Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
WskazaniaLeczenie bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego.
Dawkowanie
Dawkowanie powinno być dostosowane do nasilenia dolegliwości bólowych oraz osobniczej wrażliwości pacjenta.
Należy wybrać najmniejszą skuteczną dawkę warunkującą działanie przeciwbólowe. Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, produkt leczniczy Tramal należy stosować jak niżej:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
50-100 mg tramadolu chlorowodorku co 4-6 godzin.
Nie należy stosować dawki większej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę, poza wyjątkowymi sytuacjami klinicznymi.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku:
Dawka jednorazowa: 1-2 mg/kg masy ciała.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała lub 400 mg tramadolu chlorowodorku.
Pacjenci w wieku podeszłym:
Modyfikowanie dawkowania nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat, u których nie występują kliniczne objawy niewydolności wątroby lub nerek. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja leku może być przedłużona. Tym samym, zależnie od potrzeb pacjenta, w razie konieczności odstęp pomiędzy podawaniem kolejnych dawek można wydłużyć.
Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani oraz pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby eliminacja tramadolu jest przedłużona. U tych pacjentów, zależnie od ich potrzeb, należy starannie rozważyć wydłużenie odstępów między podawaniem kolejnych dawek.
Sposób stosowania
Podanie domięśniowe, dożylne, podskórne lub w infuzji dożylnej. Produkt leczniczy Tramal należy wstrzykiwać powoli lub rozcieńczyć w rozcieńczalniku do infuzji i podawać w infuzji.
Okres stosowania
Nie należy stosować tramadolu dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia przeciwbólowego tramadolem, ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, należy uważnie i regularnie kontrolować stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie produktu leczniczego, jeśli to konieczne) aby móc ocenić czy i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku powyżej 1 roku:
Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała nie przekraczając maksymalnej dawki 400 mg tramadolu chlorowodorku.
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania
Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.
Skład
Substancja czynna
Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda ampułka po 2 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
Pozostałe składniki
sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Reakcje alergiczne występują rzadko - u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż u 1 na 10 osób podczas stosowania leku Tramal były nudności i zawroty głowy.
Bardzo często (występuje częściej niż u 1 na 10 osób):
zawroty głowy,
mdłości.
Często (występuje u 1 do 10 na 100 osób):
bóle głowy, senność,
wymioty, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
nadmierne pocenie się,
zmęczenie.
Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1 000 osób):
zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, szybkie bicie serca, uczucie osłabienia w wyniku zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów zmieniających pozycję ciała z leżącej na stojącą i zapaść). Tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić zwłaszcza podczas podawania dożylnie stosowanych postaci farmaceutycznych tramadolu, oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka,
odczyny skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).
Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10 000 osób):
wolne bicie serca,
zwiększenie ciśnienia tętniczego,
zmiany apetytu,
wolne oddychanie, „krótki oddech” (duszność).
Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami. W wypadku przyjęcia dawek znacząco większych niż zalecane, i jednoczesnego stosowania innych leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego (np. leków uspokajających, ułatwiających zasypianie, innych leków przeciwbólowych, alkoholu) może wystąpić zahamowanie oddychania.
Nieprawidłowe odczuwanie bodźców (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenia, napady padaczkowe, kurcze mięśni, nieskoordynowane ruchy, omdlenie, zaburzenia mowy;
Napady padaczkowe występują głównie po zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz w razie jednoczesnego stosowania innych leków mogących wywołać napady drgawkowe;
Omamy, stany splątania, zaburzenia snu, majaczenia, niepokój i koszmary senne. Po zastosowaniu leku Tramal mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).
Lek może wywołać uzależnienie.
W razie nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy odstawienne;
Zwężenie źrenic (mioza), nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (mydriasis), osłabienie mięśni;
trudności lub ból przy oddawaniu moczu, zmniejszenie objętości moczu (zatrzymanie moczu);
reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, opuchnięcie skóry) i wstrząs (nagła niewydolność krążenia);
Bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zbyt małe stężenie cukru we krwi.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Tramal:
jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (leki wpływające na nastrój i emocje);
w przypadku jednoczesnego leczenia lekami z grupy inhibitorów MAO (niektóre leki przeciwdepresyjne) oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia;
u pacjentów z padaczką nie poddającą się leczeniu;
w leczeniu uzależnienia od opioidów.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Tramal, roztworu do wstrzykiwań (ekwiwalent 50-100 mg tramadolu chlorowodorku), co 4-6 godzin.
Dzieci w wieku powyżej 1 roku:
Zwykle, jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu chlorowodorku na kilogram masy ciała nie przekraczając maksymalnej dawki 400 mg tramadolu chlorowodorku.
Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby:
Nie należy przyjmować leku Tramal w razie ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W wypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych między dawkami.
Sposób stosowania:
Lek Tramal jest stosowany w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej np. zgięcia łokciowego lub do mięśnia (zwykle pośladkowego) lub podskórnie.
Może być również rozcieńczony i podany w dożylnym wlewie kroplowym.
Okres stosowania:
Nie należy stosować leku Tramal dłużej, niż jest to bezwzględnie konieczne. W przypadku konieczności długotrwałego leczenia ze względu na rodzaj i ciężkość schorzenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta (przerywając na pewien czas podawanie leku, jeśli to konieczne) w celu ustalenia czy i w jakiej dawce leczenie lekiem Tramal powinno być kontynuowane.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tramal jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie
Po zastosowaniu dawek większych niż zalecane mogą wystąpić: zwężenie źrenic do wielkości łebka od szpilki, wymioty, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca, zapaść, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stan głębokiej utraty świadomości), napady padaczkowe, zahamowanie oddychania aż do zatrzymania oddechu. W takich przypadkach należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza!
Interakcje
Leku Tramal nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu depresji oraz w okresie 14 dni od ich odstawienia).
Działanie przeciwbólowe leku Tramal może ulec osłabieniu, a czas działania skróceniu w razie jednoczesnego stosowania leków zawierających:
karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy),
pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe),
ondansetron (lek przeciwwymiotny).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
