Spis treści
- Opis
- Stosowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisPyralgina 500 mg x 20 tabl.
StosowanieSposób użycia: Stosować w/g zaleceń lekarza
Szczegółowy sposób użycia znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
PrzeciwwskazaniaStosowanie metamizolu wiąże się z rzadkim, lecz zagrażającym życiu ryzykiem wystąpienia agranulocytozy lub wstrząsu. Agranulocytoza i trombocytopenia: Stosowanie produktu leczniczego w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy. Należy poinformować pacjenta o tym, aby w razie wystąpienia objawów agranulocytozy, np. podwyższonej temperatury ciała połączonej z bólem gardła i owrzodzeniami w jamie ustnej lub małopłytkowości, natychmiast odstawił produkt i skontaktował się z lekarzem. Konieczne jest wykonanie badania krwi. Leczenie należy przerwać niezwłocznie, zanim jeszcze uzyska się wyniki badań laboratoryjnych. Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny. W razie konieczności długotrwałego podawania metamizolu pacjentowi, należy bezwzględnie przeprowadzać regularnie kontrolne badania krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego. Pancytopenia: W przypadku wystąpienia pancytopenii należy natychmiast przerwać leczenie i wykonać pełne badanie krwi, aż sytuacja się unormuje. Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast zgłosił się do lekarza, jeżeli podczas leczenia wystąpią oznaki choroby i objawy, które wskazują na dyskrazję krwi (np. ogólnie złe samopoczucie, infekcja, utrzymująca się gorączka, krwiaki, krwawienia, bladość). Reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne: Należy poinformować pacjenta o tym, aby w przypadku wystąpienia objawów reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej, np. duszności, obrzęku języka, obrzęku naczynioruchowego, wysypki czy pokrzywki natychmiast odstawił produkt i wezwał pomoc lekarską, gdyż istnieje zagrożenie życia. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktyczną lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny. Pacjenci wykazujący reakcję anafilaktoidalną na metamizol są także szczególnie narażeni na podobną reakcję na nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych po przyjęciu produktu zawierającego metamizol jest znacznie podwyższone u pacjentów: z zespołem astmy analgetycznej lub nietolerancją leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym, w szczególności jeśli towarzyszy jej polipowate zapalenie błony śluzowej nosa i zatok; z astmą oskrzelową, szczególnie przy jednoczesnym występowaniu zapalenia zatok przynosowych i polipów w nosie; z przewlekłą pokrzywką; z nietolerancją niektórych barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany); z nietolerancją alkoholu objawiającą się kichaniem, łzawieniem oczu i silnym zaczerwienieniem twarzy w reakcji nawet na niewielkie ilości alkoholu; może to wskazywać na nierozpoznaną wcześniej astmę analgetyczną. U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania metamizolu zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią. Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku. Ciężkie reakcje skórne: Podczas stosowania metamizolu zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne - zespół Stevensa Johnsona (SJS, ciężka choroba alergiczna objawiająca się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi.) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, choroba Lyella, ciężka gwałtownie przebiegająca choroba alergiczna objawiająca się pękającymi olbrzymimi pęcherzami podnaskórkowymi, rozległymi nadżerkami na skórze, spełzaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką). W razie pojawienia się objawów lub oznak SJS lub TEN leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nie wolno go już nigdy ponownie wprowadzać. Pacjentów należy uczulić na oznaki i objawy oraz dokładne kontrolowanie reakcji skórnych, w szczególności w pierwszych tygodniach leczenia. Reakcje przebiegające ze znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego: Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne. Reakcje te mogą być zależne od dawki. Wystąpienie ich jest bardziej prawdopodobne w przypadku pozajelitowego podania produktu leczniczego, szczególnie podczas zbyt szybkiego wstrzykiwania postaci dożylnej. Ryzyko spadku ciśnienia tętniczego zwiększa się u pacjentów: ze skurczowym ciśnieniem tętniczym mniejszym niż 100 mm Hg lub z niewydolnością serca i zaburzeniami krążenia (np. zawał serca lub urazy wielonarządowe), także u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej oraz pacjentów odwodnionych; z wysoką gorączką. Dlatego w przypadku tych pacjentów należy rozważyć potrzebę podania produktu, a w razie zastosowania prowadzić ścisły nadzór. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych, konieczne może okazać się podjęcie działań zapobiegawczych (np. wyrównanie zaburzeń krążenia). U pacjentów, u których koniecznie należy unikać obniżenia ciśnienia krwi, np. w przypadku ciężkiej choroby wieńcowej lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, metamizol można stosować tylko pod ścisłą kontrolą parametrów hemodynamicznych. Produkt leczniczy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby, w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Polekowe uszkodzenie wątroby: U pacjentów leczonych metamizolem notowano przypadki ostrego zapalenia wątroby, przebiegającego głównie z uszkodzeniem komórek wątrobowych i pojawiającego się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmują zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy, w tym z żółtaczką, często w kontekście reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazje komórek krwi, gorączka i eozynofilia) lub z jednoczesnymi cechami zapalenia wątroby na podłożu autoimmunologicznym. U większości pacjentów objawy ustępowały po przerwaniu leczenia metamizolem, jednak w pojedynczych przypadkach notowano progresję do ostrej niewydolności wątroby z koniecznością przeszczepienia tego narządu. Mechanizm powstawania uszkodzenia wątroby na skutek stosowania metamizolu nie jest jasno określony, ale dane wskazują na występowanie mechanizmu immunologiczno-alergicznego. Pacjentów należy informować o konieczności kontaktu z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów świadczących o uszkodzeniu wątroby. U takiego pacjenta należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać badania czynności wątroby. Jeśli u pacjenta nastąpiło uszkodzenie wątroby podczas stosowania metamizolu, nie należy ponownie wdrażać leczenia metamizolem, jeśli nie stwierdzono innych przyczyn uszkodzenia wątroby. Produkt leczniczy zawiera 34,5 mg sodu na 1 tabletkę co odpowiada 1,7% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
SkładMetamizole Sodium
PrzechowywaniePrzechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Informacje dodatkowe
Dlaczego warto wybrać lek Pyralgina?
Najsilniejsze działanie wśród najczęściej stosowanych substancji przeciwbólowych OTC3
Można łączyć z innymi substancjami przeciwbólowymi4
Potrójne działanie - przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, rozkurczowe5
Co to jest PYRALGINA
i w jakim celu się ją stosuje?
Pyralgina zawiera substancję czynną o nazwie metamizol.5
Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych i ma działanie przeciwbólowe oraz przeciwgorączkowe.6
Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.6
2
Potrójne działanie - przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, rozkurczowe.6
3
Substancja uwalnia się z tabletki już po 5 sek.7
4
Skuteczna kiedy inne środki są nieskuteczne.2
5
Bezpieczeństwo - zastosowanie metamizolu podobnie jak i paracetamolu nie jest związane z ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego.8 Lek należy jednak stosować ostrożnie m. in. w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy.5
Przyjmowanie metamizolu wraz z posiłkiem nie wpływa na wchłanianie leku.9
Bezpieczeństwo
Metamizol jest jedną z najsilniejszych substancji przeciwbólowych dostępnych bez recepty.3
Może być stosowany u dorosłych oraz młodzieży w wieku 15 lat lub więcej.5 Metamizol, zawarty w leku Pyralgina, ma niewielkie działania niepożądane związane z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego.10
1. IQVIA Poland Pharmascope 06/2021, 02A1 GENERAL PAIN RELIEF-ADULT.,MOL: METAMIZOLE SODIUM, Units, Value(PLN), MAT 06/2021 © 2021 IQVIA and its affiliates;
2. Drobnik L. Metamizol w uśmierzaniu bólu okołooperacyjnego – współczesne spojrzenie na tradycyjny lek. Anestezjologia i ratownictwo 2010; 4: 40-49;
3. Porównano siły działania trzech najczęściej sprzedawanych substancji przeciwbólowych w jednoskładnikowych lekach na rynku OTC (ibuprofen, paracetamol, metamizol) w klasach 02A1 oraz 01B1. IQVIA Pharmascope, 10/2021, Units © 2021 IQVIA and its affiliates. All rights reserved. Siłę działania porównano na podstawie: Drobnik L. Metamizol w uśmierzaniu bólu okołooperacyjnego – współczesne spojrzenie na tradycyjny lek. Anestezjologia i ratownictwo 2010; 4: 40-49;
4. Metamizol wykazuje synergizm działania z NLPZ, paracetamolem oraz z analgetykami opioidowymi. Jest zalecany w leczeniu bólu zarówno ostrego, w tym także pourazowego, jak i istotnym składnikiem leczenia złożonego w terapii bólu. Misiołek H, et al. Postępowanie w bólu pooperacyjnym 2018 — stanowisko Sekcji Znieczulenia Regionalnego i Terapii Bólu Polskiego Towarzystwa Anestezjologii i Intensywnej Terapii, Polskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego i Leczenia Bólu, Polskiego Towarzystwa Badania Bólu oraz Konsultanta Krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii. Anestezjologia Intensywna Terapia 2018, tom 50, numer 3, 175–203;
5. ChPl Pyralgina
6. Metamizol wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, spazmolityczne. Na podstawie ChPL Pyralgina.
7. Rozpoczęcie uwalniania substancji czynnej z leku Pyralgina w 0,1 N HCl o pH 1,2 temp. 37°C, badanie przeprowadzone w dniu 11/12/2019, Starogard Gdański, dane wewnętrzne Polpharma, dostępne na wniosek zainteresowanego. Początek uwalniania substancji czynnej nie jest tożsame z początkiem działania przeciwbólowego leku Pyralgina
8. Żukowski M, Kotfis K. Bezpieczeństwo stosowania metamizolu i paracetamolu w leczeniu bólu ostrego. Anestezjologia Intensywna Terapia 2009; 41: 170-175;
9. Moore RA, et al. Effects of food on pharmacokinetics of immediate release oral formulations of aspirin, dipyrone, paracetamol and NSAIDs - a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2015; 80(3): 381- 388;
10. Konijnenbelt- Peters J, et al. Metamizole (Dipyrone) as an Alternative Agent in Postoperative Analgesia in Patients with Contraindications for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs. Pain Pract. 2017;17(3):402 - 408;
*Brak zapisów o działaniu nasennym w ChPL Pyralgina.
Pyralgina. Skład i postać: Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód. Każda tabletka zawiera 34,5 mg (1,5 mmol) sodu. Tabletki barwy białej lub prawie białej, podłużne, obustronnie wypukłe. Wskazania: Ból różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączka, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ChPL: 2021.04.19
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Zakłady Farmaceutyczne „POLPHARMA” S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
