Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu osteoporozy:
· u kobiet po menopauzie, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej
· u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań, w celu zapobiegania złamaniom kręgów
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 70 mg (1 tabl.) raz w tygodniu. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem leku, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Pacjenci powinni przyjmować dodatkowo preparaty wapnia i witaminy D w przypadku ich niewystarczającej podaży w diecie. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki leku przyjmowanego raz na tydzień, należy przyjąć tabletkę rano następnego dnia po tym, jak przypomną sobie o konieczności przyjęcia leku. Nie należy przyjmować 2 tabletek w tym samym dniu, lecz nadal przyjmować 1 tabl. raz na tydzień zgodnie z ustalonym wcześniej schematem dawkowania. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek z GFR wyższym niż 35 ml/min. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i GFR mniejszym niż 35 ml/min (brak danych). Nie należy stosować alendronianu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat z powodu nie wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia w schorzeniach związanych z osteoporozą u dzieci i młodzieży. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania alendronianu u osób z osteoporozą wywołaną stosowaniem glikokortykosteroidów. Sposób podania. Lek należy przyjmować rano, bezpośrednio po wstaniu z łóżka popijając pełną szklanką przegotowanej wody (nie mniej niż 200 ml). Tabl. należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, ssać i nie wolno dopuścić do ich rozpuszczenia w jamie ustnej z powodu ryzyka owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła. Pacjent nie może kłaść się aż do spożycia pierwszego posiłku w ciągu dnia, który należy zjeść nie wcześniej niż 30 min po przyjęciu leku. Pacjent nie może kłaść się w ciągu 30 min od przyjęcia leku. Preparatu nie należy przyjmować wieczorem przed położeniem się spać lub rano przed wstaniem z łóżka.
Działanie
Lek z grupy bisfosfonianów. Hamuje osteoklastyczną resorpcję tkanki kostnej, bez bezpośredniego działania na proces tworzenia kości. Badania przedkliniczne wskazują na precyzyjne wiązanie alendronianu w miejscach aktywnej resorpcji tkanki kostnej. Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian. Podczas leczenia alendronianem dochodzi do tworzenia prawidłowej tkanki kostnej. Po podaniu doustnym leku u kobiet po nocnej przerwie w posiłkach, na 2 h przed standardowym śniadaniem średnia dostępność biologiczna alendronianu w dawkach od 5 do 70 mg wynosi 0,64%. Dostępność biologiczna zmniejszyła się do 0,46 % i 0,39 %, gdy alendronian podawano na 1 h lub 0,5 h przed standardowym śniadaniem. Alendronian działa skutecznie przy podawaniu przynajmniej 30 min przed pierwszym przyjmowanym w czasie dnia posiłkiem lub płynem. Dostępność biologiczna jest bliska zeru, w przypadku podawania jednocześnie ze standardowym śniadaniem lub do 2 h po śniadaniu. Podawanie alendronianu jednocześnie z kawą lub sokiem pomarańczowym zmniejszało dostępność biologiczną mniej więcej o 60%. Lek ulega przemijającemu rozmieszczeniu w tkankach miękkich, następnie ulega szybkiej redystrybucji do kości lub wydaleniu w moczu. Stopień wiązania z białkami osocza wynosi 78%. T0,5 wynosi prawdopodobnie około 10 lat, co wiąże się z uwalnianiem alendronianu z tkanki kostnej.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 70 mg kwasu alendronowego w postaci trójwodnej soli sodowej. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Bardzo często: ból mięśniowo-kostny (kości, mięśni lub stawów), czasami silny. Często: ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle brzucha, niestrawność, zaparcie, biegunka, oddawanie gazów, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, łysienie, świąd, obrzęk stawów, osłabienie, obrzęk obwodowy. Niezbyt często: zaburzenia smaku, stany zapalne gałki ocznej (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie twardówki, zapalenie nadtwardówki), nudności, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przełyku, nadżerki w przełyku, smoliste stolce, wysypka, rumień, przemijające objawy jak w reakcji ostrej fazy (bóle mięśniowe, złe samopoczucie, i rzadko gorączka) zazwyczaj związane z początkiem leczenia. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy), objawowa hipokalcemia (często związana z czynnikami predysponującymi), zwężenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, perforacje, choroba wrzodowa, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wysypka z nadwrażliwością na światło, pojedyncze przypadki ciężkich reakcji skórnych (w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), martwica kości szczęki, nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów).
Interakcje
Produkty spożywcze i napoje (w tym woda mineralna), preparaty zawierające wapń, leki zobojętniające oraz inne preparaty doustne, podawane jednocześnie z alendronianem, mogą zaburzać jego wchłanianie. Z tego względu, po zażyciu alendronianu pacjent powinien dopiero po co najmniej 30 min przyjąć inny lek podawany doustnie. Nie są spodziewane inne interakcje o znaczeniu klinicznym. W badaniach klinicznych wielu pacjentów jednocześnie z alendronianem otrzymywało estrogen (dopochwowo, przezskómie lub doustnie). Nie stwierdzono działań niepożądanych, które można przypisać jednoczesnemu stosowaniu obu leków. Ponieważ stosowanie NLPZ wiąże się z podrażnieniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z alendronianem. Podczas badań klinicznych alendronian podawano pacjentom jednocześnie z innymi często stosowanymi lekami. Nie stwierdzono objawów klinicznych potwierdzających występowanie interakcji, chociaż nie przeprowadzono specyficznych badań.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nieprawidłowości budowy przełyku oraz inne czynniki, które opóźniają opróżnianie przełyku, takie jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku. Brak możliwości zachowania pozycji pionowej (stojącej lub siedzącej) przez co najmniej 30 min. Hipokalcemia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
