Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Informacje dodatkowe
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Lek Melatonina Biofarm 5 mg stosowany jest wspomagająco w:
- zaburzeniach snu związanych z zaburzeniami rytmu snu i czuwania, np. w zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych lub w związku z pracą zmianową,
- zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u pacjentów niewidomych.
Tabletki na sen z melatoniną przeznaczone są do stosowania przez osoby dorosłe.
Dawkowanie
W zaburzeniach snu związanych ze zmianą stref czasowych:
2 mg do 3 mg melatoniny raz na dobę po zapadnięciu zmroku, rozpoczynając od pierwszego dnia podróży. Kontynuować leczenie przez 2-3 kolejne dni po zakończeniu podróży.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania związanych np. z pracą zmianową:
1 mg do 5 mg na dobę, na godzinę przed snem.
W zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych:
Należy przyjmować od 0,5 mg do 5 mg raz na dobę około godziny 21:00-22:00.
Czas stosowania leku w zaburzeniach rytmu dobowego snu i czuwania u osób niewidomych należy skonsultować z lekarzem.
Lek przeznaczony do stosowania wyłącznie przez osoby dorosłe.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Melatonina Biofarm:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Melatonina Biofarm,
- po spożyciu alkoholu,
- w okresie ciąży lub laktacji.
Skład
Substancja czynna: melatonina.Jedna tabletka zawiera 5 mg melatoniny (Melatoninum).
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna typ 102, celuloza mikrokrystaliczna typ 101,
kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Działania niepożądane
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- drażliwość, nerwowość, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary senne, lęk,
- migrena, ból głowy, letarg (męczliwość, brak energii), pobudzenie psychoruchowe, zawroty głowy, senność,
- nadciśnienie tętnicze,
- bóle brzucha, bóle w nadbrzuszu, niestrawność, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej, nudności,
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi,
- zapalenie skóry, pocenie się w nocy, świąd, wysypka, uogólniony świąd, suchość skóry,
- bóle kończyn,
- cukromocz, białkomocz,
- objawy menopauzalne,
- osłabienie, ból w klatce piersiowej, obniżenie temperatury ciała,
- nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zwiększenie liczby napadów padaczkowych u dzieci z uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego i padaczką,
- pokrzywka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry rąk, łuszczyca, ogólna wysypka, wysypka ze świądem, zmiany chorobowe płytki paznokciowej,
- przerost sutka u mężczyzn (ginekomastia),
- półpasiec,
- zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie stężenia sodu we krwi,
- zmiany nastroju, agresja, pobudzenie, płacz, objawy napięcia, dezorientacja, budzenie się wcześnie rano, zwiększone libido (zwiększony popęd płciowy), nastrój depresyjny, depresja,
- omdlenia, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzeniowy, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, mrowienie lub drętwienie,
- zmniejszona ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie,
- zawroty głowy przy zmianie pozycji, zaburzenia równowagi,
- dławica piersiowa, kołatanie serca, częstoskurcz,
- uderzenia krwi do głowy („uderzenia gorąca”),
- choroba refluksowa przełyku, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustnej, owrzodzenie języka, rozstrój żołądka, wymioty, odbiegające od normy odgłosy perystaltyki jelit, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, cuchnący oddech, dolegliwości brzuszne, zaburzenia żołądkowe, zapalenie żołądka,
- zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból karku, skurcze w nocy,
- wielomocz, krwiomocz, moczenie nocne,
- długotrwały, bolesny wzwód (priapizm), zapalenie gruczołu krokowego,
- uczucie znużenia, bóle, pragnienie,
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- mlekotok,
- reakcja nadwrażliwości (np.: ciężkie reakcje skórne, trudności w oddychaniu);
- obrzęk twarzy, warg lub języka, mogący utrudniać połykanie i przełykanie; jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przechowywanie
Melatonina tabletki należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Informacje dodatkowe
Po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ponieważ może wystąpić uczucie senności prowadzące do spadku koncentracji.
Adres producenta
Biofarm Sp. z o.o.,
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.,
ul. Wałbrzyska 13,
60-198 Poznań.
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
