład
1g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum) oraz substancje pomocnicze: Trolamina, Etanol 96%, Karbomer, Woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Rzadko: Miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie), które przemija po odstawieniu produktu leczniczego. Zostały również zaobserwowane nieliczne przypadki pęcherzykowej wysypki na skórze o różnym nasileniu.
W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).
Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.
Przechowywanie
- Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
- Okres ważności fabrycznie zamkniętej tuby: 2 lata.
- Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Adres producenta
Wytwórca:
EMO-FARM Sp. z o.o.
ul. Łódzka 52,
95-054 Ksawerów.
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited,
3013 Lake Drive,
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24PPT3,
Irlandia.
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego:Bausch Health Poland sp. z o. o.
Ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów.
Informacje dodatkowe
4Flex PureGel zawiera naproksen, który dobrze przenika do mazi stawowej i na długo pozostaje
w tkankach stawu. Precyzyjnie działa w miejscu objętym stanem zapalnym i bólem.
przeciwzapalne
przeciwbólowe
łagodzące obrzęk zapalny
bóle mięśniowo-stawowe
choroba zwyrodnieniowa stawów
bardzo dobrze się wchłania
dzięki dodatkowi etanolu;
samo nałożenie żelu wywołuje
natychmiastowy efekt
chłodzący i znieczulający
szybko
penetruje
do stawu
osiąga w mazi stawowej
wysokie stężenia
długi okres półtrwania,
który wynosi 14-28 godzin
(wzrasta z wiekiem)*
*ibuprofen, ketoprofen i diklofenak – dużo krótszy okres półtrwania 1-3 h
American College of Rheumatology (2019)
rekomenduje miejscowe leczenie przeciwzapalne:
w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (silna
rekomendacja)
w chorobie zwyrodnieniowej stawów dłoni
Metaanaliza 53 randomizowanych badań klinicznych wykazała, że w
chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (28 dni terapii) naproksen
był najskuteczniejszą opcją farmakologiczną w zakresie zmniejszania bólu i poprawy
funkcji stawu
Naproksen z najniższym wśród NLPZ
ryzykiem sercowo-naczyniowym
jest
szczególnie zalecany u osób w podeszłym wieku
Dzięki długiemu okresowi półtrwania efekt
terapeutyczny utrzymuje się dłużej
Niskie ryzyko działań niepożądanych
ogólnoustrojowych, przedawkowania oraz interakcji z innymi lekami z uwagi na stosowanie
miejscowe
Osoby, które cierpią na bóle mięśni i stawów
Osoby starsze z chorobą zwyrodnieniową stawów
Osoby z przewlekłymi stanami zapalnymi stawów
Osoby uprawiające sport, które narażone są na urazy stawów
1.
Goodman and Gilman’s The pharmacological basis of
therapeutics. Chapter 34 Anti-inflammatory, antipyretic, and analgesic agents. 12 th ed.
New York: Pergamon Press; 2011.
2.
Kolasinski SL et al. 2019 American College of
Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Management of Osteoarthritis of the
Hand, Hip, and Knee. Arthritis Care & Research Vol. 72, No. 2, Feb 2020, 149-162.
3.
Jevsevar DS et al. Mixed Treatment Comparisons for
Nonsurgical Treatment of Knee Osteoarthritis: A Network Meta-analysis. Journal of the
American Academy of Orthopaedic Surgeons: May 2018, Vol 26, Issue 9, p 325-336.
4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera substancję
czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku.
1 g żelu zawiera 100 mg
naproksenu (Naproxenum).
Wykaz składników pomocniczych: Trolamina, Etanol 96%,
Karbomer, Woda oczyszczona.
Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe:
• bóli mięśniowo-stawowych;
• choroby zwyrodnieniowej stawów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
4Flex
PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach
kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy
użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.
Dzieci i młodzież
Z
powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci
i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Po
posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po
zastosowaniu produktu leczniczego
należy umyć ręce, o ile
leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi
jak: bandaże czy plastry.
Czas trwania
leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz
skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4
tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tygodniu stosowania
produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem
epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku.
Tuba 100 g
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie
przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie
zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla
dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności
2 lata
Okres ważności po pierwszym
otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Postać farmaceutyczna
Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie
żółtawej/lekko żółtej żel.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
4Flex PureGel jest lekiem w postaci żelu. Zawiera
substancję czynną naproksen w ilości 100 mg/g, należącą do niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ). Żel stosuje się miejscowo, na skórę, przeciwbólowo i
przeciwzapalnie.
Skutkiem działania jest zmniejszenie bólu i obrzęku.
1 g żelu zawiera 100 mg
naproksenu (Naproxenum).
Wykaz składników pomocniczych: Trolamina, Etanol
96%, Karbomer, Woda oczyszczona.
Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe:
• bóli mięśniowo-stawowych;
• choroby zwyrodnieniowej
stawów.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach
kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej
należy użyć pasek żelu o długości około 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu
wynosi 1000 mg.
Dzieci i
młodzież
z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania
i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy
ograniczyć do dorosłych. Nie stosować u dzieci i młodzieży.
Sposób
podawania
Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i
masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego
należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy.
Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy
plastry.
Czas trwania
leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz
skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej
do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po
1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem.
Opakowanie
Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta
lakierem epoksydowo-fenolowym z membraną i z zakrętką z HDPE w tekturowym
pudełku.
Tuba 100 g
Specjalne środki ostrożności podczas
przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie
przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie
terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku tekturowym.
Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności
2 lata
Okres ważności po
pierwszym otwarciu tuby – 6 miesięcy.
Postać farmaceutyczna
Żel Przejrzysty, jednorodny, bezbarwny lub o barwie
żółtawej/lekko żółtej żel.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
