Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
Leczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Dawkowanie
W zależności od postaci leku - doustnie (kapsułki, krople doustne, tabletki powlekane o przedłużonym działaniu), doodbytniczo (czopki) lub w powolnych wstrzyknięciach domięśniowych, dożylnych lub podskórnych (roztwór do wstrzykiwań). Preparat można przyjmować niezależnie od posiłków, kapsułki i tabletki połykając w całości i popijając niewielką ilością płynu, nie dzielić ani nie rozgryzać, krople należy przyjmować z niewielką ilością płynu lub "na cukier". Dawkę (w zależności od intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości) i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Uwaga! Nie stosować w leczeniu uzależnień od opioidów. W czasie terapii nie wolno spożywać alkoholu. Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (etykiecie). Nie należy stosować leku po terminie ważności. Przechowuj lek w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, zgodnie z wymogami producenta. Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego celem leczenia konkretnego schorzenia. Nie należy go odstępować innym osobom ani używać w innych okolicznościach bez konsultacji z lekarzem.
Skład
1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu Tramal Retard 50 zawiera 50 mg Tramadoli hydrochloridum (chlorowodorku tramadolu).
Substancje pomocnicze: każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2,5 mg jednowodzianu laktozy.
Działania niepożądane
Bardzo często: nudności i zawroty głowy. Często: wymioty, zaparcia, nadmierne pocenie się, suchość w jamie ustnej, ból głowy, splątanie. Mogą wystąpić także zaburzenia czynności układu krążenia (kołatanie serca, omdlenia) - występujące szczególnie podczas podawania dożylnego leku oraz u pacjentów osłabionych lub po wysiłku fizycznym. Rzadko obserwowano: osłabienie mięśni szkieletowych, zmiany łaknienia oraz zaburzenia w oddawaniu moczu. W pojedynczych przypadkach opisywano drgawki pochodzenia mózgowego - występowały one prawie wyłącznie po podaniu dożylnym dużych dawek leku oraz jednoczesnym leczeniu środkami mogącymi obniżyć próg drgawkowy lub wywołać drgawki. Lek może wywołać uzależnienie, szczególnie u pacjentów z tendencją do nadużywania leków, oraz mogą wystąpić objawy związane z reakcją odstawienia, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów. W pojedynczych przypadkach zaobserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lek może upośledzać sprawność psychomotoryczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tramadol lub pozostałe składniki preparatu, padaczkę, schorzenia wątroby i/lub nerek, jesteś uzależniony od opioidów, padaczkę, skłonność do występowania drgawek pochodzenia mózgowego. Gdy przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoamioksydazy - MAO (lub zażywałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie), leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, nasenne i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Jeśli jesteś lub przypuszczasz, że jesteś w ciąży, a także gdy karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
OstrzeżeniaTramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność CUN (patrz 4.5) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować uzależnienie w rzadkich przypadkach. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Podczas leczenia tramadolem nie należy pić alkoholu.
Interakcje
Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze
względu na ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i oddechowego (patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych reakcji po zastosowaniu tramadolu.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu (patrz punkt 4.8).
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor metabolizmu wątrobowego) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu.
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
(np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na teoretyczną możliwość
osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać drgawki a także zwiększać siłę działania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy.
W pojedynczych przypadkach opisywano wystąpienie zespołu serotoninowego po stosowaniu tramadolu jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inbitory MAO. Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, pobudzenie, gorączka, nadmierne pocenie, niezborność, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka. Odstawienie leku serotoninergicznego zwykle powoduje szybką poprawę. Zastosowanie leczenia farmakologicznego zależy od rodzaju i ciężkości objawów.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów.
Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz 4.8).
W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano jako lek przeciwwymiotny antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 ondansetron
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
