Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których osiągnięto odpowiednią kontrolę ciśnienia za pomocą peryndoprylu i indapamidu podawanych w oddzielnych preparatach w dawkach takich jak w preparacie Tertensif Bi-Kombi.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku stężenie kreatyniny w osoczu musi być skorygowane według wieku, masy ciała i płci. Pacjentów w podeszłym wieku można leczyć, jeśli czynność nerek jest prawidłowa oraz po wzięciu pod uwagę reakcji na ciśnienie krwi. W przypadkach ciężkiego i umiarkowanego zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny Sposób podania. Tabletki przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem.
Działanie
Połączenie inhibitora ACE (peryndopryl) z lekiem moczopędnym (indapamid). Peryndopryl jest przekształcany w czynny metabolit - peryndoprylat, który jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę. Enzym ten przekształca angiotensynę I w angiotensynę II, stymuluje również wydzielanie aldosteronu w korze nadnerczy oraz rozkład bradykininy - substancji rozszerzającej naczynia, do nieczynnych heptapeptydów. Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zmniejszenia wydzielania aldosteronu, zwiększenia aktywności reninowej osocza (aldosteron przestaje wywoływać ujemne sprzężenie zwrotne), zmniejszenia całkowitego oporu obwodowego, zwłaszcza w łożysku naczyniowym mięśni i w nerkach, bez towarzyszącego zatrzymania sodu i wody oraz odruchowej tachykardii (w leczeniu przewlekłym). Działanie hipotensyjne peryndoprylu występuje także u pacjentów z małym lub prawidłowym stężeniem reniny. Peryndopryl zmniejsza obciążenie wstępne i obciążenie następcze. Badania przeprowadzone u pacjentów z niewydolnością serca wykazały: zmniejszenie ciśnienia napełniania lewej i prawej komory, zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego, zwiększenie pojemności minutowej serca i poprawę wskaźnika sercowego oraz zwiększenie całkowitych regionalnych przepływów przez mięśnie. Peryndopryl rozszerza naczynia, przywraca elastyczność dużych tętnic, koryguje zmiany strukturalne w małych tętnicach oporowych i zmniejsza przerost lewej komory serca. Indapamid jest pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym, o właściwościach farmakologicznych zbliżonych do tiazydowych leków moczopędnych. Indapamid hamuje reabsorpcję sodu w części korowej nerek. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i działając przeciwnadciśnieniowo. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Nie wpływa na gospodarkę węglowodanową (również u pacjentów z cukrzycą i nadciśnieniem tętniczym) i lipidową. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niezależnie od wieku, preparat wywiera zależne od dawki działanie przeciwnadciśnieniowe, w stosunku do ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej. Obniżenie ciśnienia krwi uzyskiwane jest po okresie krótszym niż miesiąc, bez zjawiska tachyfilaksji. Zakończenie leczenia nie powoduje efektu "z odbicia". Działanie obniżające ciśnienie tętnicze utrzymuje się 24 h. Maksymalne działanie hipotensyjne jest osiągane po 4-6 h od zażycia pojedynczej dawki. Po 24 h 80% aktywności enzymu konwertującego jest zablokowane. Stężenie maksymalne czynnego metabolitu, peryndoprylatu, jest osiągane po 3-4 h a indapamidu po około 1 h. T0,5 peryndoprylatu wynosi ok. 17 h. T0,5 w fazie eliminacji indapamidu wynosi 14-24 h (średnio 18 h). Peryndoprylat jest wydalany głównie z moczem, a indapamid z moczem (70%) i kałem (22%) w postaci nieaktywnych metabolitów. Eliminacja peryndoprylatu jest wolniejsza u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością nerek.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą i 2,5 mg indapamidu. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Stosowanie peryndoprylu hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, powodując zmniejszenie utraty potasu wywołanej indapamidem. Hipokaliemia (stężenie potasu Peryndopryl. Często: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego, ból głowy, parestezje, zaburzenie smaku, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty, świąd, wysypka, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: eozynofilia, hipoglikemia, hiperkaliemia (przemijająca po przerwaniu leczenia), hiponatremia, zmiany nastroju, zaburzenie snu, senność, omdlenie, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, nadmierna potliwość, nadwrażliwość na światło, pemfigoid, ból stawów lub mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika lub kreatyniny we krwi, upadki. Rzadko: nasilenie łuszczycy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Bardzo rzadko: zapalenie błony śluzowej nosa, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, splątanie, udar (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), dławica piersiowa, zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do znacznego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu. Po zastosowaniu inhibitorów ACE zgłaszano przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH). Indapamid. Często: nadwrażliwość (reakcje, głównie skórne, u pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych i astmatycznych), wysypka plamkowo-grudkowa. Niezbyt często: wymioty, plamica. Rzadko: ból głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaparcie, nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie. Bardzo rzadko: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, hiperkalcemia, zaburzenia rytmu (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), zapalenie trzustki, zaburzenia czynności wątroby, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: hiponatremia, utrata potasu z hipokaliemią (o szczególnie ciężkim przebiegu u niektórych pacjentów z grupy dużego ryzyka), omdlenie, możliwość wystąpienia encefalopatii wątrobowej w przypadku niewydolności wątroby, zaburzenia widzenia, krótkowzroczność, zamazane widzenie, częstoskurcz typu torsade de pointes (potencjalnie zakończony zgonem), zapalenie wątroby, nadwrażliwość na światło, możliwość nasilenia istniejącego wcześniej ostrego tocznia rumieniowatego uogólnionego, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, wydłużenie odstępu QT w EKG.
Interakcje
Preparat może powodować zwiększenie stężenia litu oraz nasilać jego toksyczne działanie. Nie zaleca się równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie litu we krwi.
Równoległe stosowanie baklofenu nasila działanie przeciwnadciśnieniowe. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, monitorowanie ciśnienia tętniczego oraz czynności nerek. W razie koniczności lekarz dostosuje dawkowanie.
Preparat może nasilać działanie stosowanych równolegle innych leków przeciwnadciśnieniowych, leków rozszerzających naczynia krwionośne lub innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, nasenne, uspokajające, barbiturany, opioidy, azotany). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego oraz niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczne (także jeżeli równolegle spożywany jest alkohol). Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności i monitorowanie ciśnienia tętniczego.
Preparat może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe niektórych leków stosowanych do znieczulenia ogólnego.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, ketoprofen, indometacyna, selektywne inhibitory COX-2) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie i regularnie kontrolować czynność nerek. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku.
Kortykosteroidy, tetrakozaktyd mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu.
Nie zaleca się równoległego stosowania z preparatami zwiększającymi stężenie potasu (sole potasu, niektóre leki moczopędne i przeciwnadciśnieniowe np. spironolakton, triamteren, amiloryd, eplerenon, suplementy potasu, trimetoprym, takrolimus, cyklosporyna, heparyna) oraz zawierającymi potas zamiennikami soli kuchennej ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemii). Jeżeli konieczne jest ich stosowanie lekarz zwykle zaleci regularną kontrolę stężenia potasu we krwi oraz okresowe badania EKG.
Preparat może wpływać na skuteczność działania doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i może być konieczne dostosowanie ich dawkowania przez lekarza. Należy zachować szczególną ostrożność i uważnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.
Stosowane równolegle: allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki mogą powodować zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów) we krwi i prowadzić do leukopenii.
Stosowanie leków moczopędnych (tiazydów, diuretyków pętlowych) zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego i wystąpienia powikłań wynikających z gwałtownego i znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego w początkowym okresie stosowania preparatu.
Rzadko u osób stosujących preparaty złota (np. aurotiojabłczan sodu) i peryndopryl mogą wystąpić objawy jak po podaniu azotanów (w tym nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze).
Nie zaleca się stosowania sultoprydu. Równoległe stosowanie sultoprydu zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie typu torsade de pointes, czemu dodatkowo sprzyja hipokaliemia.
Hipokaliemia zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. Należy zachować ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z niżej wymienionymi lekami, które mogą spowodować torsade de pointes:
· leki przeciwarytmiczne klasy Ia i III (jak np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, bretylium)
· niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd), pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol), inne (pimozyd)
· inne leki: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna (dożylnie), halofantryna, ketanseryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina (dożylnie), metadon, astemizol, terfenadyna.
W powyższych przypadkach wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności, monitorowanie stężenia potasu we krwi oraz regularne badania EKG.
Równoległe stosowanie preparatu z lekami powodującymi zmniejszenie stężenia potasu (np. kortykosteroidami, tetrakozaktydem, amfoterycyną B, karbenoksolonem, ACTH, penicyliną G, kwasem salicylowym i jego pochodnymi, lekami przeczyszczającymi, niektórymi lekami moczopędnymi) może zwiększać ryzyko hipokaliemii (zmniejszenia stężenia potasu we krwi). Jeżeli konieczne jest stosowanie tych substancji należy monitorować stężenie potasu we krwi.
Preparat może powodować hipokaliemię, która nasila toksyczność glikozydów nasercowych. U chorych stosujących glikozydy nasercowe należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie potasu oraz wykonywać badania EKG.
Równoległe stosowanie z metforminą zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej (nie należy stosować metforminy, jeżeli stężenie kreatyniny przekroczy 12mg/l u kobiet lub 15 mg/l u mężczyzn).
U osób odwodnionych stosowanie środków kontrastujących zawierających jod zwiększa ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek; przed zastosowaniem takich środków kontrastujących należy zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego.
Równoległe stosowanie soli wapnia lub witaminy D może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemię). Jeżeli konieczne jest stosowanie preparatów uzupełniających wapń należy ściśle kontrolować stężenie wapnia we krwi. Indapamid może wpływać na wyniki badań czynności przytarczyc, ze względu na jego wpływ na metabolizm wapnia.
Równolegle stosowana cyklosporyna może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE, wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy, II i III trymestr ciąży, jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR 2), jednoczesne stosowanie z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan, pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę. Nadwrażliwość na indapamid lub inne sulfonamidy, ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny torsade de pointes, okres karmienia piersią. Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci dializowani. Nieleczona i niewyrównana niewydolność serca.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
