Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
Wskazania- zapobieganie ciąży
- leczenie średnio nasilonych postaci trądziku u kobiet, u których stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest przeciwwskazane i u których odpowiednie - leczenie miejscowe okazało się nieskuteczne.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działanie
Mechanizm działania polega na zmniejszeniu jego przepuszczalności dla plemników, blokowaniu owulacji oraz zwiększeniu gęstości śluzu szyjkowego. Ponadto wywołuje zmiany w endometrium, które mogą prowadzić do uniemożliwienia zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej.
Skład
1 tabletka zawiera:
substancje czynne: 0,03 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) i 2 mg dienogestu (Dienogestum)
substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia kukurydziana; maltodekstryna; magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna; czerwień topmilowa 241.05 złożona z: laktozy jednowodnej, żelaza tlenku czerwonego (E 172).
Działania niepożądane
Często: ból głowy, ból piersi. Niezbyt często: zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy lub inne zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zwiększony apetyt, obniżenie nastroju, migrena, zawroty głowy, nadciśnienie, niedociśnienie, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, trądzik, wysypka (w tym wysypka plamista), łysienie, świąd (w tym świąd uogólniony), nieprawidłowe krwawienia z odstawienia (brak miesiączki), krwawienie śródcykliczne, bolesne miesiączkowanie, powiększenie piersi, torbiele jajników, ból w miednicy, zapalenie pochwy lub sromu i pochwy, zmiany w wydzielinie pochwy, zmęczenie (w tym astenia, złe samopoczucie), zmiana masy ciała. Rzadko: zapalenie jajników i jajowodów, zakażenie dróg moczowych, zapalenie pęcherza, zapalenie sutka, zapalenie szyjki macicy, zakażenia grzybicze, kandydozy, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenie górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, niedokrwistość, reakcje nadwrażliwości, anoreksja, depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, udar mózgu, zaburzenia krążenia mózgowego, dystonia, zaburzenia widzenia, suche oko, podrażnienie oczu, oscylopsja, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia słuchu, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica i (lub) zator tętnicy płucnej, nadciśnienie rozkurczowe, ortostatyczne zaburzenia krążenia, uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia żył, ból żył, astma, hiperwentylacja, zapalenie żołądka, zapalenie jelit, niestrawność, wirylizacja, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry i (lub) neurodermit, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda, zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, hirsutyzm, reakcje skórne, objaw "skórki pomarańczowej”, naczyniak gwiaździsty, ból pleców, dolegliwości układu mięśniowo-szkieletowego, bóle mięśni, bóle kończyn, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, dysplazja szyjki macicy, torbiele przydatków macicy, ból przydatków macicy, torbiel piersi, torbiele fibroidalne piersi, dyspareunia, mlekotok, zaburzenia miesiączkowania, choroby grypopodobne, ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, gorączka, drażliwość, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, hipercholesterolemia. Częstość nieznana: zmiany nastroju, zmniejszenie libido, zwiększenie libido, nietolerancja soczewek kontaktowych, pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej), nadciśnienie tętnicze, hipertriglicerydemię, zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na opór obwodowy insuliny, guzy wątroby (łagodne i złośliwe), zaburzenia czynności wątroby, ostudę, wystąpienie lub nasilenie objawów o nieustalonym związku ze stosowaniem złożonego środka antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica pęcherzyka żółciowego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi (związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych jest nieznany).
Przeciwwskazania
Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.
jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
bardzo wysokie ciśnienie krwi
bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów)
chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
jeżeli występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, w tym zespół Dubina-Johnsona i Rotora (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
jeżeli występowało lub występuje zapalenie trzustki z ciężkimi zaburzeniami metabolizmu lipidów (tłuszczów);
jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór wątroby (łagodny lub złośliwy);
jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych);
jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, których przyczyny nie ustalono;
jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.
Interakcje
Kobiety leczone którymkolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować - oprócz złożonego hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego - mechaniczną metodę antykoncepcji lub wybrać inną metodę zapobiegania ciąży. Podczas przyjmowania leków indukujących enzymy mikrosomalne oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia powinna być stosowana mechaniczna metoda antykoncepcji. Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeżeli okres stosowania mechanicznej metody antykoncepcji wykracza poza okres stosowania jednego opakowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy zacząć natychmiast, nie robiąc 7-dniowej przerwy. Induktory enzymów mogą zmniejszyć skuteczność preparatów antykoncepcyjnych; do leków tych należą np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, rytonawir, gryzeofulwina oraz preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny. Także inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) oraz ich połączenia mogą potencjalnie zwiększać metabolizm wątrobowy. Dienogest jest substratem CYP3A4. Inhibitory CYP3A4, takie jak: azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol), cymetydyna, werapamil, makrolidy (np. erytromycyna), diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenie dienogestu. Hormonalne preparaty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych leków. W efekcie ich stężenia w osoczu i tkankach mogą się zwiększać (np. cyklosporyny) lub zmniejszać (np. lamotrygina). Jednak na podstawie badań in vitro, hamowanie enzymów CYP przez dienogest w dawkach terapeutycznych jest mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie preparatu z lekami zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny może powodować wzrost ryzyka zwiększenia aktywności AlAT. Dlatego pacjentki, stosujące preparat Dionelle, muszą przejść na alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcja z zastosowaniem tylko progestagenu lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem tego skojarzenia leków. Preparat można zacząć stosować ponownie 2 tyg. po zakończeniu leczenia z zastosowaniem tego skojarzenia leków.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
