Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisZmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których jest niedostateczna odpowiedź na leczenie β-adrenolitykami lub analogami prostaglandyn.
DziałaniePreparat zawiera dwie substancje czynne, które zmniejszają ciśnienie wewnątrzgałkowe w wyniku różnych mechanizmów działania. Połączone efekty obu leków powodują większe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu z leczeniem każdym z nich stosowanym osobno. Latanoprost jest analogiem prostaglandyny F2α, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP. Obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej - zwiększa przepływ naczyniówkowo-twardówkowy oraz zmniejsza opór odpływu przez siateczkę beleczkowatą. Nie ma istotnego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej oraz na barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Po podaniu do worka spojówkowego wchłania się przez rogówkę i jest hydrolizowany do aktywnego biologicznie kwasu latanoprostowego. Maksymalne stężenie leku w cieczy wodnistej występuje ok. 2 h po podaniu. T0,5 w osoczu wynosi ok. 17 min. Po miejscowym podaniu leku, ogólnoustrojowa biodostępność kwasu latanoprostowego wynosi 45%. Kwas latanoprostowy wiąże się z białkami osocza w 87%. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. Nieaktywne metabolity wydalane są głównie z moczem. Tymolol jest nieselektywnym β-adrenolitykiem, pozbawionym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania hamującego czynność mięśnia sercowego i nieswoistego działania stabilizującego błonę. Tymolol zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie stwierdzono istotnego wpływu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. Maksymalne stężenie w cieczy wodnistej występuje po ok. 1 h po miejscowym zakropleniu leku. Część dawki przenika do krwiobiegu - maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 10-20 min. T0,5 w osoczu wynosi 6 h. Metabolizm zachodzi w wątrobie. Metabolity tymololu są wydalane w moczu wraz z częścią leku w postaci nie zmienionej. Istnieje tendencja do utrzymywania się 2-krotnie większych stężeń latanoprostu w cieczy wodnistej po upływie 1-4 h od podania kropli do oczu zawierających latanoprost i tymolol, w porównaniu z monoterapią.
DawkowanieDorośli (także pacjenci w podeszłym wieku). Dospojówkowo: 1 kropla podawana do chorego oka (oczu) 1 raz na dobę. W przypadku pominięcia dawki, leczenie należy kontynuować podając następną planową dawkę. Nie należy przekraczać dawki 1 kropli do chorego oka (oczu) 1 raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone. Sposób podania. Po zakropleniu zaleca się uciśnięcie kanału nosowo-łzowego lub zamknięcie powieki na 2 min. Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden lek do oczu, to każdy z tych leków należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadreaktywność oskrzeli, w tym astma oskrzelowa występująca obecnie lub w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc. Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blok przedsionkowo-komorowy IIst. lub IIIst. nie kontrolowany przy pomocy rozrusznika serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
SkładLatanoprost
Działania niepożądaneBardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki. Często: podrażnienie oka (w tym kłucie, pieczenie i świąd), ból oka. Niezbyt często: bóle głowy, przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, zapalenie brzegów powiek, choroby rogówki, wysypka, świąd. Podczas stosowania kropli do oczu, niekiedy może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
InterakcjeIstnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn. Stosowanie preparatu jednocześnie z innym doustnym β-adrenolitykiem może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów β-adrenergicznych. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej miejscowo działających β-adrenolityków. Notowano sporadyczne przypadki rozszerzenia źrenicy spowodowane jednoczesnym stosowaniem β-adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny. Podczas jednoczesnego stosowania β-adrenolityków podawanych do oka z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, lekami β-adrenolitycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami napastnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania co powoduje wystąpienie niedociśnienia i (lub) znacznej bradykardii. Zwiększenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania β-adrenolityków. β-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. Przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów β-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresja).
OstrzeżeniaDziałanie ogólne. Tak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, substancje czynne kropli Xaloptic Combi są wchłaniane ogólnoustrojowo. Składnik beta-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. W celu zmniejszenia wchłaniania, patrz „Dawkowanie i sposób podawania” Zaburzenia serca. U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia beta-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż beta-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w wyniku niewydolności serca. Zaburzenia naczyniowe. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie. Zaburzenia układu oddechowego. Po zastosowaniu niektórych beta-adrenolityków podawanych do oka donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt Xaloptic Combi należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Hypoglikemia/cukrzyca. Beta-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. Beta-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. Choroby rogówki. Beta-adrenolityki podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć bardzo ostrożnie. Inne preparaty beta-adrenolityczne. Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem beta-adrenolitycznym, tymolol może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów beta-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających preparatów beta-adrenolitycznych. Reakcje nadwrażliwości. W trakcie leczenia inhibitorami receptorów beta-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtarzające się prowokacje tymi alergenami oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Odwarstwienie naczyniówki. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Znieczulenie do operacji. Preparaty beta-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie beta-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje tymolol. Leczenie skojarzone. Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. Wpływ na oko. Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu u 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z latanoprostem i tymololem przez okres do jednego roku, zaobserwowano nasilenie pigmentacji w tęczówce (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, a zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Podczas badań klinicznych u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu, leczonych przez dwa lata latanoprostem, zmiany takie obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat i nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, jednak zmiany koloru mogą być trwałe. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki, i stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Latanoprost należy stosować ostrożnie u osób, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Podczas leczenia latanoprostem obserwowano wystąpienie obrzęku plamki, w tym także postaci torbielowatej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Środek konserwujący. Krople do oczu Xaloptic Combi zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Stosowanie soczewek kontaktowych. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
