Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
- Informacje dodatkowe
Opis
Tramadol Krka jest wskazany w bólu o umiarkowanym i dużym nasileniu.
Dawkowanie
Lekarz dostosuje dawkę do nasilenia bólu i indywidualnej wrażliwości na ból pacjenta. Będzie to najmniejsza dawka skutecznie uśmierzająca ból. Nie stosuje się więcej niż 400 mg tramadolu chlorowodorku na dobę poza sytuacjami, w których lekarz zaleci inaczej.
Działanie
Tramadol – substancja czynna leku jest substancją przeciwbólową należącą do grupy opioidów wpływających na ośrodkowy układ nerwowy. Wywiera on działanie przeciwbólowe poprzez wpływ na swoiste receptory komórek nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu.
Skład
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Działania niepożądane
Bardzo często: nudności, zawroty głowy. Często: ból głowy, senność, wymioty, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nadmierna potliwość, zmęczenie. Niezbyt często: kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść sercowo-naczyniowa (szczególnie u pacjentów po wysiłku fizycznym), odruchy wymiotne, uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie, biegunka, odczyny skórne (m.in. świąd, wysypka, pokrzywka). Rzadko: bradykardia, zwiększenie ciśnienia tętniczego, zmiany łaknienia, zahamowanie oddychania, duszność (w przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji hamujących OUN), zaburzenia mowy, parestezje, drżenia, drgawki typu padaczkowego (po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednocześnie z innymi lekami obniżającymi próg drgawkowy), mimowolne kurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zwężenie źrenic, nieostre widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic, omamy, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, niepokój, koszmary senne, osłabienie mięśni szkieletowych, dyzuria, zatrzymanie moczu, reakcje alergiczne (m.in. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczyniowo-nerwowy), anafilaksja. Częstość nieznana: hipoglikemia. W pojedynczych przypadkach: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, m.in. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) oraz zmiany w zdolności odczuwania i rozpoznawania (np. podejmowania decyzji, zaburzenia postrzegania). Preparat może wywołać uzależnienie. Mogą pojawić się objawy reakcji odstawiennych, podobne do tych, które występują po odstawieniu opioidów np. pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkinezja, drżenia i objawy żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko obserwowano inne objawy, które pojawiły się po przerwaniu stosowania tramadolu: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia OUN (np. splątanie, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja). Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na tramadol lub pozostałe składniki preparatu, padaczkę, schorzenia wątroby i/lub nerek, jesteś uzależniony od opioidów, padaczkę, skłonność do występowania drgawek pochodzenia mózgowego. Gdy przyjmujesz leki z grupy inhibitorów monoamioksydazy - MAO (lub zażywałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie), leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, nasenne i inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Ponadto należy poinformować lekarza o wszystkich ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych dostępnych bez recepty. Jeśli jesteś lub przypuszczasz, że jesteś w ciąży, a także gdy karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży i karmienia piersią.
Interakcje
Tramadolu nie należy stosować z inhibitorami MAO oraz w okresie 14 dni po ich odstawieniu ze
względu na ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności układu nerwowego i oddechowego (patrz punkt 4.3).
U pacjentów leczonych inhibitorami MAO w okresie 14 dni przed zastosowaniem opioidu petydyny, obserwowano zagrażające życiu zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, ośrodka oddechowego i krążenia. Nie można wykluczyć takich samych reakcji po zastosowaniu tramadolu.
Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą ulec nasileniu w razie jednoczesnego stosowania innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkoholu (patrz punkt 4.8).
Wyniki badań farmakokinetycznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitora metabolizmu wątrobowego) nie zachodzą istotne klinicznie interakcje leków. W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania karbamazepiny (induktor metabolizmu wątrobowego) działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu, a czas działania tramadolu skróceniu.
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym
(np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) jest niewskazane ze względu na teoretyczną możliwość
osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.
Tramadol może wywoływać drgawki a także zwiększać siłę działania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy.
W pojedynczych przypadkach opisywano wystąpienie zespołu serotoninowego po stosowaniu tramadolu jednocześnie z innymi lekami serotoninergicznymi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inbitory MAO. Objawami zespołu serotoninowego mogą być np. splątanie, pobudzenie, gorączka, nadmierne pocenie, niezborność, wzmożenie odruchów, drgawki kloniczne mięśni, biegunka. Odstawienie leku serotoninergicznego zwykle powoduje szybką poprawę. Zastosowanie leczenia farmakologicznego zależy od rodzaju i ciężkości objawów.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną) ze względu na doniesienia o zwiększeniu wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów.
Inne leki hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą hamować metabolizm tramadolu (jego N-demetylację), a także prawdopodobnie jego aktywnego O-demetylowanego metabolitu. Znaczenie kliniczne tych interakcji nie było dotąd badane (patrz 4.8).
W nielicznych pracach opisano zwiększone zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pooperacyjnym, u których przed lub po zabiegu operacyjnym zastosowano jako lek przeciwwymiotny antagonistę receptorów serotoninowych 5-HT3 ondansetron.
Informacje dodatkowe
Tramadol należy stosować z wyjątkową ostrożnością w przypadkach uzależnienia od opioidów, po urazie głowy, we wstrząsie, w zaburzeniach świadomości niejasnego pochodzenia, w przypadku zaburzeń oddechowych lub zaburzeń czynności ośrodka oddechowego oraz w razie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów ze zwiększoną wrażliwością na leki opioidowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zahamowaną czynnością ośrodka oddechowego, jednocześnie stosujących leki hamujące czynność CUN (patrz 4.5) lub w przypadku stosowania dawek większych niż zalecana (patrz 4.9), ponieważ w takich przypadkach nie można wykluczyć możliwości zahamowania oddychania.
U pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach opisywano przypadki występowania drgawek. Ryzyko to może być większe, jeśli dawka dobowa leku przekracza zalecaną maksymalną dawkę dobową (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). Pacjenci z padaczką w wywiadzie oraz osoby podatne na występowanie drgawek pochodzenia mózgowego powinny być leczone tramadolem tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Tramadol może powodować uzależnienie w rzadkich przypadkach. Podczas długotrwałego stosowania może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie psychiczne i fizyczne. U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub występowania uzależnień leczenie powinno być krótkotrwałe i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Tramadolu nie należy stosować w terapii substytucyjnej u pacjentów uzależnionych od opioidów, gdyż mimo, że tramadol jest agonistą receptorów opioidowych, nie znosi objawów odstawiennych morfiny.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien on być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy. Podczas leczenia tramadolem nie należy pić alkoholu.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
