Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisWskazania do stosowania:bóle różnego pochodzenia, w tym:
bóle głowy
migrena
bóle menstruacyjne
bóle zębów
bóle mięśni
bóle kości i stawów
bóle lędźwiowo-krzyżowe
bóle pourazowe
nerwobóle
gorączka.
DziałanieLek zawiera dwie substancje czynne ibuprofen oraz paracetamol wykazujące działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
DawkowanieDorośli: jednorazowo 1 lub 2 tabletki.
W razie konieczności dawkę można powtarzać do trzech razy na dobę.
Nie stosować więcej niż 6 tabletek na dobę.
Dzieci w wieku powyżej 12 lat:
jednorazowo 1 tabletkę. W razie konieczności dawkę można powtarzać do
trzech razy na dobę. Nie stosować więcej niż 3 tabletki na dobę.
SkładIbuprofen
Działania niepożądaneNadwrażliwość na składniki produktu leczniczego; nadwrażliwość na leki NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy; występowanie w przeszłości astmy aspirynowej, obrzęku naczynioruchowego, skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki, związanych z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ; ciężka niewydolność nerek, wątroby; choroba wrzodowa żołądka, dwunastnicy; perforacja lub krwawienia, również te występujące po zastosowaniu leków z grupy NLPZ; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dławica piersiowa; ciężka niewydolność serca; ciąża i karmienie piersią; Skaza krwotoczna oraz przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych; zatrzymanie moczu; jednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2; Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej; u dzieci w wieku poniżej 12 lat ; choroba alkoholowa.
OstrzeżeniaJednoczesne przyjmowanie innych leków z grupy NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 i kwasu acetylosalicylowego w dawce dobowej większej niż 75 mg – zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Produkt leczniczy Metafen zawiera paracetamol. Należy sprawdzić, czy inne przyjmowane produkty lecznicze nie zawierają paracetamolu. Jednoczesne przyjmowanie innych produktów leczniczych zawierających paracetamol może prowadzić do przedawkowania i zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków o działaniu przeciwbólowym może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności (nefropatia postanalgetyczna).
Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek u odwodnionej młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: zaburzenie czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; u pacjentów, u których występują wymienione zaburzenia należy stosować dawki skuteczne, możliwie jak najmniejsze, z jednoczesnym monitorowaniem czynności wątroby i (lub) nerek oraz układu krążenia; astma oskrzelowa lub alergia - zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli; toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - może dojść do nasilenia objawów; zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zawał mięśnia sercowego lub niewydolność serca w wywiadzie - może dojść do zatrzymania płynów w organizmie z powodu pogorszenia czynności nerek; jednoczesne zażywanie leków przeciwzakrzepowych lub zaburzenia krzepnięcia krwi - ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia. U pacjentów w wieku powyżej 65 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, niż u pacjentów młodszych. Ryzyko działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniżej: Wpływ na układ pokarmowy i układ krążenia). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg na dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg na dobę). Wpływ na układ pokarmowy. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może zagrażać życiu i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu. Pacjenci, u których w wywiadzie stwierdzono działanie toksyczne na przewód pokarmowy (szczególnie w podeszłym wieku), powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy w obrębie jamy brzusznej (ze szczególnym uwzględnieniem krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym etapie leczenia. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami o działaniu ochronnym (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, w tym warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, w tym kwas acetylosalicylowy. Podczas stosowania paracetamolu nie należy pić alkoholu ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie pijących alkohol.
Stosowanie produktu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych, wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi). Ciężkie reakcje skórne. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, także śmiertelnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Wydaje się, że ryzyko związane z wystąpieniem tych reakcji u pacjentów jest największe na wczesnym etapie leczenia, przy czym w większości przypadków początek reakcji miał miejsce w pierwszym miesiącu leczenia. Zgłaszano przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) związane ze stosowaniem produktów zawierających ibuprofen. Należy zakończyć stosowanie ibuprofenu w chwili pojawienia się pierwszych przedmiotowych i podmiotowych objawów ciężkich reakcji skórnych, takich jak wysypka, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne oznaki nadwrażliwości. Maskowanie objawów zakażenia podstawowego
Metafen może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to pogarszać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Metafen stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają. Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia nowych lub nasilenia wyżej wymienionych objawów.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
