Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Xarelto 1 mg/ml zawiera substancję czynną rywaroksaban, która należy do grupy zwanej lekami przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
Lek Xarelto w zawiesinie stosuje się u donoszonych noworodków, niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat leczyć zakrzepy krwi i zapobiec ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Dawkowanie
Aby dowiedzieć się jak przygotować, przyjąć lub podać Xarelto zawiesinę doustną należy:
- zapoznać się z broszurą zawierającą instrukcje stosowania, dołączoną do opakowania,
- obejrzeć film edukacyjny, który jest dostępny poprzez kod QR zamieszczony w Karcie Pacjenta, dołączonej do opakowania,
Sposób przygotowania i przyjmowania lub podawania zawiesiny doustnej Xarelto można znaleźć w broszurze z instrukcją użycia dołączonej do opakowania.
Zawiesinę doustną Xarelto należy podawać z karmieniem (mleko matki lub mleko modyfikowane) lub przyjmować z posiłkiem. Każdą dawkę leku Xarelto należy połykać z jedną typową porcją płynu (np. od 20 ml u dzieci w wieku 6 miesięcy do 240 ml u młodzieży). Ta typowa porcja może obejmować stosowaną ilość napoju do karmienia (np. mleko matki, mleko dla niemowląt, napój odżywczy).
Dawka leku Xarelto zależy od masy ciała pacjenta. Będzie obliczona przez lekarza jako ilość (objętość) w mililitrach (ml) zawiesiny doustnej. Należy ją odmierzyć niebieską strzykawką (o pojemności 1 ml, 5 ml lub 10 ml, patrz tabela 1), dostarczoną razem z tym lekiem. Lekarz przepisze wymaganą objętość łącznie z konkretną strzykawką, którą pacjent powinien zastosować.
Lekarz powie, ile zawiesiny doustnej pacjent musi przyjąć.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Xarelto jeśli:
- pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
- pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
- u pacjenta występuje choroba wątroby związana ze zwiększonym ryzykiem krwawienia,
- pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Skład
- Substancja czynna: rywaroksaban. Jedna szklana butelka zawiera 51,7 mg. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg rywaroksabanu.
- Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy bezwodny (E 330), hypromeloza (2910), mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloceluloza sodowa, benzoesan sodu (E 211), sukraloza (E 955), guma ksantanowa (E 415), aromat słodki i kremowy (składa się z substancji aromatycznych, maltodekstryny (kukurydzianej), glikolu propylenowego (E 1520) i gumy akacjowej (E 414)).
Działania niepożądane
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Oznaki krwawienia:
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską!)
- długie lub nadmierne krwawienie,
- nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa.
Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie leczenia.
Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
- rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
Oznaki ciężkich reakcji alergicznych:
- obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą wystąpić u 1 na 100 osób).
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
- pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
- krwawienie po operacji,
- sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
- obrzęk kończyn,
- ból kończyn,
- zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- gorączka,
- ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
- obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
- ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
- wysypka, swędzenie skóry,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki,
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
- reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
- zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
- omdlenia,
- złe samopoczucie,
- przyspieszone tętno,
- suchość w jamie ustnej,
- pokrzywka.
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- krwawienie do mięśni,
- cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
- obrzęk miejscowy,
- zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).
Działania niepożądane o nieznanej częstoścu występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),
- podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Xarelto były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieżyBardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- gorączka,
- krwawienie z nosa,
- wymioty,
Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- szybkie bicie serca,
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego),
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi),
- nadmierne krwawienie miesiączkowe,
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po przygotowaniu okres ważności zawiesiny to 14 dni w temperaturze pokojowej.
Adres producenta
Bayer AG,
51368 Leverkusen,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
Bayer Sp. z o.o.
al. Jerozolimskie 158,
02-326 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
