Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Testosterone Undecanoate Ever Pharma 1000 mg/4 ml zawiera jako substancję czynną testosteron, męski hormon płciowy. Lek zawierający testosteron do iniekcji wstrzykuje się do mięśnia, gdzie następnie może zostać zmagazynowany i stopniowo uwalniany przez określony czas.
Testosterone Undecanoate Ever Pharma to terapia testosteronem dla mężczyzn, wykorzystywana w leczeniu różnych chorób, które wynikają z niedoboru tego hormonu w organizmie (hipogonadyzm męski).
Do stwierdzenia choroby potrzebne są dwa niezależne oznaczenia stężeń testosteronu we krwi oraz wymienione poniżej objawy kliniczne:
- impotencja,
- niepłodność,
- zmniejszony popęd seksualny,
- zmęczenie,
- nastroje depresyjne,
- utrata masy kostnej spowodowana niskimi stężeniami hormonu.
Dawkowanie
Lek Testosterone Undecanoate Ever Pharma jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia domięśniowego. Osoba wykonująca zastrzyk będzie uważać, żeby nie podać leku do naczynia krwionośnego.
Lekarz oceni stężenie testosteronu we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz we wczesnej jego fazie. Specjalista może zlecić wykonanie następnego wstrzyknięcia już po 6 tygodniach, żeby szybko osiągnąć odpowiednie stężenie testosteronu. Będzie to zależało od objawów występujących u pacjenta oraz od stężeń testosteronu.
Odstępy między wstrzyknięciami powinny się mieścić w zalecanym okresie od 10 do 14 tygodni. Lekarz będzie regularnie, pod koniec okresu przerwy między wstrzyknięciami sprawdzać stężenie testosteronu we krwi, aby mieć pewność, że jest prawidłowe. Jeśli stężenie będzie za niskie, lekarz może zadecydować o częstszym podawaniu leku. Jeśli stężenie będzie zbyt wysokie, lekarz może zadecydować o rzadszym podawaniu leku. Trzeba pamiętać, aby zgłaszać się na każde wstrzyknięcie leku. W przeciwnym razie nie będzie można utrzymać optymalnego stężenia testosteronu.
Przeciwwskazania
Nie należy stosować leku Testosterone Undecanoate Ever Pharma 1000 mg/4 ml:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na testosteronu undekanonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje rak zależny od androgenów lub podejrzenie raka gruczołu krokowego albo gruczołu sutkowego,
- jeśli u pacjenta występuje bądź występował nowotwór wątroby,
- u kobiet,
- u mężczyzn poniżej 18 lat.
Skład
Substancją czynną leku jest testosteronu undekanonian 250 mg/mL (co odpowiada 157,9 mg testosteronu). Jedna ampułka/fiolka zawiera 1000 mg testosteronu undekanonianu (co odpowiada 631,5 mg testosteronu).
Pozostałe składniki to: benzylu benzoesan i olej rycynowy, oczyszczony.
Działania niepożądane
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są trądzik i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów):
- zwiększona liczba czerwonych komórek krwi,
- zwiększenie masy ciała,
- uderzenia gorąca,
- trądzik,
- powiększenie gruczołu krokowego i związane z tym problemy,
- różne reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, zasinienie lub podrażnienie),
- reakcja uczuleniowa.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 pacjentów):
- wzmożony apetyt, zmiany w wynikach badań krwi (np. zwiększenie stężenia cukru lub tłuszczów we krwi),
- ból głowy, migrena lub drżenie,
- zaburzenia sercowo-naczyniowe, wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zawroty głowy,
- zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, kaszel, duszność, chrapanie lub problemy z głosem,
- biegunka, nudności,
- zmiany w wynikach testów oceniających czynność wątroby,
- nadmierne wypadanie włosów (łysienie) lub różne reakcje skórne (np. swędzenie,
- zaczerwienienie lub suchość skóry),
- ból stawów, ból kończyn, problemy mięśniowe (np. skurcz, ból lub sztywność) lub zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi,
- zaburzenia dróg moczowych (np. zmniejszony wypływ moczu, zatrzymanie moczu, konieczność oddawania moczu w nocy),
- zaburzenia gruczołu krokowego (np. dysplazja gruczołu krokowego, stwardnienie lub zapalenie gruczołu krokowego), zmiany popędu płciowego, ból jąder, ból, stwardnienie lub powiększenie piersi lub zwiększenie stężenia męskich i żeńskich hormonów płciowych,
- zmęczenie, ogólne osłabienie, nadmierna potliwość lub poty nocne.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 pacjentów):Olejowy roztwór leku Testosterone Undecanoate EVER Pharma może dotrzeć do płuc (mikrozator tętnicy płucnej wywołany roztworem olejowym), co rzadko może powodować wystąpienie takich objawów jak: kaszel, duszność, uczucie ogólnego złego stanu zdrowia, nadmierna potliwość, ból w klatce piersiowej, zawroty głowy, uczucie mrowienia, omdlenie. Reakcje te mogą pojawić się podczas wykonywania wstrzyknięcia lub bezpośrednio po nim
i są odwracalne.
Po podaniu testosteronu obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
EVER Pharma Jena GmbH,
Brüsseler Str. 18,
07747 Jena,
Niemcy.
Podmiot odpowiedzialny
EVER Valinject GmbH,
Oberburgau 3,
4866 Unterach am Attersee,
Austria.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
