Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Triplixam jest preparatem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę.
Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego). Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę ciśnienia krwi u pacjenta.
Dawkowanie
Doustnie. 1 tabl. powl. raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem. Stosowanie leku złożonego nie jest odpowiednie do rozpoczęcia leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, należy oddzielnie dostosować dawki poszczególnych substancji czynnych. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (CCr <30 ml/min) lek jest przeciwwskazany; u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CCr 30-60 ml/min) lek 10 mg + 2,5 mg + 5 mg oraz 10 mg + 2,5 mg + 10 mg jest przeciwwskazany; u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek zaleca się rozpoczęcie leczenia od odpowiednich dawek poszczególnych składników leku (standardowe postępowanie polega na monitorowaniu stężenia kreatyniny i potasu we krwi). U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby lek jest przeciwwskazany; u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lek stosować z ostrożnością, ponieważ nie ustalono zaleceń odnośnie dawkowania amlodypiny. U pacjentów w podeszłym wieku stosować ostrożnie, uwzględnić czynności nerek. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci oraz młodzieży.
Działanie
Preparat złożony zawierający antagonistę wapnia, lek moczopędny będący pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym oraz inhibitor konwertazy angiotensyny
Skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą, 2,5 mg indapamidu oraz 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).
Działania niepożądane
Peryndopryl. Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, szum uszny, niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: eozynofilia, hipoglikemia, hiperkaliemia przemijająca po przerwaniu leczenia, hiponatremia, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, senność, omdlenie, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierne pocenie się, reakcje nadwrażliwości na światło, pemfigoid, ból stawów, ból mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki. Rzadko: nasilenie łuszczycy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, stan splątania, udar (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Indapamid. Często: wysypki grudkowo-plamkowe. Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, plamica, wymioty. Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, hiperkalcemia, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), zapalenie trzustki, nieprawidłowa czynność wątroby, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, niewydolność nerek. Częstość nieznana: hiponatremia, utrata potasu z hipokaliemią (szczególnie ciężka u pacjentów z grupy dużego ryzyka), omdlenie, zaburzenia widzenia, krótkowzroczność, zamazane widzenie, częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), zapalenie wątroby, encefalopatia wątrobowa w przypadku niewydolności wątroby, reakcje nadwrażliwości na światło, nasilenie istniejącego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wydłużenie odstępu QT w EKG, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Amlodypina. Bardzo często: obrzęk. Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, senność, zaburzenia widzenia, widzenie podwójne, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, zmiana rytmu wypróżnień, kurcze mięśni, obrzęk okolicy kostek, zmęczenie, astenia. Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa, bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), depresja, parestezje, niedoczulica, zaburzenie smaku, drżenie, omdlenie, szum uszny, zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, osutka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zaburzenia erekcji, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zwiększenie masy ciała. Rzadko: stan splątania. Bardzo rzadko: leukopenia, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, hiperglikemia, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), zapalenie naczyń krwionośnych, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie wątroby, żółtaczka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, obrzęk Quincke'go, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana: zaburzenie pozapiramidowe (zespół pozapiramidowy). Po zastosowaniu innych inhibitorów ACE zgłaszano przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Zespół SIADH może być uznany jako bardzo rzadkie ale możliwe powikłanie związane z leczeniem inhibitorem ACE, w tym peryndoprylem.
Interakcje
Połączenia przeciwwskazane. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), np. poprzez zastosowanie peryndoprylu z antagonistą angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniem czynności nerek (GFR 2). Peryndoprylu oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takie jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu - ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne hamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia preparatem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 h od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 h od podania ostatniej dawki preparatu zawierającego sakubitryl i walsartan. Połączenia niezalecane. Także u innych pacjentów podwójna blokada układu RAA nie jest zalecana, a jeżeli takie skojarzenie leków jest konieczne, leczenie powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Lit - zwiększenie stężenia litu we krwi, nasilenie jego toksyczność; jeżeli jednoczesne stosowanie jest konieczne należy kontrolować stężenie litu we krwi. Leki moczopędne oszczędzające potas (m.in. triamteren, amiloryd), preparaty potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas - ryzyko hiperkaliemii; jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Estramustyna - ryzyko zwiększonej częstości wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy. Kotrimoksazol (trimetoprim/sulfametoksazol) - zwiększone ryzyko hiperkaliemii. Dantrolen (infuzja) - ryzyko hiperkaliemii; zaleca się unikanie jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Grejpfruty lub sok grejpfrutowy - zwiększenie biodostępności amlodypiny u niektórych pacjentów, co może skutkować nasileniem działania hipotensyjnego; podczas stosowania leku nie zaleca się spożywania grejpfruta/soku grejpfrutowego. Połączenia wymagające szczególnej ostrożności. NLPZ, w tym z kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych - osłabienie działania hipotensyjnego, ponadto zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym; pacjenta należy nawodnić oraz kontrolować czynność nerek po rozpoczęciu leczenia, w trakcie oraz po jego zakończeniu. Baklofen - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, należy monitorować ciśnienie tętnicze i w razie konieczności dostosować dawkowanie leku przeciwnadciśnieniowego. Leki przeciwcukrzycowe, jak insulina lub doustne leki hipoglikemizujące - nasilenie działania hipoglikemizującego z ryzykiem wystąpienia hipoglikemii, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Leki moczopędne nieoszczędzające potasu - ryzyko niedociśnienia, głównie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej; ryzyko wystąpienia hipotonii można zmniejszyć poprzez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia: w nadciśnieniu tętniczym należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od małej, stopniowo zwiększanej dawki; w zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu; we wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny). Leki moczopędne oszczędzające potas, jak eplerenon, spironolakton w dawkach 12,5 mg-50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory i.v.), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę - addytywne działanie hipokaliemiczne indapamidu i ww. leków, należy kontrolować stężenie potasu we krwi i korygować je, jeśli to konieczne; jest to szczególnie ważne podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Leki powodujące torsade de pointes: leki przeciwarytmiczne z grupy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne z grupy III (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, pimozyd), inne leki, jak beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna i.v., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina i.v., metadon, astemizol, terfenadyna - hipokaliemia po zastosowaniu indapamidu zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą wystąpić po podaniu tych leków; zaleca się kontrolowanie i wyrównywanie stężenia potasu we krwi oraz, jeśli to konieczne, monitorowanie odstępu QT. Glikozydy naparstnicy - hipokaliemia po zastosowaniu indapamidu nasila toksyczność glikozydów; należy monitorować stężenie potasu we krwi, wykonywać badania EKG. Allopurynol - indapamid może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4 moze powodować zmiany stężenia amlodypiny w osoczu - w okresie jednoczesnego stosowania jak i po jego zakończeniu (szczególnie w przypadku silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca) należy kontrolować ciśnienie tętnicze i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, m.in.: inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe (jak erytromycyna lub klarytromycyna), werapamil lub diltiazem - zwiększenie ekspozycji na amlodypinę, z ryzykiem niedociśnienia; w trakcie jednoczesnego stosowania wskazana jest kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki amlodypiny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Induktory CYP3A4, m.in. ryfampicyna, ziele dziurawca - zmniejszenie stężenia amlodypiny we krwi. Połączenia wymagające ostrożności. Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. β-adrenolityki), leki rozszerzające naczynia krwionośne (np. nitrogliceryna i inne azotany) oraz leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, barbiturany, środki znieczulające) - ryzyko dodatkowego obniżenia ciśnienia tętniczego. Leki moczopędne (tiazydowe lub pętlowe) - uprzednie leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może powodować odwodnienie oraz ryzyko niedociśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia peryndoprylem. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego, związane z retencją soli i wody przez kortykosteroidy. Sympatykomimetyki - osłabienie działania hipotensyjnego. Allopurynol, leki cytostatyczne lub immunosupresyjne, kortykosteroidy stosowane ogólnie lub prokainamid - ryzyka leukopenii w przypadku stosowania z inhibitorem ACE. Gliptyny (linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna) - u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego, ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy IV (DPP-IV). Sole złota - u pacjentów otrzymujących preparaty złota w iniekcjach (sodu aurotiojabłczan) i jednocześnie inhibitor ACE (w tym peryndopryl) mogą wystąpić reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów, w tym zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie. Metformina - ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej spowodowanej czynnościową niewydolnością nerek związaną ze stosowaniem leków moczopędnych; nie należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny we krwi wynosi >15 mg/l u mężczyzn i >12 mg/l u kobiet). Środki kontrastowe zawierające jod - ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek w przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych; przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Sole wapnia - ryzyko hiperkalcemii. Cyklosporyna - ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi (ze względu na indapamin), jak również zmienne zwiększenie stężeń minimalnych cyklosporyny, średnio o 0%-40% (ze względu na amlodypię); należy rozważyć monitorowanie stężenia cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących amlodypinę, a w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę cyklosporyny. Takrolimus - ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi; u pacjenta leczonego takrolimusem i amlodypiną należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi oraz dostosować jego dawkę, jeśli jest to konieczne. Podczas jednoczesnego stosowania, amlodypina może zwiększyć narazenie na inhibitory mTOR. Symwastatyna - ryzyko zwiększenia stężenia symwastatyny we krwi; u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pochodne dihydropirydyny, sulfonamidy, inhibitory ACE lub którykolwiek składnik preparatu, dializoterapia, niewyrównana niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie po zastosowaniu inhibitora ACE, dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty), niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebytym zawale serca, encefalopatia wątrobowa, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, hipokaliemia, znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, jednoczesne stosowanie z preparatami złożonymi, zawierającymi sakubitryl i walsartan, II i III trymestr ciąży, okres karmienia piersią. Preparatu zawierającego substancje czynne we wszystkich zarejestrowanych dawkach nie należy stosować u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), natomiast preparatów zawierających peryndopryl, amlodypinę i indapamid w dawkach odpowiednio 10 mg + 5 mg + 2,5 mg oraz 10 mg + 10 mg + 2,5 mg nie należy stosować również w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min). Nie stosować równolegle z aliskirenem u osób z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73m2 pc.). Nie stosować podczas leczenia pozaustrojowego, podczas którego dochodzi do kontaktu krwi z powierzchniami naładowanymi ujemnie, z powodu ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
