Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych: ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); ostre zapalenie ucha środkowego; zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); pozaszpitalne zapalenie płuc; zapalenie pęcherza moczowego; odmiedniczkowe zapalenie nerek; zakażenia skóry i tkanek miękkich, zwłaszcza zapalenie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; zakażenia kości i stawów, zwłaszcza zapalenie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
Dawkowanie
Doustnie. Tabl. 500 mg + 125 mg. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: zalecana dawka wynosi 1 tabl. 625 mg 3 razy na dobę. Dzieci o mc. : (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15 mg)/kg mc./dobę w 3 dawkach podzielonych. Leku w postaci tabletek nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc. na dobę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. Zaburzenie czynności nerek. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: CCr 10-30 ml/min - 1 dawka (500 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; CCr Tabl. (875 mg + 125 mg) i proszek do sporz. zaw. doustnej. Dorośli i dzieci o mc. ≥40 kg: standardowa dawka (we wszystkich wskazaniach) - 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 2 razy na dobę; większa dawka (szczególnie w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zakażenia dolnych dróg oddechowych i zakażenia dróg moczowych) - 1 tabl. (875 mg + 125 mg) 3 razy na dobę. Dzieci o mc. : (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych; w zakażeniach takich jak zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok i zakażenia dolnych dróg oddechowych można rozważyć dawkę do (70 mg + 10 mg)/kg mc./dobę podawaną w 2 dawkach podzielonych. Leku w postaci tabletek nie stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (45 mg + 6,4 mg)/kg mc. na dobę leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1. Ze względu na brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawek leków zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1 u dzieci poniżej 2 miesięcy, nie jest możliwe przedstawienie zaleceń w tej populacji. Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie reakcji pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapalenie szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek z CCr >30 ml/min nie ma konieczności zmiany dawkowania. U pacjentów z CCr mniejszym niż 30 ml/min, nie jest zalecane stosowanie postaci farmaceutycznych leku zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 7:1, ze względu na brak zaleceń dotyczących możliwości dostosowania dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas dawkowania kontrolując regularnie czynność wątroby. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki. Sposób podania. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego i zoptymalizować wchłanianie, lek należy zażywać na początku posiłku.
Działanie
Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną wrażliwą na działanie β-laktamaz. Kwas klawulanowy unieczynnia niektóre β-laktamazy, co zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny. Połączenie obu związków rozszerza zakres działania bakteriobójczego amoksycyliny o szczepy wytwarzające β-laktamazy. Szczepy zwykle wrażliwe na lek: bakterie tlenowe Gram-dodatnie: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę), Streptococcus agalactiae, S. pneumoniae, S. pyogenes i inne paciorkowce beta-hemolizujące, grupa S. viridans; bakterie tlenowe Gram-ujemne: Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis; bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp. Szczepy, w których może wystąpić oporność nabyta: bakterie tlenowe gram-dodatnie: Enterococcus faecium, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, K. pneumoniae, Proteus mirabilis, P. vulgaris. Drobnoustroje z opornością wrodzoną: bakterie tlenowe Gram-ujemne: Acinetobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Stenotrophomonas maltophilia; inne drobnoustroje: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae. Obie substancje dobrze i szybko wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Biodostępność obu substancji po podaniu doustnym wynosi ok. 70%. Cmax obu składników występuje po ok. 1 h. Wiązanie amoksycyliny z białkami osocza wynosi 18%, a kwasu klawulanowego 25%. Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycyliny jak i kwasu klawulanowego w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach; w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie; amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina jest częściowo wydalana z moczem w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10–25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany z moczem i kałem, oraz jako dwutlenek węgla wydalany z wydychanym powietrzem. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy jest wydalany zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym. Średni T0,5 w fazie eliminacji amoksycyliny z kwasem klawulanowym wynosi ok. 1 h.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 500 mg amoksycyliny w postaci trójwodzianu oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci soli potasowej.
Działania niepożądane
Bardzo często: biegunka (preparat w postci zawiesiny - często). Często: kandydoza skóry i błon śluzowych, nudności, wymioty. Niezbyt często: zawroty głowy, ból głowy, niestrawność, zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT, wysypka skórna, świąd, pokrzywka. Rzadko: przemijająca leukopenia (w tym neutropenia), małopłytkowość, rumień wielopostaciowy. Częstość nieznana: nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii, przemijająca agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, zespół choroby posurowiczej, alergiczne zapalenie naczyń, przemijająca nadmierna ruchliwość, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, czarny włochaty język, zapalenie wątroby, żółtaczka zastoinowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.
Interakcje
Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze są opisane przypadki zwiększania się INR u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych. Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększone i długo utrzymujące się stężenie we krwi amoksycyliny, ale nie kwasu klawulanowego. U pacjentów otrzymujących mykofenolan mofetylu, po jednoczesnym zastosowaniu z amoksycyliną i kwasem klawulanowym w postaci doustnej obserwowano zmniejszenie o ok. 50% stężenia aktywnego metabolitu - kwasu mykofenolowego (MPA), oznaczanego przed podaniem kolejnej dawki. Zmiana stężenia przed podaniem kolejnej dawki może nie odzwierciedlać precyzyjnie zmiany całkowitego wpływu MPA na organizm. Z tego względu, jeśli nie ma klinicznych objawów dysfunkcji przeszczepu, zwykle nie jest konieczna zmiana dawki mykofenolanu mofetylu. Jednak należy uważnie obserwować pacjenta podczas leczenia skojarzonego i wkrótce po zakończeniu antybiotykoterapii.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości (tj. anafilaksji) na inny lek β-laktamowy (tj. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam). Wystąpienie w przeszłości żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
