Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisPreparat jest wskazany:
• u dorosłych w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych na jaskrę z otwartym kątem przesączania oraz u chorych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym
• u dzieci i młodzieży w przypadku zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz jaskry wieku dziecięcego.
DziałanieSubstancją czynną preparatu jest latanoprost. Latanoprost jest analogiem prostaglandyny, aktywuje receptor prostaglandynowy. Zmniejsza ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. Latanoprost jest prolekiem, który w rogówce ulega hydrolizie do aktywnego farmakologicznie wolnego kwasu latanoprostowego. Nie wywiera wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej ani na barierę krew–ciecz wodnista.
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po ok. 3–4 godzinach a działanie maksymalne po 8–12 godzinach po podaniu miejscowym do oka. Obniżenie ciśnienia utrzymuje się co najmniej przez 24 godziny.
DawkowaniePreparat ma postać kropli do oczu. Przeznaczony jest do stosowania miejscowego, do worka spojówkowego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.
Przed zakropleniem oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.
Dorośli i dzieci:
Zwykle 1 kropla do worka spojówkowego 1 raz na dobę, najlepiej wieczorem.
Nie stosować częściej niż 1 raz na dobę.
Aby ograniczyć ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnej, zaleca się uciśnięcie worka spojówkowego w przyśrodkowej części kąta szpary powiekowej (punktowy ucisk) przez minutę, natychmiast po zakropleniu.
Jeżeli równolegle stosowane są inne preparaty okulistyczne, należy odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy podaniami kolejnych leków.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u wcześniaków. Dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci w 1. roku życia są bardzo ograniczone.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
SkładLatanoprost
Działania niepożądaneBardzo często: zwiększenie pigmentacji tęczówki (najczęściej u osób z mieszanym zabarwieniem tęczówki np.: niebiesko-brązowym, szaro-brązowym, żółto-brązowym i zielono-brązowym) - u niektórych pacjentów zmiana może być trwała, łagodne do umiarkowanego przekrwienie spojówek, podrażnienie oka (pieczenie, uczucie piasku woczach, świąd, kłujący ból, uczucie obecności ciała obcego w oku), zmiany w wyglądzie rzęs i włosków mieszkowych (wydłużenie, pogrubienie, zmiana koloru, zwiększenie ilości) obserwowane w większości u Japończyków. Często: przemijające punkcikowate ubytki nabłonka (w większości niedające objawów), zapalenie brzegów powiek, ból oczu, światłowstręt. Niezbyt często: obrzęk powiek, zespół suchego oka, zapalenie rogówki, niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek, wysypka skórna. Rzadko: zapalenie tęczówki/zapalenie błony naczyniowej oka (obserwowane w większości przypadków u pacjentów ze współistniejącymi czynnikami predysponującymi), obrzęk plamki, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiana kierunku wyrastania rzęs (może powodować drażnienie oka), pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), astma, zaostrzenie astmy i duszność, miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry powiek. Bardzo rzadko: zmiany w okolicy okołooczodołowej i zmiany powiek (prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej), nasilenie istniejącej dusznicy bolesnej, ból w okolicy klatki piersiowej; u niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów. Częstość nieznana: opryszczkowe zapalenie rogówki, bóle głowy, zawroty głowy, torbiel na tęczówce, kołatanie serca, bóle mięśni, bóle stawów. U dzieci i młodzieży częściej w porównaniu z dorosłymi obserwowano zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączka.
InterakcjeIstnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn - nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
OstrzeżeniaLatanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Taką zmianę koloru oka obserwowano przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu początek zmiany następował przeważnie w czasie pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w trakcie drugiego lub trzeciego roku leczenia, zmiany nie pojawiały się po czwartym roku leczenia. Tempo postępowania rozwoju zabarwienia tęczówki zmniejsza się z czasem i jest stabilne przez pięć lat. Nie oceniano efektu zwiększania się pigmentacji po upływie pięciu lat leczenia. W pięcioletnich badaniach otwartych dotyczących bezpieczeństwa stosowania latanoprostu, u 33% pacjentów wystąpiła zmiana zabarwienia tęczówki. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów o oczach koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze wzrostem ilości melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Do chwili obecnej, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki i leczenie latanoprostem może być kontynuowane w przypadku wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brakuje obserwacji klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń związanych z ostrym atakiem jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność stosując Xaloptic Free u tych pacjentów. Latanoprost należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i należy unikać jego stosowania w przypadkach czynnego zapalenia rogówki wywołanego przez wirusa opryszczki oraz u pacjentów z przebytym nawracającym opryszczkowym zapaleniem rogówki, szczególnie związanym z analogami prostaglandyn. Donoszono o przypadkach obrzęku plamki zwłaszcza u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka lub u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i zamknięcie naczyń żylnych siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, lub też u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Xaloptic Free powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki / zapalenia błony naczyniowej oka. Dotychczasowe doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, ale wystąpiło kilka przypadków nasilenia objawów astmy i (lub) duszności po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu. Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów chorych na astmę do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może powodować stopniową zmianę barwy rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i w jego otoczeniu; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zabarwienia, ilości rzęs lub włosów i zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w rzęsach są odwracalne po przerwaniu leczenia. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia są bardzo ograniczone (4 pacjentów). Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36. tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do < 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania latanoprostu u dzieci.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
