Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Teldipin zawiera dwie substancje czynne - telmisartan i amlodypinę. Obie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze. Telmisartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, powodującą zwężenie naczyń krwionośnych, tym samym podwyższającą ciśnienie tętnicze. Telmisartan blokuje działanie angiotensyny II, w związku z czym naczynia krwionośne rozszerzają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Blokuje przenikanie jonów wapnia do komórek ścian naczyń krwionośnych, co przeciwdziała zwężaniu naczyń, a tym samym obniża ciśnienie tętnicze. Działanie obu substancji zapobiega zwężaniu naczyń krwionośnych, w wyniku czego naczynia rozluźniają się, a ciśnienie tętnicze obniża. Lek Teldipin stosuje się, zamiast przyjmowania oddzielnych leków, w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) u pacjentów przyjmujących już telmisartan i amlodypinę w takich dawkach, jak w leku Teldipin.
Dawkowanie
Doustnie. Zalecana dawka to jedna tabl. na dobę. Nie należy stosować leku złożonego podczas rozpoczynania leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem złożonym, ciśnienie tętnicze musi być odpowiednio kontrolowane podczas jednoczesnego podawania ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych. Dawkę leku złożonego należy ustalić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych, przyjmowanych w momencie rozpoczęcia podawania leku złożonego. Maksymalna dawka dobowa amlodypiny to 10 mg; telmisartanu - 80 mg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak należy zachować ostrożność podczas jej zwiększania dawki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki; istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub poddawanych dializoterapii (amlodypiny i telmisartanu nie można usunąć podczas dializy, należy zachować ostrożność). Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby, należy zachować ostrożność - w tej grupie pacjentów dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę; lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności skojarzenia telmisartanu z amlodypiną u dzieci i młodzieży w wieku <18 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijać wodą.
Działanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u osób, u których ciśnienie tętnicze jest odpowiednio kontrolowane za pomocą jednoczesnego stosowania telmisartanu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w preparacie złożonym.Doustnie, niezależnie od posiłków. Dorośli. Indywidualnie; 1 tabl. 1 ×/d; dawka maks. 10 mg + 80 mg/d. Przed zastosowaniem preparatu złożonego zaleca się oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych składników. U osób w podeszłym wieku ostrożnie zwiększać dawkę. U osób z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek modyfikacja dawkowania nie jest konieczna. Stosować ostrożnie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u osób poddawanych hemodializie. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby maks. zalecana dawka telmisartanu wynosi 40 mg/d.
Skład
Preparat zawiera substancję: amlodypina + telmisartan odpowiednio 5 mg + 80 mg
Działania niepożądane
Telmisartan. Niezbyt często: zakażenie układu moczowego (w tym zapalenie pęcherza), zakażenie górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie gardła i zapalenie zatok), niedokrwistość, hiperkaliemia, depresja, bezsenność, omdlenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bradykardia, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, duszność, kaszel, ból brzucha, niestrawność, biegunka, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wymioty, świąd, wysypka, nadmierna potliwość, ból mięśni, ból pleców, kurcze mięśni, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), astenia, ból w klatce piersiowej, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi. Rzadko: posocznica (w tym zakończona zgonem; zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany), eozynofilia, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna, hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą), niepokój, senność, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), tachykardia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dolegliwości żołądkowe, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych ze strony wątroby), pokrzywka, wyprysk, rumień, wykwity skórne, wykwity skórne na podłożu toksycznym, obrzęk naczynioruchowy, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgna (objawy jak w przypadku zapalenia ścięgna), objawy grypopodobne, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Bardzo rzadko: śródmiąższowa choroba płuc (nie ustalono jednak związku przyczynowego przyjmowaniem telmisartanu). Amlodypina. Bardzo często: obrzęk. Często: senność, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, duszność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), nudności, ból brzucha, niestrawność, obrzęk okolicy kostek, kurcze mięśni, zmęczenie, astenia. Niezbyt często: depresja, bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja, omdlenie, szum uszny, bradykardia, zaburzenia rytmu serca (w tym tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), niedociśnienie tętnicze, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, wymioty, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, osutka, świąd, wysypka, nadmierna potliwość, ból mięśni, ból pleców, ból stawów, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększenie częstości oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała. Rzadko: dezorientacja. Bardzo rzadko: małopłytkowość, leukopenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie wątroby, żółtaczka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe.
Interakcje
Działanie przeciwnadciśnieniowe może zostać nasilone podczas jednoczesnego stosowania leku z innymi preparatami hipotensyjnymi. Telmisartan. Podwójna blokada układu RAA, np. poprzez zastosowanie telmisartanu z inhibitorem ACE lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii - takie połączenie nie jest zalecane; jeśli takie skojarzenie jest konieczne, powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Telmisartanu oraz inhibitorów ACE nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zburzeniem czynności nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2). Substytuty soli zawierające potas, suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (spironolakton, eplerenon, triamteren lub amiloryd), inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus) oraz trimetoprym stosowane z telmisartanem zwiększają ryzyko hiperkaliemii; ryzyko jest szczególnie duże w przypadku skojarzonego leczenia z diuretykami oszczędzającymi potas i substytutami soli kuchennej zawierającymi potas, podczas gdy jednoczesne stosowanie z inhibitorami ACE lub lekami z grupy NLPZ jest mniej ryzykowne jeśli zachowane są ściśle środki ostrożności - w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania ww. leków z telmisartanem należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu we krwi. Obserwowano przemijające zwiększenie stężenia litu we krwi i zwiększenie jego toksyczności podczas jednoczesnego stosowania z inhibitorami ACE lub z antagonistami receptora angiotensyny II - jeżeli jednoczesne zastosowanie jest konieczne, należy uważnie monitorować stężenie litu we krwi. NLPZ (w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) mogą osłabiać hipotensyjne działanie telmisartanu; ponadto zwiększa się ryzyko pogorszenia czynności nerek - z tego względu zaleca się kontrolę czynności nerek na początku leczenia skojarzonego, później okresowo, jak również zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta. Zaobserwowano wzrost mediany maksymalnego stężenia digoksyny we krwi (49%) i stężenia minimalnego (20%), gdy podawano telmisartan jednocześnie z digoksyną - podczas rozpoczynania, dostosowywania dawki i kończenia leczenia telmisartanem należy monitorować stężenie digoksyny w celu utrzymania w zakresie terapeutycznym. Skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu (znaczenie kliniczne tej interakcji nie jest znane). Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami diuretyków, takimi jak furosemid i hydrochlorotiazyd może wywołać zmniejszenie objętości krwi i powodować ryzyko wystąpienia niedociśnienia w momencie rozpoczęcia terapii telmisartanem. Wpływ telmisartanu na ciśnienie tętnicze może nasilić się podczas jednoczesnego stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych. Z baklofenem, amifostyną może wystąpić nasilenie działania hipotensyjnego. Z alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi i lekami przeciwdepresyjnymi może wystąpić nasilenie niedociśnienia ortostatycznego. Kortykosteroidy podawane ogólnie osłabiają działanie hipotensyjne telmisartanu. Amlodypina. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, m.in.: inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna lub klarytromycyna), werapamil lub diltiazem mogą zwiększać ekspozycję na amlodypinę, z ryzykiem niedociśnienia - w trakcie jednoczesnego stosowania wskazana jest kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki amlodypiny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W czasie leczenia amlodypiną nie należy spożywać soku grejpfrutowego/grejpfruta, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny i nasilenia działania hipotensyjnego. Induktory CYP3A4, m.in. ryfampicyna, ziele dziurawca mogą zmniejszać stężenia amlodypiny we krwi - zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej. Stosowanie z dantrolenem (wlew) zwiększa ryzyko hiperkaliemii - zaleca się unikanie jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Amlodypina może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi - należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywać jego dawkę, o ile zajdzie taka potrzeba. Może zwiększać minimalne stężenie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki (średnio o 0-40%) - należy monitorować stężenie cyklosporyny, a jeśli to konieczne zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii - podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę: atorwastatyny, digoksyny, warfaryny.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, niedrożność przewodów żółciowych, ciężkie niedociśnienie, wstrząs w tym wstrząs kardiogenny, zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie aorty znacznego stopnia), hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po świeżym zawale serca, II i III trymestr ciąży. Nie stosować jednocześnie z aliskirenem u osób z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m2 pc.).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
