Nicorette Classic Gum, 2 mg, guma do żucia, lecznicza
Nicorette Classic Gum, 4 mg, guma do żucia, lecznicza
Nicotinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
- Jeżeli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po 9 miesiącach pacjent dalej będzie miał trudności z powstrzyywaniem się od palenia bez pomocy leku Nicorette Classic Gum, powinien skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
4. Możliwe działania niepożądane
5. 5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nicorette Classic Gum i w jakim celu się go stosuje
Opis działania
Gdy pacjent zaprzestaje palenia papierosów i nikotyna przestaje być regularnie dostarczana do organizmu, zaczynają pojawiać się różne objawy wynikające z odstawienia nikotyny, między innymi takie jak: drażliwość, niepokój, zaburzenia nastroju, zawroty i bóle głowy oraz zaburzenia snu. Za pomocą gumy Nicorette Classic Gum można im zapobiec lub je osłabić, dostarczając do organizmu niewielkie dawki nikotyny.
Nikotyna zawarta w gumie Nicorette Classic Gum jest w czystej postaci. W odróżnieniu od papierosów guma Nicorette Classic Gum nie wydzila szkodliwych substancji smolistych ani dwutlenku węgla, które powstają w procesie spalania.
Wskazania do stosowania
Lek Nicorette Classic Gum wskazany jest w leczeniu uzależnienia od wyrobów tytoniowych u osób zdecydowanych na rzucenie nałogu poprzez zmniejszernie głodu nikotynowego i objawów odstawiennych, występujących po zaprzestaniu palenia.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nicorette Classic Gum
Kiedy nie stosować leku Nicorette Classic Gum
- Jeśli pacjent ma uczulenie na nikotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nicorette Classic Gum należy omówić to z lekarzem w przypadku:
- przebytego ostatnio udaru mózgu lub zawału mięśnia sercowego,
- bólów w klatce piersiowej lub objawów dławicy piersiowej,
- choroby serca wpływającej na szybkość lub miarowość rytmu serca,
- niewydolności nadciśnienia tętniczego,
- choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy;
- nadczynności tarczycy;
- cukrzycy insulinozależnej (mogą być wymagane niższe dawki insuliny jako rezultat zaprzestania palenia);
- stwierdzonego guza chromochłonnego nadnerczy;
- ciężkiej lub umiarkowanej choroby wątroby;
- ciężkiej choroby nerek;
- zapalenia przełyku.
Guma do żucia moze przyklejać się, a w rzadkich przypadkach spowodować uszkodzenie protezy dentystycznej.
Niektórzy pacjenci mogą kontynuować stosowanie gumy Nicorette Classic Gum dłużej niż zalecany okres leczenia, lecz potencjalne ryzyko długoterminowego stosowania Nicorette jest znacznie mniejsze niż ryzyko uzależnienia związane z powrotem do palenia tytoniu.
Nicorette Classic Gum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Zaprzestanie palenia papierosów może wymagać modyfikacji ich dawkowania.
W przypadku przyjmowania leków, takich jak imipramina, klomipramina, fluwoksamina (leki stosowane w leczeniu depresji), klozapina, olanzapina (leki stosowane w leczeniu schizofrenii), teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy oskrzelowej, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc i stanach zapalnych oskrzeli), takryna (lek stosowany w chorobie Alzheimera), ropinirol (lek stosowany w chorobie Parkinsona), flekainid (lek stosowany m.in. w częstoskurczu, napadowym migotaniu przedsionków, arytmii), pentazocyna (lek przeciwbólowy), insulina należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem gum Nicorette Classic Gum.
Stosowanie leku Nicorette z jedzeniem i piciem
Nie należy stosować jednocześnie z jedzeniem i piciem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Aby zmniejszyć narażenie dziecka lek należy stosować bezpośrednio po karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 190,25 mg sorbitolu (guma 2 mg) lub 178,97 mg sorbitolu (guma 4 mg) w każdej gumie do żucia. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Nicorette Classic Gum zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Lek może powodować podrażnienie błon śluzowych.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Nicorette Classic Gum
Dzieci i młodzież
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować gumy do żucia Nicorette Classic Gum u osób poniżej 18 lat.
Dane dotyczące leczenia osób z tej grupy wiekowej produktem Nicorette Classic Gum są ograniczone.
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Wstępna dawka powinna zostać ustalona indywidualnie w zależności od stopnia uzależnienia pacjenta od nikotyny. Zazwyczaj stosuje się 8 - 12 gum o odpowiedniej zawartości nikotyny na dobę. Osoby palące
o niskim stopniu uzależnienia (palenie 20 papierosów/dobę) powinny rozpocząć leczenie od dawki
2 mg. Osoby palące o wysokim stopniu uzależnienia powinny rozpocząć leczenie od dawki 4 mg. Nie
należy stosować więcej niż 24 gumy na dobę.
Zaprzestanie palenia
Gumę należy stosować przynajmniej przez 3 miesiące. Następnie należy rozpocząć stopniowe odstawianie gumy. Leczenie powinno zostać zakończone, gdy dawka zostanie zmniejszona do 1 - 2 gum na dobę.
Ograniczenie palenia
Lek Nicorette Classic Gum ułatwia ograniczanie ilości wypalanych dziennie papierosów, podjęcie
pierwszego kroku w rzucaniu palenia osobom, które nie chcą lub nie są w stanie rzucić nałogu w sposób
nagły.
Aby wydłużyć odstępy pomiędzy paleniem oraz w celu maksymalnego zmniejszenia ilości wypalanych papierosów, gumę należy stosować w okresach pomiędzy wypalanymi papierosami w momencie
pojawienia się chęci zapalenia papierosa. Jeśli po 6 tygodniach nie osiągnie się zmniejszenia ilości
wypalanych papierosów w ciągu doby, należy skonsultować się z lekarzem.
Należy rozważyć próbę zaprzestania palenia tak szybko, jak będzie to możliwe, ale nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli w ciągu 9 miesięcy od rozpoczęcia leczenia nie jest możliwa
poważna próba zaprzestania palenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Na ogół regularne stosowanie gum przez okres dłuższy niż 12 miesięcy nie jest zalecane. Niektórzy byli palacze mogą wymagać dłuższego leczenia, aby uniknąć powrotu do palenia. Niewykorzystane gumy
należy zachować na wypadek nagłego pojawienia się głodu nikotynowego.
Należy korzystać z porad grup wsparcia, gdyż mogą one wspomóc proces rzucania palenia i pomóc zakończyć terapię sukcesem.
Czasowa abstynencja
Gumę należy stosować podczas przerw między wypalanymi papierosami, gdy pojawia się chęć zapalenia, na przykład w miejscach, gdzie palenie jest zabronione lub w innych sytuacjach, w których chce się
uniknąć palenia.
Stosowanie gum w skojarzeniu z plastrami
Gumy można stosować same lub w skojarzeniu z plastrami zawierającymi nikotynę. Wykorzystanie więcej niż jednej formy nikotynowej terapii zastępczej jest korzystne w przypadku osób palących, które
powróciły do nałogu palenia pomimo stosowania w przeszłości monoterapii NTZ lub które mają trudności
w opanowaniu chęci zapalenia papierosa podczas stosowania monoterapii. Dlatego, jeśli to konieczne,
plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h i guma Nicorette Classic Gum 2 mg mogą być stosowane łącznie.
4
Plaster Nicorette Invisipatch 15 mg/16 h należy przykleić rano, po przebudzeniu i odkleić po
16 godzinach, przed pójściem spać. Należy go stosować zgodnie z dawkowaniem zatwierdzonym dla stosowania w monoterapii. Gumę Nicorette Classic Gum 2 mg należy żuć w momencie poczucia silnej
chęci zapalenia papierosa, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 15 gum. Guma może być
stosowana w ten sposób przez okres 12 tygodni, następnie należy stopniowo ograniczać stosowanie gum.
Maksymalny czas stosowania gum wynosi 12 miesięcy.
Jak żuć gumę do żucia Nicorette Classic Gum
Gumę należy żuć, gdy odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Gumę żuje się w celu uwolnienia
nikotyny, a następnie zaprzestaje się żucia, aby umożliwić wchłonięcie nikotyny poprzez błonę śluzową jamy ustnej. Nikotyna połknięta ze śliną nie ma korzystnego działania i w nadmiarze może podrażnić
gardło lub żołądek, powodując np. czkawkę. Nicorette Classic Gum nie należy żuć jak zwykłej gumy
w sposób ciągły i energiczny, ponieważ nikotyna jest uwalniana zbyt intensywnie. Dlatego gumę
Nicorette Classic Gum należy żuć wolno, robiąc regularne przerwy.
Technika żucia
1. Gumę należy żuć wolno do momentu poczucia smaku.
2. Następnie należy przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem.
3. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zaniknie.
4. Czynność tę należy powtarzać przez 30 minut. Tyle czasu potrzeba, żeby wydzieliła się cała nikotyna zawarta w gumie.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nicorette Classic Gum
Nadużywanie nikotyny, zarówno z produktów zastępujących nikotynę i (lub) na skutek palenia
papierosów, może spowodować wystąpienie objawów przedawkowania. Ryzyko zatrucia w następstwie
połknięcia gumy do żucia jest bardzo małe, ponieważ wchłanianie nikotyny przy braku żucia jest wolne
i niepełne.
Objawy przedawkowania są takie same jak po ostrym zatruciu nikotyną i obejmują nudności, wymioty, nadmierne ślinienie, ból brzucha, biegunkę, nadmierne pocenie się, bóle głowy, zawroty głowy,
zaburzenia słuchu oraz znaczne osłabienie. Po dużych dawkach objawom tym może towarzyszyć niedociśnienie, słabe i niemiarowe tętno, trudności w oddychaniu, wyczerpanie, zapaść krążeniowa
i uogólnione drgawki.
Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe podczas leczenia mogą u małych dzieci powodować objawy ciężkiego zatrucia i mogą być śmiertelne.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. W razie przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i zwrócić się o pomoc medyczną. Lekarz podejmie
odpowiednie leczenie objawowe.
W przypadku połknięcia nadmiernej ilości nikotyny węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.
W razie zastosowania zbyt wielu gum lub żucia bądź połknięcia gumy przez dziecko należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie gumy i niniejszą ulotkę
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre objawy mogą wystąpić w związku z zaprzestaniem palenia. Zalicza się do nich pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość lub zniecierpliwienie. Mogą wystąpić również objawy fizyczne, takie jak obniżona częstość akcji serca, zwiększone łaknienie lub zwiększenie masy ciała, zawroty głowy lub objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe lub zapalenie jamy nosowo gardłowej oraz głód nikotynowy połączony z chęcią zapalenia.
Większość zgłaszanych działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych tygodni po rozpoczęciu leczenia. Może wystąpić podrażnienie jamy ustnej i gardła, jednak większość pacjentów przyzwyczaja się do tego w trakcie stosowania leku.
Guma do żucia może przyklejać się, a w rzadkich przypadkach powodować uszkodzenia protezy dentystycznej.
W trakcie stosowania Nicorette Classic Gum mogą pojawić się reakcje alergiczne (w tym ciężkie reakcje alergiczne).
Działania niepożądane zgłaszane u co najmniej 1% pacjentów leczonych nikotyną w badaniach klinicznych w okresie oraz po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania określono zgodnie z następującym schematem:
Bardzo często (może wystąpić u 1 do 10 na 10 osób)
Często (może wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)
Niezbyt często (może wystąpić u 1 do 10 na 1 000 osób)
Rzadko (może wystąpić u 1 do 10 na 10 000 osób)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów
Częstość występowania - Działanie niepożądane
Zaburzenia serca
Niezbyt często - Palpitacje (kołatanie serca)
Niezbyt często - Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
Zaburzenia oka
Nieznana - Niewyraźne widzenie
Nieznana - Nasilone łzawienie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często - Ból brzucha
Często - Suchość w jamie ustnej
Często - Niestrawność
Często - Wzdęcia
Bardzo często - Nudności
Często - Nadmierne wydzielanie śliny
Często - Zapalenie jamy ustnej
Często - Wymioty
Często - Biegunka
Nieznana - Suchość błon śluzowych gardła
Rzadko - Dysfagia (utrudnione połykanie)
Niezbyt często - Odbijanie
Nieznana - Dyskomfort żołądkowo-jelitowy
Niezbyt często - Zapalenie języka
Rzadko - Niedoczulica jamy ustnej
Niezbyt często - Pęcherze i łuszczenie się błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana - Ból warg
Niezbyt często - Wrażenie mrowienia/drętwienia jamy ustnej
Rzadko - Odruch wymiotny
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często - Pieczenie
Często - Zmęczenie
Niezbyt często - Osłabienie
Niezbyt często - Dyskomfort i ból w klatce piersiowej
Niezbyt często - Złe samopoczucie
Zaburzenia układu immunologicznego
Często - Nadwrażliwość
Nieznana - Reakcja anafilaktyczna (nagła, ciężka reakcja alergiczna, mogąca objawiać się pokrzywką, swędzeniem, rumieniem, skróceniem oddechu, obniżeniem ciśnienia, bólem brzucha, biegunką lub wymiotami)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często - Ból głowy
Często - Zmiana odczuwania smaku
Często - Uczucie zimna, ciepła i mrowienia na skórze
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
Nieznana - Sztywność mięśni szczęki
Niezbyt często - Ból szczęki
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często - Niezwykłe sny
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często - Kaszel
Bardzo często - Czkawka
Niezbyt często - Podrażnienie gardła
Niezbyt często - Skurcz oskrzeli
Niezbyt często - Zaburzenia głosu
Niezbyt często - Przekrwienie błony śluzowej nosa
Niezbyt często - Ból jamy ustnej i gardła
Niezbyt często - Kichanie
Niezbyt często - Ucisk w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana - Obrzęk naczynioruchowy (choroba skóry i błon śluzowych, charakteryzująca się występowaniem ograniczonych obrzęków)
Nieznana - Rumień
Niezbyt często - Nadmierne pocenie
Niezbyt często - Świąd
Niezbyt często - Wysypka
Niezbyt często - Pokrzywka
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często - Zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często - Nadciśnienie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zglaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Nicorette Classic Gum
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nicorette Classic Gum
- Substancją czynną leku jest nikotyna. Jedna guma do żucia zawiera 2 mg lub 4 mg nikotyny - w postaci kompleksu żywicy nikotynowej 20 %.
- Pozostałe składniki to: wodorowęglan sodu (tylko dawka 2 mg), bezwodny węglan sodu, guma bazowa, sorbitol proszek, sorbitol (roztwór), aromat smakowy ZD-49284 (Haverstroo), aromat smakowy 84.6422, gliceryna 85%, żółcień chinolinowa (tylko dawka 4 mg).
Opakowanie zawiera 15, 30 lub 105 gum w blistrach po 15 sztuk w tekturowym pudełku
