Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii kortykosteroidami podawanymi wziewnie. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny. Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.
Dawkowanie
Wziewnie. Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 h po inhalacji preparatu. Leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku 2 razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Dorośli. Astma oskrzelowa. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1-2 kaps. 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 µg na dobę. W razie konieczności, można zastosować dodatkowo 1-2 kaps. na dobę w celu zmniejszenia nasilenia objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka dobowa (48 µg). Jeśli konieczność stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż 2 dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Preparatu nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: wdychanie zawartości 1 kaps. przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie 2 kaps. U pacjentów z przewlekłą astmą, klinicznie wskazane jest stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Przewlekła obturacyjna choroba płuc. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1-2 kaps. 2 razy na dobę. Dzieci powyżej 6 lat. Astma oskrzelowa. Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kaps. 2 razy na dobę. Preparat powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 µg na dobę. Nie należy stosować preparatu w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β2-adrenergiczne. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny: wdychanie zawartości 1 kaps. przynajmniej 15 min przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie preparatu w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu.
Działanie
Silny lek pobudzający wybiórczo receptory β2-adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1-3 min) i utrzymuje się przez 12 h po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. Preparat jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. Po inhalacji jednorazowej dawki 120 µg przez zdrowych ochotników, formoterol był szybko wchłaniany do osocza i osiągał maksymalne stężenie w ciągu 5 min po inhalacji. Większa część dawki z inhalatora zostanie połknięta, a następnie wchłonięta z przewodu pokarmowego. Lek wiąże się z białkami osocza w 61-64%. Jest eliminowany z organizmu, głównie w procesach metabolicznych. Głównym procesem biotransformacji jest bezpośrednie sprzęganie z kwasem glukuronowym, innym - O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z kwasem glukuronowym. Katalizatorami przemian jest wiele izoenzymów, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji pomiędzy lekami. Lek i jego metabolity są całkowicie wydalane z organizmu: ok. 2/3 dawki doustnej wydalane jest z moczem, a 1/3 - z kałem.
Skład
1 kaps. (1 dawka inhalacyjna) zawiera 12 µg fumaranu formoterolu (w postaci dwuwodnego fumaranu formoterolu). Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Badania kliniczne wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących preparat niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku 5-12 lat. Często: ból głowy, drżenie mięśni, kołatanie serca. Niezbyt często: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, tachykardia, skurcz oskrzeli (w tym paradoksalny skurcz oskrzeli), podrażnienie błony śluzowej gardła, skurcze mięśni, bóle mięśni. Rzadko: reakcje nadwrażliwości (takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna), hipokaliemia, arytmie (np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe), nudności. Bardzo rzadko: hiperglikemia, zaburzenia smaku, obrzęki obwodowe, dusznica bolesna, wydłużony odstęp QT w EKG. Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): kaszel, wysypka, zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie tętnicze. Stosowanie leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Interakcje
Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki takie jak chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory MAO, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilić działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania preparatu. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne. Hipokaliemia może zwiększać podatność na zaburzenia rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie preparatu. Z tego względu preparatu nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β2-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielką ilość białek mleka) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
