Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Preparat jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których nie uzyskuje się wystarczającego obniżenia ciśnienia tętniczego za pomocą samego telmisartanu.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Przed zastosowaniem ustalonej dawki preparatu złożonego zaleca się indywidualne dostosowanie dawki każdego ze składników preparatu. Jeśli uzna się to za klinicznie odpowiednie, może być rozważona bezpośrednia zmiana z monoterapii na terapię skojarzoną. Dawka 40/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu telmisartanu w dawce 40 mg. Dawka 80/12,5 mg może być podawana pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu 80 mg telmisartanu. Dawka 80/25 mg może być podawany pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku złożonego 80/12,5 mg lub u pacjentów, którzy byli wcześniej ustabilizowani za pomocą telmisartanu i hydrochlorotiazydu podawanych osobno. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie należy przekraczać dawki 40/12,5 mg raz na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, popijając płynem, można przyjmować niezależnie od posiłku.
Działanie
Jest to preparat złożony zawierający 2 substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd. Telmisartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II lub sartanami. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na blokowaniu receptorów angiotensyny II co uniemożliwia ich wiązanie z angiotensyną II i hamuje jej działanie (leki z tej grupy często oznaczane są skrótem ARB, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin II Receptor Blockers). Agiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie telmisartanu, podobnie jak innych sartanów, skutecznie przeciwdziała efektom działania angiotensyny II i prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego. W odróżnieniu od leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, sartany nie nasilają efektów zależnych od bradykininy, np. kaszlu. Sartany stosowane są jako leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz w leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo–naczyniowego.
Drugą substancją czynną preparatu jest hydrochlorotiazyd, diuretyk tiazydowy o działaniu moczopędnym, zwiększający objętość wydalanego moczu. Powoduje zahamowanie zwrotnego transportu jonów sodu w kanalikach nerkowych, co skutkuje nasileniem wydalania sodu z moczem i zwiększeniem objętości wydalanej wody. Zwiększonemu wydalaniu sodu towarzyszy zwiększone wydalanie potasu, magnezu i chloru, natomiast zmniejsza się wydalanie wapnia. Utrata potasu z moczem jest mniej nasilona w obecności telmisartanu. Działanie tiazydów prowadzi także do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego.
Działanie przeciwnadciśnieniowe preparatu jest silniejsze niż w przypadku zastosowania każdego ze składników w monoterapii. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4.–8. tygodni od rozpoczęcia stosowania preparatu.
Skład
Preparat zawiera substancję: hydrochlorotiazyd + telmisartan w dawce 12,5 mg + 40 mg
Działania niepożądane
Często: zawroty głowy. Niezbyt często: hipokaliemia, niepokój, omdlenia, parestezje, zawroty głowy pochodzenie błędnikowego, częstoskurcz, arytmie, niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, biegunka, suchość błon śluzowych w jamie ustnej, wzdęcia, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi. Rzadko: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, zapalenie zatok, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego układowego, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, hiponatremia, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, zespół zaburzeń oddechowych (w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc), ból brzucha, zaparcia, dyspepsja, wymioty, zapalenie żołądka, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy (również zakończony zgonem), rumień, świąd, wysypka, nadmierne pocenie się, pokrzywka, ból stawów, kurcze mięśni, ból kończyn, objawy grypopodobne, ból, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Ponadto, mogą wystąpić działania niepożądane dotyczące poszczególnych składników, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych preparatu złożonego. Telmisartan: niezbyt często: zakażenia układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza moczowego), zakażenie górnych dróg oddechowych, niedokrwistość, hiperkaliemia, rzadkoskurcz, kaszel, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), osłabienie; rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem), eozynofilia, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), senność, zaburzenia żołądkowe, wyprysk, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym, choroba zwyrodnieniowa stawów, ból ścięgna, zmniejszenie stężenia hemoglobiny; bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc. Hydrochlorotiazyd: zapalenie ślinianki, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, niewydolność szpiku kostnego, leukopenia, neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, niewłaściwa kontrola cukrzycy, jadłowstręt, zmniejszony apetyt, zaburzenia równowagi elektrolitowej, hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipowolemia, niepokój, uczucie pustki w głowie, widzenie na żółto, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra z zamkniętym kątem przesączania, martwicze zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, ból brzucha, żółtaczka miąższowa, żółtaczka cholestatyczna, zespół toczniopodobny, reakcje nadwrażliwości na światło, zapalenie naczyń skóry, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, osłabienie, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, cukromocz, gorączka, zwiększenie stężenia triglicerydów.
Interakcje
Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, włącznie z ostrą niewydolnością nerek, równoległe stosowanie preparatu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) lub aliskirenu powinno być ograniczone do indywidualnych przypadków, w których monitoruje się czynność nerek.
Preparat może powodować zwiększenie stężenia oraz nasilać toksyczne działanie soli litu. Nie zaleca się równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność i ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.
Równoległe stosowanie preparatu z lekami powodującymi utratę potasu (np. kortykosteroidami, tetrakozaktydem, amfoterycyną B, karbenoksolonem, ACTH, penicyliną G, kwasem salicylowym i jego pochodnymi, lekami przeczyszczającymi, niektórymi lekami moczopędnymi) może zwiększać ryzyko hipokaliemii (zmniejszenia stężenia potasu we krwi) i nasilać ją. Jeżeli konieczne jest stosowanie tych substancji należy monitorować stężenie potasu we krwi.
Nie zaleca się równoległego stosowania telmisartanu z preparatami zwiększającymi stężenie potasu. Równoległe stosowanie tych leków (sole potasu, niektóre leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe np. spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon, suplementy potasu, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna, heparyna) oraz zawierających potas zamienników soli kuchennej może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia). Jeżeli konieczne jest ich stosowanie lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.
Jeżeli preparat jest stosowany równolegle z niżej wymienionymi lekami, które mogą spowodować poważne zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes należy zachować ostrożność z powodu ryzyka wystąpienia hipokaliemii (zalecana jest regularna kontrola stężenia potasu we krwi oraz badanie EKG). Hipokaliemia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes:
• leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (jak np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid)
• niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol)
• inne leki: beprydyl, cisapryd, difemanil, erytromycyna (dożylnie), halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina (dożylnie).
Preparat może powodować hipokaliemię lub hipomagnezemię, która nasila toksyczność glikozydów nasercowych. U chorych stosujących glikozydy nasercowe należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie potasu oraz wykonywać badania EKG.
Podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki lub kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny.
Preparat może nasilać działanie stosowanych równolegle innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. beta-blokerów, antagonistów wapnia) lub leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, nasenne, uspokajające, barbiturany, przeciwpsychotyczne, opioidy, baklofen, amifostyna). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego oraz niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne.
Preparat może zmniejszyć skuteczność doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i może być konieczne dostosowanie ich dawkowania przez lekarza. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Równoległe stosowanie metforminy nasila ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Leki wiążące kwasy żółciowe (cholestyramina, kolestypol) mogą zmniejszać wchłanianie preparatu z przewodu pokarmowego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, indometacyna, selektywne inhibitory COX-2) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i regularnie kontrolować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.
Preparat może osłabić oddziaływanie amin katecholowych (np. adrenalina, noradrenalina) na mięśniówkę tętnic.
Preparat może nasilać działanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe (np. tubokuraryny).
Ponieważ preparat może zwiększać stężenie kwasu moczowego we krwi, konieczne może być dostosowanie dawek leków stosowanych w leczeniu dny moczanowej (probenecyd, sulfinpyrazon, allopurynol). Możliwe też nasilenie reakcji nadwrażliwości na allopurynol.
Tiazydowe leki moczopędne mogą powodować zwiększenie stężenia wapnia w surowicy. Równoległe stosowanie suplementów wapnia lub witaminy D może dodatkowo nasilać hiperkalcemię. Jeżeli konieczne jest stosowanie preparatów uzupełniających wapń należy ściśle kontrolować stężenie wapnia we krwi.
Hydrochlorotiazyd może nasilać hiperglikemię związaną ze stosowaniem beta-blokerów i diazoksydu.
Leki antycholinergiczne (np. atropina, biperyden) mogą nasilać działanie leków moczopędnych poprzez zmniejszenie perystaltyki jelit.
Hydrochlorotiazyd może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych będących sutkiem stosowania amantadyny.
Preparat może nasilać toksyczne działanie na szpik kostny leków cytotoksycznych takich jak: cyklofosfamid, metotreksat.
Baklofen i amifostyna mogą nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu.
Hydrochlorotiazyd może wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na jego wpływ na metabolizm wapnia.
Przeciwwskazania
Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występują u Ciebie:
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• cholestaza (zastój żółci) oraz niedrożność dróg żółciowych
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
• oporna na leczenie hipokaliemia (zmniejszenie stężenia potasu we krwi), hiperkalcemia (zwiększone stężenie wapnia we krwi).
U chorych na cukrzycę typu II lub z zaburzeniami czynności nerek stosowanie preparatów zawierających telmisartan jednocześnie z aliskirenem jest przeciwwskazane.
Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
