Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Antykoncepcja doustna.
Dawkowanie
Doustnie. Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej na opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować 1 tabl. na dobę przez kolejnych 28 dni (1 żółtą aktywną tabletkę raz na dobę przez pierwszych 24 dni, a potem 1 zieloną tabletkę placebo raz na dobę przez kolejne 4 dni) bez robienia przerwy między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki aktywnej i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub w czasie której przyjmuje się tabletki placebo. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie preparatu w dniu usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, a najpóźniej w momencie następnej planowanej aplikacji. Zmiana z metody obejmującej podawanie wyłącznie progestagenu (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, zastrzyki, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen -IUS). Kobieta może rozpocząć stosowanie preparatu po wcześniejszym stosowaniu tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen - w dniu jego usunięcia, a w przypadku zastrzyku - w dniu, w którym powinien zostać podany następny zastrzyk). W tych wszystkich przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo metodę mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu leczniczego w 21.-28. dniu po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie preparatu później, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak pacjentka odbyła już stosunek, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży lub należy poczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Skuteczność antykoncepcyjna może ulec zmniejszeniu, jeżeli pominięta zostanie żółta tabletka, szczególnie tuż po rozpoczęciu nowego opakowania Jeśli od czasu planowego przyjęcia którejkolwiek z tabletek upłynęło mniej niż 12 h, to ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze. Jeśli przyjęcie żółtej tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 h od zwykłej pory jej stosowania, skuteczność antykoncepcyjna nie jest dłużej zapewniona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: 1. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 4 dni. Aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, koniecznych jest 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek. W przypadku pominięcia tabletki w dniach 1.-7.: Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę przez następnych 7 dni. Jeżeli podczas 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy odstęp czasu między ich pominięciem, a okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. W przypadku pominięcia tabletki w dniach 8.-14.: Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki, tabletki przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. W przypadku pominięcia tabletki w dniach 15.-24.. Istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres przyjmowania tabletek placebo. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie schematu przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z dwóch, niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki. W przeciwnym wypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie 2 tabletek równocześnie. Następnie, powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek aktywnych. 4 tabletki z ostatniego rzędu opakowania (tabletki placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie pojawi się do czasu zakończenia stosowania tabletek aktywnych z drugiego opakowania, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek. 1. Kobiecie można również doradzić, aby przestała przyjmować aktywne tabletki z aktualnego opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki z ostatniego rzędu opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Jeżeli kobieta pominęła kilka tabletek i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszego planowego okresu przyjmowania tabletek placebo, należy uwzględnić możliwość ciąży. Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka), preparat może się w pełni nie wchłonąć i konieczne może być zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji. W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 h od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną, należy zastosować kolejną (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to możliwe, dodatkową tabletkę należy przyjąć przed upływem 12 h od zwykłej pory stosowania tabletki. Jeżeli upłynie więcej niż 12 h, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominięcia tabletki. Jeżeli pacjentka nie chce wprowadzać zmian do zwykłego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć odpowiednią ilość dodatkowych tabletek z innego opakowania. Postępowanie w celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, kobieta powinna kontynuować stosowanie tabletek z następnego opakowania preparatu, bez przyjmowania tabletek placebo z aktualnego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania aktywnych tabletek z drugiego opakowania. W tym czasie może dojść do krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Po zastosowaniu tabletek placebo należy powrócić do stosowania preparatu zgodnie ze zwykłym schematem. Jeżeli pacjentka chce zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż w obecnie stosowanym schemacie, można jej poradzić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z drugiego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia).
Działanie
Preparat złożony zawierający estrogen oraz progestagen
Skład
Lek zawiera 28 tabl. powl.: 24 tabl. żółte, z których każda zawiera 60 µg gestodenu i 15 µg etynyloestradiolu; 4 tabl. zielone (placebo), które nie zawierają substancji czynnych. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Często: zapalenie pochwy (w tym kandydoza pochwy), zmiany nastroju (w tym depresja), zaburzenia libido, niepokój, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha, trądzik, bolesność i tkliwość piersi, wydzielina z piersi, bolesne miesiączkowanie, upławy, zaburzenia miesiączkowania, wywinięcie błony śluzowej kanału szyjki macicy (Ectropion), zatrzymanie płynów w organizmie, obrzęk, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, nieprawidłowe stężenie lipidów (w tym hipertrójglicerydemia), nadciśnienie, migrena, ból brzucha wywołany skurczem mięśni, wzdęcia, wysypka, ostuda z ryzykiem ostudy przetrwałej, hirsutyzm, łysienie. Rzadko: reakcje anafilaktyczne, rzekomoanafilaktyczne (z bardzo rzadkimi przypadkami pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, zaburzeniami krążenia i oddychania), nietolerancja glukozy nietolerancja szkieł kontaktowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, żółtaczka cholestatyczna, rumień guzowaty. Bardzo rzadko: gruczolak wątroby, rak wątrobowokomórkowy, nasilenie tocznia rumieniowatego układowego, nasilenie porfirii, nasilenie pląsawicy, zapalenie nerwu wzrokowego, zakrzepica naczyń siatkówki, zapalenie trzustki, kamica żółciowa, zastój żółci, (pogorszenie istniejącej kamicy żółciowej i cholestazy), rumień wielopostaciowy, zespół hemolityczno-mocznicowy. U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej.
Interakcje
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i powodować wystąpienie krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności metody antykoncepcyjnej. Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia. Maksymalną indukcję enzymatyczną obserwuje się na ogół w ciągu kilku tygodni. Po odstawieniu leczenia indukcja enzymatyczna może się utrzymywać przez ok. 4 tyg. Leczenie krótkotrwałe - kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny tymczasowo, oprócz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia preparatem oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeżeli jednoczesne leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania blistrowego, należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek. U kobiet długotrwale przyjmujących substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Substancje zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przez indukcję enzymatyczną), np.: barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, oraz rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz, a prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i preparaty zawierające ziele dziurawca. Istnieje ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej podczas leczenia modafinilem oraz w następnym cyklu po jego odstawieniu. Substancje o zmiennym działaniu na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. Rezultat tych zmian może być w niektórych przypadkach klinicznie istotny. Dlatego też, należy zapoznać się z informacją o jednocześnie stosowanych lekach stosowanych w zakażeniach HIV/HVC w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i związanych z tym zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Substancje zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymatyczne): znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymatycznymi pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zmniejszać stężenie estrogenu, progestagenu lub obu tych substancji w osoczu. Etorykoksyb w dawkach od 60 do 120 mg/dobę powodował zwiekszenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu odpowiednio 1,4- i 1,6-krotnie podczas jednoczesnego stosowania ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu. Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Tak więc stężenia osoczowe, jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotryginy). Dane kliniczne wskazują, że etynyloestradiol hamuje klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do słabego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tyzanidyna) zwiększenia stężenia tych substancji w osoczu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych, ciężka lub ostra niewydolność nerek, nowotwory wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe), zapalenie trzustki z towarzyszacą hipertriglicerydemią obecnie lub w wywiadzie, nowotwory złośliwe piersi lub ich podejrzenie, nowotwory zależne od estrogenów lub ich podejrzenie, krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii, ciąża. Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub ryzyko jej wystąpienia: czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, leczona lekami przeciwzakrzepowymi, przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. oporność na aktywne białko C, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S), rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem, duże ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub ryzyko ich wystąpienia: czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał serca) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa), choroby naczyń mózgowych (czynny lub przebyty udar albo objawy prodromalne w wywiadzie, np. przemijający napad niedokrwienny), stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie, duże ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca ze zmianami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
