Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie nadciśnienia tętniczego samoistnego u dorosłych. Stosowanie leku jest wskazane u pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu samego peryndoprylu.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Jeżeli jest to możliwe, zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników preparatu. Tertensif Kombi należy stosować, gdy ciśnienie tętnicze nie jest odpowiednio kontrolowane po zastosowaniu leku Noliprel (jeżeli dotyczy). Jeżeli jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na leczenie lekiem Tertensif Kombi. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć w zależności od reakcji ciśnienia tętniczego oraz czynności nerek. W przypadkach ciężkiego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny Sposób podania. Tabletki przyjmować przed posiłkiem, najlepiej rano.
Działanie
Połączenie inhibitora ACE (peryndopryl) z lekiem moczopędnym (indapamid). Peryndopryl jest przekształcany w czynny metabolit - peryndoprylat, który jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę. Enzym ten przekształca angiotensynę I w angiotensynę II, stymuluje również wydzielanie aldosteronu w korze nadnerczy oraz rozkład bradykininy - substancji rozszerzającej naczynia, do nieczynnych heptapeptydów. Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania aldosteronu, zwiększenia aktywności reninowej osocza (aldosteron przestaje wywoływać ujemne sprzężenie zwrotne), zmniejszenia całkowitego oporu obwodowego, zwłaszcza w łożysku naczyniowym mięśni i w nerkach, bez towarzyszącego zatrzymania sodu i wody oraz odruchowej tachykardii (w leczeniu przewlekłym). Działanie hipotensyjne peryndoprylu występuje także u pacjentów z małym lub prawidłowym stężeniem reniny. Peryndopryl zmniejsza obciążenie wstępne i obciążenie następcze. Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca wykazały: zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory, zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego, zwiększenie pojemności minutowej serca i poprawę wskaźnika sercowego oraz zwiększenie całkowitych regionalnych przepływów przez mięśnie. Peryndopryl rozszerza naczynia, przywraca elastyczność dużych tętnic, koryguje zmiany strukturalne w małych tętnicach oporowych i zmniejsza przerost lewej komory serca. Indapamid jest pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym, o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do tiazydowych leków moczopędnych. Indapamid hamuje reabsorpcję sodu w części korowej nerek. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i działając przeciwnadciśnieniowo. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Nie wpływa na gospodarkę węglowodanową (również u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym) i lipidową. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niezależnie od wieku, preparat wywiera zależne od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe, w stosunku do ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej. Obniżenie ciśnienia krwi uzyskiwane jest po okresie krótszym niż miesiąc, bez zjawiska tachyfilaksji. Zakończenie leczenia nie powoduje efektu "z odbicia". Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się 24 h. Maksymalne działanie hipotensyjne jest osiągane po 4-6 h od zażycia pojedynczej dawki. Po 24 h 80% aktywności enzymu konwertującego jest zablokowane. Stężenie maksymalne czynnego metabolitu, peryndoprylatu, jest osiągane po 3-4 h a indapamidu po około 1 h. T0,5 peryndoprylatu wynosi ok. 17 h. T0,5 w fazie eliminacji indapamidu wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Peryndoprylat jest wydalany głównie z moczem, a indapamid z moczem (70%) i kałem (22%) w postaci nieaktywnych metabolitów. Eliminacja peryndoprylatu jest wolniejsza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 5 mg peryndoprylu z argininą i 1,25 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu Peryndopryl. Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: eozynofilia, hipoglikemia, hiperkaliemia (przemijająca po przerwaniu leczenia), hiponatremia, zmiany nastroju, zaburzenie snu, senność, omdlenie, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość, nadwrażliwość na światło, pemfigoid, ból stawów lub mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika lub kreatyniny we krwi, upadki. Rzadko: nasilenie łuszczycy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, splątanie, udar (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), dławica piersiowa, zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Po zastosowaniu inhibitorów ACE zgłaszano przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Indapamid. Często: nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych), wysypka plamkowo-grudkowa. Niezbyt często: wymioty, plamica. Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, hiperkalcemia, zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: hiponatremia, utrata potasu z hipokaliemią (o szczególnie ciężkim przebiegu u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka), omdlenie, możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby, zaburzenia widzenia, krótkowzroczność, zamazane widzenie, częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło, możliwość nasilenia istniejącego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, wydłużenie odstępu QT w EKG.
Interakcje
Wspólne dla peryndoprylu i indapamidu. Preparatu nie należy podawać równocześnie z solami litu (inhibitory ACE mogą zwiększać stężenie litu i nasilać ryzyko jego toksyczności, jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy kontrolować stężenie litu we krwi). Należy zachować szczególną ostrożność podczas łącznego stosowania: z baklofenem (nasilenie działania hipotensyjnego, należy kontrolować ciśnienie krwi oraz dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego); z NLPZ, w tym kwasem acetylosalicylowym ≥3 g/dobę, inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi NLPZ (osłabienie działania hipotensyjnego, pogorszenie czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek i hiperkaliemia, zwłaszcza u pacjentów z osłabioną czynnością nerek w wywiadzie, stosować z ostrożnością, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, monitorować czynność nerek). Należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania: z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (m.in. imipramina), lekami neuroleptycznymi (nasilone działanie hipotensyjne i zwiększenie ryzyka niedociśnienia ortostatycznego). Peryndopryl. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu renina-angiotensyna-aldosteron w monoterapii. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z następującymi lekami zwiększa ryzyko hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ, heparyny i leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych jednoczesne stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek a u osób innych niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane podczas leczenia pozaustrojowymi metodami powodującymi kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takimi jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne hamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem i walsartanem do 36 h od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 h od podania ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z antagonistą receptora angiotensyny II - u pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego leku działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego. Łączne podawanie z estramustyną zwiększa częstość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy – nie zaleca się jednoczesnego stosowania. U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd) i solami potasu, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (potencjalnie zakończonej zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często oznaczać stężenie potasu we krwi. Szczególnie ostrożnie stosować podczas jednoczesnego stosowania: z lekami przeciwcukrzycowymi (inhibitory ACE mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek). U pacjentów otrzymujących leki moczopędne nieoszczędzające potasu, zwłaszcza pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem soli, może wystąpić nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorami ACE – łączne stosowanie z peryndoprylem wymaga szczególnej ostrożności. Prawdopodobieństwo działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsze podawanie leków moczopędnych spowodowało zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie zastosować lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE należy rozpocząć od małej, stopniowo zwiększanej dawki. W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi, stosowanie inhibitora ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny). Podawanie eplerenonu lub spironolaktonu w dawkach 12,5-50 mg/dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE wymaga szczególnej ostrożności: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca klasy II do IV (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory Indapamid. Należy zachować szczególną ostrożność podczas łącznego stosowania: z lekami powodującymi wystąpienie częstoskurczu torsade de pointes - leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid, bretylium, sotalol) oraz chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, pimozyd, amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, droperydol, haloperydol, beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna (i.v.), halofantryna, mizolastyna, moksyfloksacyna, pentamidyna, sparfloksacyna, winkamina (i.v.), metadon, astemizol, terfenadyna (należy zapobiegać hipokaliemii i wyrównywać je, jeśli to konieczne kontrolować odstęp QT); z lekami zmniejszającymi stężenie potasu, takimi jak amfoterycyna B (i.v.), glikokortykosteroidy i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym (zwiększone ryzyko hipokaliemii, należy monitorować stężenie potasu i korygować jego stężenie, szczególnie podczas jednoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy, należy stosować leki przeczyszczające pozbawione działania drażniącego); z glikozydami naparstnicy (hipokaliemia nasila toksyczność glikozydów, należy kontrolować stężenie potasu i zapis EKG, a jeśli to konieczne, należy rozważyć sposób leczenia); z allopurynolem (zwiększenie częstości reakcji nadwrażliwości na allopurynol). Należy zachować ostrożność podczas łącznego stosowania: z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas - amiloryd, spironolakton, triamteren (skojarzenie tych leków może być korzystne dla niektórych pacjentów, ale nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą), kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli to konieczne, należy rozważyć sposób leczenia); z metforminą (ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, nie należy stosować metforminy, kiedy stężenie kreatyniny wynosi >15 mg/l u mężczyzn i >12 mg/l u kobiet); ze środkami kontrastowymi zawierającymi jod (ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek w przypadku odwodnienia spowodowanego stosowaniem leków moczopędnych, szczególnie, kiedy zastosowano duże dawki środków kontrastujących zawierających jod, przed zastosowaniem środka kontrastującego zawierającego jod należy odpowiednio nawodnić pacjenta); z solami wapnia (ryzyko hiperkalcemii); z cyklosporyną lub takrolimusem (ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi, bez zmian stężenia cyklosporyny w surowicy, nawet przy braku niedoborów elektrolitów i wody); z kortykosteroidami, tetrakozaktydem - podanie ogólne (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, II i III trymestr ciąży, jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR 2), jednoczesne stosowanie z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę. Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny torsade de pointes, okres karmienia piersią. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci dializowani. Nieleczona i niewyrównana niewydolność serca.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
