Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Trevicta 263 mg zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u dorosłych pacjentów.
U pacjentów, którzy wcześniej dobrze reagowali na palmitynian paliperydonu w zastrzykach podawanych co miesiąc, lekarz może zalecić stosowanie leku Trevicta zastrzyk.
Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają takie nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób. Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.
Lek TREVICTA pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.
Dawkowanie
Lek podaje lekarz lub inny fachowy pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać następny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalić inny termin.
Pacjent będzie otrzymywał zastrzyk leku TREVICTA w górną część ramienia lub pośladek raz na 3 miesiące.
W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku w czasie następnego zaplanowanego zastrzyku.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku TREVICTA
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym rysperydon.
Skład
- Substancją czynną leku jest paliperydon. Każda ampułkostrzykawka TREVICTA 263 mg zawiera 410 mg palmitynianu paliperydonu.
- Ponadto lek zawiera: Polisorbat 20, Glikol polietylenowy 4000 Kwas, cytrynowy jednowodny Sodu, diwodorofosforan jednowodny Sodu, wodorotlenek (do regulacji pH), Wodę do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- trudności z zasypianiem lub budzenie się;
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne;
- lek TREVICTA może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawy). Do objawów zwiększenia ilości prolaktyny mogą należeć: (u mężczyzn) obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne; (u kobiet) dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego;
- wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu;
- drażliwość, depresja, lęk;
- niepokój;
- parkinsonizm: stan ten może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu to: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ ślinienie się i twarz bez wyrazu,
- niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności;
- dystonia: stan ten obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (i skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy;
- zawroty głowy;
- dyskinezy: stan ten obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć;
- drżenie;
- bóle głowy;
- szybki rytm serca;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- kaszel, zatkany nos;
- ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba;
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów;
- brak miesiączki, wyciek mleka z piersi;
- gorączka, osłabienie, zmęczenie;
- reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, zapalenie migdałków, grzybica paznokci, zakażenie skóry;
- zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby białych krwinek chroniących przed zakażeniami, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi odpowiedzialne za zatrzymywanie krwawienia, niedokrwistość;
- reakcja alergiczna;
- wystąpienie cukrzycy lub pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi);
- zwiększenie apetytu;
- utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała;
- duże stężenie trójglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi;
- zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne;
- późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku;
- omdlenia, przymus poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry;
- niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko;
- uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha;
- blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie trzepotania lub kołatania serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą);
- spłycenie oddechu, przekrwienie dróg oddechowych, rzężenie, zapalenie krtani, krwawienie z nosa;
- dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach, intensywne oddawanie gazów;
- zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi;
- pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik;
- zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni;
- skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni, ból szyi;
- nietrzymanie moczu, częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu;
- zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych, opóźnienia krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi;
- obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych;
- zwiększenie temperatury ciała;
- zmiana sposobu chodu;
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie;
- stwardnienie skóry;
- upadek.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- zakażenie oka;
- zapalenie skóry wywołane przez roztocza, ropień podskórny;
- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi;
- nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu;
- cukier w moczu;
- zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy;
- niskie stężenie cukru we krwi;
- nadmierne picie wody;
- brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta który nie śpi (katatonia);
- splątanie;
- lunatykowanie (chodzenie we śnie);
- brak uczuć;
- niemożność osiągnięcia orgazmu;
- złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i silna sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych w tym nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi;
- nieprawidłowa koordynacja ruchowa;
- jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej);
- zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu;
- migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca;
- zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
- nagłe zaczerwienienie się
- zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);
- przekrwienie płuc;
- trzeszczenia w płucach;
- zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec;
- spierzchnięte wargi;
- wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież;
- obrzęk stawów;
- niemożność oddawania moczu;
- dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi;
- wydzielina z pochwy;
- bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia;
- objawy odstawienia leku;
- ropień w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;
- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi;
- niebezpiecznie nadmierne picie wody;
- zaburzenia odżywiania związane ze snem;
- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy;
- ruchy trzęsące głowy;
- zakrzep w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną;
- szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu;
- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi);
- niedrożność jelit, brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością;
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem;
- odbarwienie, łuszczenie się i świąd skóry;
- nieprawidłowa postawa ciała;
- u noworodków urodzonych przez kobiety, które przyjmowały w czasie ciąży lek TREVICTA mogą występować działania niepożądane leku i (lub) objawy odstawienia, takie jak drażliwość, wolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, zaburzenia oddychania lub problemy z karmieniem;
- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej);
- zmniejszenie temperatury ciała;
- martwica w miejscu wstrzyknięcia, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia.
Przechowywanie
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
