Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Padaczka,
napady uogólnione:
• napady miokloniczne
• napady toniczno-kloniczne
• napady atoniczne
• napady mieszane
napady częściowe:
• napady proste lub złożone
• napady wtórnie uogólnione
zespoły specyficzne (Westa, Lennoxa – Gastauta)
Dawkowanie
Doustnie. Preparat w postaci granulatu o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Zastosowanie preparatu w tej postaci zapewnia bardziej stałe stężenie walproinianu we krwi podczas całej doby. Preparat może być stosowany raz lub 2 razy na dobę. U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, granulat o przedłużonym uwalnianiu (Depakine Chronosphere) może być wymiennie stosowany z tabletkami o przedłużonym uwalaniu (Depakine Chrono), przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej. Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała oraz indywidualnej wrażliwości na walproniany. Podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku jest skuteczność kliniczna. Oznaczanie stężenia leku we krwi ma znaczenie pomocnicze. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). U pacjentów, którzy nie przyjmują innych leków przeciwpadaczkowych dawkę leku należy zwiększać co 2-3 dni w celu osiągnięcia optymalnej dawki leku w ciągu około tygodnia. Leczenie preparatem u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tyg., a następnie stopniowo zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych, aż do zakończenia ich stosowania, jednocześnie kontrolując objawy choroby. Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, należy je wprowadzać stopniowo. Dawka początkowa preparatu wynosi zazwyczaj 5-15 mg/kg mc. Dawka podtrzymująca u dorosłych wynosi: 20-30 mg/kg mc. na dobę; u dzieci (o mc. >17 kg) - 30 mg/ kg mc. na dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć (pacjentów należy dokładnie obserwować w przypadku przyjmowania dawki powyżej 50 mg/kg mc.). Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli: zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. W badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc. Postacie o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2 razy na dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najmniejszego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe >45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. W przypadku kontynuacji leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów <18 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z niewydolnością nerek może okazać się konieczne zmniejszenie dawki leku. U osób w podeszłym wieku dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. Sposób podania. Preparat należy przyjmować wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Preparatu nie należy podawać z ciepłymi lub gorącymi pokarmami lub napojami (zupa, kawa, herbata itp.). Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć. W razie potrzeby, zawartość saszetki można podać bezpośrednio do jamy ustnej, a następnie przepłukać usta niewielką ilością chłodnego napoju.
Działanie
Lek przeciwdrgawkowy.Padaczka – napady uogólnione (miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, mieszane), częściowe (proste lub złożone, wtórnie uogólnione), zespoły specyficzne (Westa, Lennoxa i Gastauta).
Skład
Lek zawiera substancję: walproinian sodu + kwas walproinowy w dawce 666,6 mg + 290,27
Działania niepożądane
Mogą wystąpić: nudności, ból żołądka, biegunka (na początku leczenia, przemijające zwykle po kilku dniach). Często: trombocytopenia, przemijające i (lub) zależne od dawki leku wypadanie włosów. Niezbyt często: ataksja. Rzadko: uszkodzenie wątroby, niedokrwistość, leukopenia, pancytopenia, osłabienie słuchu (przemijające lub nieprzemijające). Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, niekiedy zakończone zgonem, hiponatremia, przemijające otępienie (związane z przemijającą atrofią mózgu), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, mimowolne oddawanie moczu, obrzęk obwodowy o niewielkim nasileniu. Ponadto: uspokojenie, zaburzenia pozapiramidowe (które mogą być nieprzemijające, włączając przemijające objawy parkinsonizmu), przemijające i (lub) zależne od dawki posturalne drżenia mięśniowe i senność, izolowane i umiarkowane zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (bez zmian w testach czynnościowych wątroby, bez konieczności przerwania leczenia), zwiększone stężenie amoniaku we krwi z objawami neurologicznymi, niewydolność szpiku kostnego (w tym aplazja czerwonokrwinkowa), agranulocytoza, izolowane zmniejszenie stężenia fibrynogenu i wydłużenie czasu krwawienia, brak miesiączki i nieregularne cykle miesiączkowe, niepłodność męska, zespół niedostosowanego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zapalenie naczyń, obrzęk naczynioruchowy, zespół ciężkiej nadwrażliwości z wysypką polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS), reakcje alergiczne, zwiększenie masy ciała, splątanie. W pojedynczych przypadkach: osłupienie lub letarg, czasami powodujące przejściową śpiączkę (częstsze u pacjentów przyjmujących kilka leków przeciwpadaczkowych jednocześnie, zwłaszcza fenobarbital lub topiramat lub po nagłym zwiększeniu dawki walproinianu), przemijający zespół Fanconiego.
Interakcje
Walproinian może nasilać działanie neuroleptyków, inhibitorów MAO, leków przeciwdepresyjnych oraz benzodiazepin - dawki tych leków powinny być modyfikowane w zależności od stanu klinicznego. Walproinian nie ma wpływu na stężenie litu w surowicy krwi. Zwiększa stężenie fenobarbitalu i prymidonu we krwi - konieczne jest monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia skojarzonego i w razie konieczności modyfikacja dawkowania tych leków. Zmniejsza całkowite stężenie fenytoiny we krwi, zwiększa stężenie wolnej fenytoiny, co może powodować wystąpienie objawów przedawkowana - zalecana jest obserwacja kliniczna; ponadto w przypadku oznaczania stężenie fenytoiny we krwi należy również ocenić stężenie frakcji wolnej. Nasila toksyczność karbamazepiny - konieczne jest monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia skojarzonego i w razie konieczności modyfikacja dawkowania. Walproinian sodu zmniejsza metabolizm lamotryginy, co prowadzi do zwiększenia toksyczności lamotryginy i ryzyka wystąpienia ciężkiej wysypki; podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się obserwację kliniczną pacjenta oraz dostosowanie dawki leków (zmniejszenie dawki lamotryginy). Zwiększa stężenie i nasila toksyczność zydowudyny. Leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy wątrobowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) zmniejszają stężenie walproinianu we krwi - w przypadku terapii skojarzonej należy dostosować dawki do stężenia leku we krwi. Leki hamujące enzymy wątrobowe (np. cymetydyna, erytromycyna) mogą zwiększać stężenie walproinianu. Felbamat zwiększa stężenia walproinianu we krwi - zaleca się monitorowanie dawki walproinianu. Meflochina przyspiesza metabolizm kwasu walproinowego i obniża próg drgawkowy - mogą wystąpić napady padaczkowe. W przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu i leków silnie wiążących się z białkami osocza (np. kwas acetylosalicylowy) może dochodzić do zwiększenia stężenia wolnego walproinianu we krwi. Należy dokładnie monitorować czas protrombinowy w przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu sodu i leków przeciwzakrzepowych zależnych od witaminy K. Karbapenemy (np. panipenem, meropenem, imipenem) mogą zmniejszać stężenie walproinianu we krwi (o 60-100% w ciągu 2 dni) i osłabiać jego skuteczność terapeutyczną - w przypadku konieczności zastosowania tych antybiotyków należy ściśle kontrolować stężenie walproiananu we krwi. Ryfampicyna może zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we krwi i zmniejszać jego skuteczność kliniczną - w przypadku jednoczesnego stosowania może być konieczne dostosowanie dawki walproinianu. Jednoczesne stosowanie walproinianu i topiramatu może powodować hiperamonemię i encefalopatię - pacjentów należy obserwować. Walproinian nie wpływa na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Leki hepatotoksyczne oraz alkohol mogą nasilać toksyczne działanie walproinianu na wątrobę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ostre i przewlekłe zapalenie wątroby, zaburzenia cyklu mocznikowego, przebyte ciężkie zapalenie wątroby (zwłaszcza polekowe) lub wywiad rodzinny świadczący o ciężkim zapaleniu wątroby, porfiria. Nie stosować u pacjentów z zaburzeniami mitochondrialnymi wywołanymi mutacjami genu jądrowego kodującego enzym mitochondrialny – polimerazę γ (POLG), np. u osób z zespołem Alpersa i Huttenlochera oraz u dzieci do ukończenia 2. rż. z podejrzeniem zaburzeń związanych z POLG.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
