Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Lek jest wskazany w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia cholesterolu, zmniejszenia ryzyka zgonu z powodu choroby wieńcowej i zdarzeń ze strony układu sercowo-naczyniowego .
Dawkowanie
Doustnie, wieczorem. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. Uwaga! Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia pacjent powinien otrzymywać standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu. U osób z chorobą wieńcową lub z dużym zagrożeniem wystąpienia choroby wieńcowej, lek można podawać równocześnie z wdrożeniem diety. Zaleca się wykonywanie testów określających czynność wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem stosowania leku, a następnie, gdy będzie to wskazane klinicznie. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć występowanie wtórnej hipercholesterolemii (czyli takiej, której przyczyną jest niedoczynność tarczycy, zespół nerczycowy, dysproteinemia, zaburzenia drożności dróg żółciowych, przyjmowanie innych leków, alkoholizm). Podczas leczenia należy unikać spożywania dużych ilości soku grejpfrutowego. Uwaga! Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Aby leczenie było skuteczne i jak najbardziej bezpieczne należy przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego. Zapoznaj się z właściwościami leku opisanymi w ulotce przed jego zastosowaniem. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu (etykiecie). Nie należy stosować leku po terminie ważności. Przechowuj lek w szczelnie zamkniętym opakowaniu, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, zgodnie z wymogami producenta. Lek ten został przepisany przez lekarza prowadzącego celem leczenia konkretnego schorzenia. Nie należy go odstępować innym osobom ani używać w innych okolicznościach bez konsultacji z lekarzem.
Działanie
Inhibitor reduktazy HMG-CoA, enzymu decydującego o szybkości przemiany 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A do mewalonianu, prekursora cholesterolu. Lek zmniejsza stężenie LDL-cholesterolu (LDL-C): zmniejsza wytwarzanie oraz zwiększa katabolizm LDL-C. Zmniejsza stężenie apolipoproteiny B. Dodatkowo powoduje niewielki wzrost stężenia HDL-C oraz zmniejszenie stężenia TG w osoczu. W wyniku tych działań stosunek całkowitego cholesterolu do HDL-C oraz LDL do HDL-C jest obniżony. Symwastatyna jest nieaktywnym laktonem, który in vivo łatwo ulega hydrolizie do β-hydroksykwasu, silnego inhibitora reduktazy HMG-CoA. Proces hydrolizy odbywa się głównie w wątrobie. Symwastatyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego i znaczny jej wychwyt następuje w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Wątroba jest głównym miejscem działania formy aktywnej. Po doustnym podaniu symwastatyny, wchłanianie β- hydroksykwasu do krążenia ogólnego jest mniejsze niż 5% dawki. Maksymalne stężenie we krwi aktywnego inhibitora jest osiągane ok. 1-2 h po podaniu symwastatyny. Symwastatyna i jej aktywne metabolity w znacznym stopniu (>95%) wiążą się z białkami. Symwastatyna jest substratem dla CYP3A4. Główne metabolity to β-hydroksykwas i inne cztery aktywne metabolity. W ciągu 96 h 13% dawki jest wydalane z moczem, a 60% z kalem. T0,5 β-hydroksykwasu wynosi przeciętnie 1,9 h.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 40 mg symwastatyny oraz 283 mg laktozy.
Działania niepożądane
Niekiedy mogą wystąpić bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, zawroty głowy, kurcze mięśni, bóle mięśni, mrowienie, neuropatia obwodowa, łysienie, świąd, zmiany skórne. Rzadko obserwowano rozpad mięśni szkieletowych. Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie powinien wpływać na sprawność psychomotoryczną, zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Interakcje
Symwastatyna jest substratem cytochromu P450 3A4. Inhibitory CYP3A4 zwiększają stężenie symwastatyny we krwi, nasilając ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy. Przeciwwskazane jest stosowanie symwastatyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 (powodującymi w przybliżeniu co najmniej 5-krotne zwiększenie wartości AUC): itrakonazolem, ketokonazolem, pozakonazolem, worykonazolem, inhibitorami proteazy wirusa H1V (np. neflinawirem), erytromycyną, klarytromycyną, telitromycyną, boceprewirem, telaprewirem i nefazodonem; jeśli leczenie silnymi inhibitorami CYP3A4 jest konieczne, należy w tym czasie przerwać stosowanie symwastatyny (i rozważyć podanie innego rodzaju statyny). Unikać spożywania grejpfruta i picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania symwastatyny z inhibitorami CYP3A4 o słabszym działaniu: flukonazolem, werapamilem, diltiazemem. W przypadku stosowania werapamilu, diltiazemu, amiodaronu lub amlodypiny, dawka jednocześnie stosowanej symwastatyny nie może być większa niż 20 mg/dobę. Mechanizm interakcji z cyklosporyną nie jest w pełni wyjaśniony (cyklosporyna zwiększa AUC inhibitorów reduktazy HMG-CoA, przypuszczalnie częściowo na skutek hamowania CYP3A4) - stosowanie z cyklosporyną jest przeciwwskazane. Gemfibrozyl zwiększa wartość AUC kwasu symwastatyny prawdopodobnie w wyniku zahamowania szlaku glukuronidowego - stosowanie z gemfibrozylem jest przeciwwskazane. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, nie należy przekraczać dawki 10 mg symwastatyny na dobę u pacjentów przyjmujących jednocześnie fibraty, z wyjątkiem fenofibratu. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania fenofibratu z symwastatyną, ponieważ każdy z tych preparatów podawany w monoterapii może spowodować miopatię. Stosowanie danazolu i symwastatyny zwiększa ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy - stosowanie z danazolem jest przeciwwskazane. Stosowanie symwastatyny z kwasem fusydowym może prowadzić do zwiększenia stężenia obu leków we krwi (mechanizm tej interakcji jest jeszcze nieznany), z ryzykiem wystąpienia rabdomiolizy (obserwowano przypadki śmiertelne) - u pacjentów, u których podawanie kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie symwastatyną należy przerwać na czas terapii kwasem fusydowym; leczenie statynami można wznowić po upływie 7 dni od daty podania ostatniej dawki kwasu fusydowego; w wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, jednoczesne stosowanie symwastatyny i kwasu fusydowego można rozważyć wyłącznie w przypadkach indywidualnych, pod ścisłym nadzorem lekarza. Kwas symwastatyny jest substratem dla białka transportowego OATP1B1. Jednoczesne podawanie produktów leczniczych będących inhibitorami białka transportowego OATP1B1 może prowadzić do podwyższonego stężenia kwasu symwastatyny w osoczu oraz podwyższonego ryzyka wystąpienia miopatii. Jednoczesne podawanie substancji będących inhibitorami BCRP, w tym preparatów zawierających elbaswir lub grazoprewir, może prowadzić do zwiększenia stężeń symwastatyny w osoczu oraz do zwiększenia ryzyka miopatii. Obserwowano przypadki miopatii i (lub) rabdomiolizy, związane z przyjmowaniem statyn jednocześnie z niacyną (kwasem nikotynowym) w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (>1g/dobę); każdy lek z obydwu grup stosowany w monoterapii może spowodować rozwój miopatii. Nie zaleca się stosowania niacyny lub leków zawierających niacynę w dawkach modyfikujących stężenie lipidów (>1 g/dobę) i symwastatyny w dawce 80 mg u pacjentów pochodzących z Chin i należy zachować ostrożność w przypadku stosowania takiego połączenia u pacjentów pochodzących z Chin, którzy stosują dawkę symwastatyny ≥40 mg (nie wiadomo, czy ryzyko rozwoju miopatii jest podwyższone u innych pacjentów pochodzących z Azji). Obserwowano przypadki miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny u pacjentów z niewydolnością nerek - zalecane jest uważne monitorowanie pacjentów. Ryfampicyna (induktor CYP3A4), zwłaszcza stosowana długotrwale (np. w leczeniu na gruźlicy) zmniejsza skuteczność leczenia symwastatyną. Symwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny - u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, czas protrombinowy należy ocenić zarówno przed rozpoczęciem terapii symwastatyną, jak i odpowiednio często w początkowym okresie trwania terapii; po stwierdzeniu stabilności czasu protrombinowego należy go oceniać z częstością zalecaną podczas terapii pochodnymi kumaryny; powyższą procedurę należy powtórzyć w przypadku zmiany dawki symwastatyny lub przerwania stosowania tego leku. Symwastatyna nie wpływa na stężenie we krwi leków metabolizowanych przez CYP3A4.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi, o nieustalonej przyczynie. Nie możesz równolegle stosować następujących leków: gemfibrozil, cyklosporyna, danazol, a także leków, które silnie hamują aktywność enzymu CYP3A4 takich jak np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
