Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt w wieku od 1 mies. z padaczką; napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Dawkowanie
Doustnie. Monoterapia. Dorośli i młodzież w wieku od 16 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg 2 razy na dobę i po 2 tyg. stosowania powinna być zwiększona do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można dalej zwiększać co 2 tyg. o 250 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg 2 razy na dobę. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥ 18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥ 50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w 1. dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Niemowlęta w wieku od 6 do 23 mies., dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) i młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o mc. <50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o więcej niż 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. U dzieci o mc. ≥50 kg stosować dawkę, jak u dorosłych. Niemowlęta w wieku od 1 mies. do <6 mies: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci dorośli i młodzież o mc. >50 kg z zaburzeniami czynności nerek. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr >80 ml/min/1,73 m2): 500 -1500 mg 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500 -1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta, dzieci i młodzieży o mc. <50 kg z zaburzoną czynnością nerek. Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 mies., dzieci i młodzież o mc. <50 kg. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr >80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do <6 mies. Czynność prawidłowa (klirens kreatyniny - CCr >80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; łagodne zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności CCr <30 ml/min/1,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2. Przerywanie leczenia lewetyracetamem. W przypadku, jeśli leczenie preparatem ma być zakończone, zgodnie z aktualną praktyką kliniczną zaleca się stopniowe odstawianie preparatu (tj. dorośli i młodzież o mc. ≥50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; niemowlęta >6 mż., dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.; niemowlęta do 6 mż.: zmniejszanie dawki nie powinno przekroczyć redukcji o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.). Sposób podania. Dawkę dobową podawać w 2 równych dawkach. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. W przypadku dawek <250 mg, u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek a także u niemowląt i dzieci <6 lat należy podawać lewetyracetam w postaci roztworu doustnego. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub butelce do karmienia dziecka.
Działanie
Monoterapia napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u pacjentów po 16. rż. z nowo rozpoznaną padaczką.
Leczenie wspomagające napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, dzieci i niemowląt od 1. mż. z padaczką. Leczenie wspomagające napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży po 12. rż. z młodzieńczą padaczką miokloniczną. Leczenie wspomagające napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży po 12. rż. z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Skład
Lek zawiera substancję: lewetyracetam w dawce 100 mg/ml
Działania niepożądane
Bardzo często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy. Często: jadłowstręt, depresja, wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość, drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego i błędnikowego), ospałość, drżenie, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyspepsja, wymioty, nudności, wysypka, osłabienie/zmęczenie. Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała, próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie, niepamięć, zaburzenia pamięci, ataksja, parestezja, zaburzenia koncentracji uwagi, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, łysienie, wyprysk, świąd, osłabienie mięśni, ból mięśni, urazy. Rzadko: infekcje, pancytopenia (w kilku przypadkach zaobserwowano zahamowanie czynności szpiku kostnego), neutropenia, agranulocytoza, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS), hiponatremia, samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, choreoatetoza, dyskineza, hiperkinezja, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy; rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (częściej u Japończyków niż u pacjentów innego pochodzenia). Rzadko obserwowano przypadki encefalopatii po podaniu lewetyracetamu - zazwyczaj występowały na początku leczenia (w ciągu kilku dni do kilku miesięcy) i były odwracalne po przerwaniu leczenia. Profil zdarzeń niepożądanych lewetyracetamu jest na ogół podobny u dorosłych i u dzieci, z wyjątkiem zmian w zachowaniu oraz niepożądanych reakcji psychicznych, które występowały częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych.
Interakcje
Lewetyracetam nie wpływa na stężenie we krwi innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu), a powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu. Probenecyd - lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych - podawany w dawce 500 mg 4 razy na dobę, zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu. Należy się spodziewać, że inne leki wydalane na drodze aktywnego wydzielania kanalikowego mogą również zmniejszać klirens nerkowy tego metabolitu. Lewetyracetam w dawce dobowej 1000 mg nie wpływał na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu i lewonorgestrelu). Lewetyracetam w dawce dobowej 2000 mg nie wpływał na farmakokinetykę digoksyny i warfaryny; czas protrombinowy pozostawał niezmieniony. Jednoczesne stosowanie z digoksyną, doustnymi środkami antykoncepcyjnymi oraz z warfaryną nie wpływało na farmakokinetykę lewetyracetamu. Pokarm nie zmieniał stopnia wchłaniania lewetyracetamu, ale szybkość wchłaniania była nieznacznie zmniejszona. Nie należy przyjmować makrogolu doustnie na 1 h przed i 1 h po zastosowaniu lewetyracetamu - ryzyko zmniejszonej skuteczności lewetyracetamu. Brak danych dotyczących interakcji lewetyracetamu z alkoholem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu lub inne pochodne pirolidonu.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
