Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Tegretol 2% to lek w postaci zawiesiny doustnej, stosowany w leczeniu napadów padaczkowych.
Padaczka charakteryzuje się występowaniem u pacjenta napadów drgawek. Napady padaczkowe wynikają z przejściowych zaburzeń czynności bioelektrycznej w mózgu, w wyniku której dochodzi do nadmiernego i bardzo gwałtownego wyładowania grupy komórek
nerwowych. Lek na padaczkę Tegretol reguluje przewodnictwo nerwowe w komórkach nerwowych.
Mechanizm działania leku powoduje, że może być także stosowany w innych chorobach.
Wskazania do stosowania:
- Padaczka:
- napady częściowe złożone lub proste,
- napady uogólnione toniczno-kloniczne. Mieszane postaci napadów.
Syrop Tegretol można stosować zarówno jako jedyny lek jak i jednocześnie z innymi lekami. Lek jest zazwyczaj nieskuteczny w napadach nieświadomości (petit mal) oraz w napadach mioklonicznych.
- Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej).
- Alkoholowy zespół abstynencyjny.
- Idiopatyczny nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu trójdzielnego w przebiegu stwardnienia rozsianego. Idiopatyczny nerwoból nerwu językowo-gardłowego.
Dawkowanie
Padaczka:
Leczenie rozpoczyna się od małej dawki dobowej, lekarz zaleci powolne zwiększanie dawki aż do uzyskania optymalnego działania. Lekarz może zlecić oznaczanie stężenia leku w osoczu, gdyż może być to pomocne w ustaleniu optymalnego dawkowania.
Jeśli lek Tegretol będzie włączany do stosowanego już schematu leczenia przeciwpadaczkowego, lekarz będzie wprowadzał lek stopniowo, zachowując lub, jeśli to konieczne, modyfikując dawkowanie pozostałych leków przeciwpadaczkowych.
Dorośli: Dawka początkowa wynosi od 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę. Lekarz będzie dawkę stopniowo zwiększał aż do uzyskania optymalnego działania terapeutycznego - zazwyczaj do 400 mg 2 do 3 razy na dobę. U niektórych pacjentów może okazać się konieczne stosowanie dawki 1600 mg,
a nawet 2000 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży: U dzieci w wieku 4 lat lub młodszych zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 60 mg na dobę i może być ona zwiększana o 20 mg do 60 mg co drugi dzień.
U dzieci powyżej 4 lat leczenie karbamazepiną można rozpocząć od 100 mg na dobę, zwiększając dawkę o 100 mg w odstępach tygodniowych.
Dawka podtrzymująca: 10 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, w dawkach podzielonych, np.:
- do 1. roku życia – 100 mg do 200 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej,
- 1 do 5 lat – 200 mg do 400 mg na dobę, czyli 1 do 2 miarek zawiesiny doustnej 2 razy na dobę,
- 6 do 10 lat – 400 mg do 600 mg na dobę, czyli 2 miarki zawiesiny doustnej 2 do 3 razy na dobę,
- 11 do 15 lat – 600 mg do 1 000 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 3 razy na dobę (plus dodatkowa miarka o objętości 5 mL w przypadku podawania dawki 1 000 mg).
- >15 lat - 800 mg do 1200 mg na dobę, czyli 2 do 3 miarek zawiesiny doustnej 4 razy na dobę (dawka taka sama jak dla dorosłych).
Maksymalne zalecane dawki:
do 6 lat: 35 mg/kg m.c./dobę,
6 do 15 lat: 1000 mg/dobę,
>15 lat: 1200 mg/dobę.
Zespół maniakalny oraz zapobieganie nawrotom choroby afektywnej dwubiegunowej (psychozy maniakalno-depresyjnej):
Zakres dawek: ok. 400 mg do 1600 mg na dobę, zwykle stosuje się dawkę 400 mg do 600 mg na dobę, w 2 do 3 dawkach podzielonych. W leczeniu ostrych stanów maniakalnych lekarz będzie zwiększał dawkę dość szybko, natomiast w profilaktyce zaburzeń dwubiegunowych zwiększanie dawki będzie wolniejsze w celu zapewnienia optymalnej tolerancji leku.
Alkoholowy zespół abstynencyjny:
Przeciętne dawkowanie: 200 mg 3 razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę w okresie pierwszych kilku dni (np. do 400 mg 3 razy na dobę). W początkowym okresie leczenia, gdy dochodzi do nasilenia objawów zespołu abstynencyjnego, lekarz może podać lek Tegretol w połączeniu z lekami uspokajająco-nasennymi (np. klometiazol, chlordiazepoksyd). Po ustąpieniu ostrej fazy, leczenie będzie kontynuowane wyłącznie lekiem Tegretol.
Nerwoból nerwu trójdzielnego oraz nerwoból nerwu językowo-gardłowego:
Początkowa dawka 200 mg do 400 mg na dobę będzie powoli zwiększana przez lekarza aż do ustąpienia bólu (zazwyczaj 200 mg 3 do 4 razy na dobę). Maksymalna dawka to 1200 mg na dobę. Następnie lekarz stopniowo zmniejszy dawkę, aż do osiągnięcia możliwie najmniejszej dawki podtrzymującej. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie rozpoczyna się od dawki 100 mg 2 razy na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Tegretol jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku Tegretol:
- jeśli pacjent ma uczulenie na karbamazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca,
- jeśli u pacjenta wystąpiły w przeszłości ciężkie choroby krwi,
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała w przeszłości porfiria wątrobowa, czyli zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi (porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana, porfiria skórna późna),
- jeśli pacjent przyjmuje równocześnie leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).
Skład
- Substancją czynną leku Tegretol jest karbamazepina. 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg karbamazepiny.
- Pozostałe składniki to: makrogolu 400 stearynian, sacharyna sodowa, hydroksyetyloceluloza, celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, sorbitol ciekły, niekrystalizujący, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, kwas sorbowy, aromat karmelowy 52929 A, woda oczyszczona.
Działania niepożądane
Niektóre działania mogą być ciężkie i mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub upewnić się, że ktoś inny zrobił to za nas, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, (mogą być nimi wczesne objawy ciężkiego uszkodzenia układu krwiotwórczego, wątroby, nerek lub innych narządów, które wymagają natychmiastowej interwencji lekarza):
- jeśli u pacjenta wystąpiła gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie w jamie ustnej, obrzęk węzłów chłonnych lub dochodzi do częstszych infekcji (objaw za małej liczby białych krwinek),
- jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, duszność w czasie wysiłku, jest blady, łatwiej niż zwykle pojawiają się krwawienia i siniaki, krwawienia z nosa (za mała liczba wszystkich rodzajów krwinek),
- jeśli u pacjenta wystąpiła czerwona plamista wysypka, głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie, gorączka, nudności, utrata łaknienia (objawy tocznia rumieniowatego układowego),
- jeśli pacjent ma zażółcone białkówki oczu lub skórę (objawy zapalenia wątroby),
- jeśli mocz pacjenta ma ciemną barwę (objawy porfirii lub zapalenia wątroby),
- jeśli znacząco zmniejszyła się ilość wydalanego moczu lub pojawiła się krew w moczu pacjenta,
- jeśli u pacjenta wystąpił silny ból w nadbrzuszu, wymioty, utrata łaknienia (objawy zapalenia trzustki),
- jeśli u pacjenta pojawiła się wysypka na skórze, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, powiekach lub w jamie ustnej lub łuszczenie się skóry z towarzyszącymi: gorączką, dreszczami, bólem głowy, kaszlem, bólami całego ciała (objawy ciężkich reakcji skórnych),
- jeśli pacjent ma opuchniętą twarz, oczy lub język, trudności w połykaniu, sapie, występuje u niego pokrzywka i uogólniony świąd, wysypka, bóle skurczowe brzucha, uczucie ucisku lub dyskomfortu w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, utrata przytomności (objawy obrzęku naczynioruchowego i ciężkich reakcji alergicznych),
- jeśli pacjent jest ospały, zdezorientowany, wystąpiły u niego drgania mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (objawy, które mogą być związane z małym stężeniem sodu we krwi),
- jeśli pacjent ma gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i silny światłowstręt (objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
- jeśli u pacjenta wystąpiła sztywność mięśni, wysoka gorączka, zaburzenia świadomości, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, nadmierne ślinienie się (objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego),
- jeśli pacjent odczuwa nierówne bicie serca, ból w klatce piersiowej,
- jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia świadomości, omdlenia,
- jeśli u pacjenta wystąpiła biegunka, ból brzucha i gorączka (objawy zapalenia jelita grubego).Częstość występowania tego działania niepożądanego jest nieznana.
- jeśli u pacjenta występują upadki spowodowane zawrotami głowy, sennością, obniżonym ciśnieniem krwi, splątaniem.
Inne działania niepożądaneWystępujące bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10): utrata koordynacji ruchowej, zapalenie skóry z towarzyszącą swędzącą wysypką i zaczerwienieniem, swędząca wysypka, wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, zmęczenie, leukopenia.
Występujące często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10): obrzęk wokół kostek, stóp lub podudzi, zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, ból głowy,
suchość w ustach, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, trombocytopenia, eozynofilia.
Występujące niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100): nietypowe ruchy mimowolne, takie jak drżenie, asteryksja (trzepotanie dłoni), dystonia (skręcanie i wyginanie różnych części ciała), tiki, oczopląs, biegunka, zaparcie, złuszczające zapalenie skóry.
Występujące rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 1000): świąd, obrzmienie węzłów chłonnych leukocytoza, nadwrażliwość wielonarządowa, niedobór kwasu foliowego, zmniejszony apetyt, omamy, depresja, agresja, niepokój, pobudzenie, stany splątania, nieskoordynowane i mimowolne ruchy kończyn i całego ciała, niekontrolowane ruchy oczu, trudności w mówieniu lub mowa niewyraźna, nieprawidłowe ruchy mięśni (pląsawica występująca naprzemiennie z wolnymi skręcającymi ruchami ciała), zaburzenia czucia, drętwienie, mrowienie w rękach i stopach, uczucie przechodzenia prądu, niedowłady, zaburzenia przewodzenia serca, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze, ból brzucha, żółtaczka, osłabienie mięśni.
Występujące bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10000): nieprawidłowe wyniki badań krwi, niedokrwistość, niedobór białek odpornościowych (gamma globulin), nieoczekiwane wydzielanie mleka przez gruczoły sutkowe, powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia w produkcji porfiryny, barwnika ważnego dla czynności wątroby i tworzenia krwi, uczucie lęku, zmiana stanu psychicznego, zaburzenia smaku, zmętnienie soczewki, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu (szumy uszne, przeczulica słuchowa, niedosłuch, zmiana odczuwania wysokich tonów), ból w klatce piersiowej, niezwykle spowolnione uderzenia serca, nasilenie objawów choroby wieńcowej, zapaść naczyniowa, zatory, obrzmienie i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która staje się bardzo wrażliwa na dotyk, często odczuwane jako bolesne (zakrzepowe zapalenie żył), duszności, gorączka i zapalenie płuc (nadwrażliwość płucna), zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, niewydolność wątroby, pęcherze na błonie śluzowej jamy ustanej i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), martwica toksyczno-rozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, zaburzenia pigmentacji skóry, plamica, trądzik, nadmierne pocenie się, łysienie, hirsutyzm, zaburzenia metabolizmu kości prowadzące do demineralizacji kości/osteoporozy, bóle stawów, ból mięśniowy, kurcze mięśni, kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, zaburzenia czynności nerek (np. białkomocz, krwiomocz, skąpomocz i zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi/azotemia), częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zaburzenia seksualne/zaburzenia erekcji, zaburzenia spermatogenezy (zmniejszona liczebność nasienia lub ruchliwość plemników), zwiększenie we krwi hormonu stymulującego tarczycę (TSH).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): uspokojenie polekowe, utrata pamięci, fioletowe lub czerwonawo-fioletowe krosty, które mogą być swędzące, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, rogowacenie liszajowate, reaktywacja zakażenia herpeswirusem 6 (mogą być ciężkie z powodu zaburzenia czynności układu odpornościowego), całkowita utrata paznokci, złamania, zmniejszenie gęstości kości, niewydolność szpiku kostnego, czyli produkowanie przez szpik kostny niewystarczającej liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi, zapalenie jelita grubego, duże stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia). Objawy hiperamonemii mogą obejmować drażliwość, dezorientację, wymioty, utratę apetytu i senność.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 30°C, chronić od światła.
Adres producenta
Novartis Farmacéutica SA,
Gran Via de les Corts Catalanes, 764,
08013 Barcelona,
Hiszpania.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Poland Sp. z o.o.,
ul. Marynarska 15,
02-674 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
