Spis treści
- Opis
- Działanie
- Skład
- Przeciwwskazania
- Interakcje
- Działania niepożądane
Opis
Produkt leczniczy Symamis wskazany jest do stosowania w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii z:
- objawami pozytywnymi (takimi jak: urojenia, omamy, zaburzenia myślenia, wrogość i urojenia paranoiczne),
- objawami negatywnymi (takimi jak: stępienie uczuć, wycofanie emocjonalne i społeczne).
Amisulpryd pozwala także kontrolować wtórne objawy negatywne i zaburzenia afektywne, takie jak depresja.
Działanie
Neuroleptyk z grupy benzamidów. Amisulpryd wiąże się wybiórczo z receptorami dopaminergicznymi podtypu D2 i D3, do których wykazuje duże powinowactwo. Nie wykazuje powinowactwa do receptorów podtypów D1, D4 i D5. Nie wykazuje, typowego dla innych neuroleptyków, powinowactwa do receptorów serotoninergicznych, α-adrenergicznych, histaminergicznych H1 ani cholinergicznych. W dużych dawkach silniej blokuje postsynaptyczne receptory D2 w strukturach układu limbicznego niż w prążkowiu. Nie powoduje katalepsji. W czasie dłuższego leczenia amisulprydem nie występuje także nadwrażliwość receptorów dopaminergicznych D2. Lek stosowany w małych dawkach preferencyjnie blokuje presynaptyczne receptory D2 i D3, czego skutkiem jest uwalnianie dopaminy i zjawisko "odhamowania". Wymienione powyżej nietypowe właściwości farmakologiczne mogą tłumaczyć przeciwpsychotyczne działanie amisulprydu w większych dawkach poprzez blokowanie postsynaptycznych receptorów dopaminergicznych i jego skuteczność w mniejszych dawkach, w przypadku negatywnych objawów, poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów dopaminergicznych. Lek wywołuje niepożądane objawy pozapiramidowe, co może być związane z jego preferencyjną aktywnością w układzie limbicznym. Po podaniu doustnym amisulpryd wykazuje 2 piki stężenia maksymalnego: jeden następuje szybko - około 1 h po podaniu leku, drugi - między 3. a 4. h po przyjęciu leku. Lek w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (16%). Całkowita biodostępność wynosi 48%. Amisulpryd tylko w niewielkim stopniu podlega przemianom metabolicznym, zidentyfikowano 2 nieaktywne metabolity, stanowiące około 4% całkowitej dawki leku. Lek nie ulega kumulacji w organizmie, a jego parametry farmakokinetyczne pozostają nie zmienione po powtarzanym dawkowaniu. T0,5 amisulprydu wynosi około 12 h. Lek jest wydalany z moczem w postaci nie zmienionej. Okres półtrwania eliminacji nie zmienia się u pacjentów z niewydolnością nerek, natomiast klirens nerkowy zmniejsza się 2,5-3 razy.
Skład
Każda tabletka zawiera 200 mg amisulprydu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, nowotwory prolaktynozależne (np. gruczolak przysadki typu prolactinoma, rak piersi), guz chromochłonny nadnerczy, równoległe stosowanie z lewodopą, lekami, które mogą wydłużyć odstęp QT lub powodować zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (np. amiodaron, sotalol, beprydyl, cisapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna i.v., winkamina i.v., halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna), okres karmienia piersią. Nie stosować u dzieci przed okresem pokwitania.
Interakcje
Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie amisulprydu z: lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dizopiramid), lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron, sotalol), innymi lekami takimi jak: bepridyl, cyzapryd, sultopryd, tiorydazyna, metadon, erytromycyna podawana dożylnie, winkamina podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, lewodopa. Amisulpryd nasila ośrodkowe działanie alkoholu. Nie jest wskazane równoczesne podawanie preparatu: z lekami, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, takimi jak niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwmalaryczne (meflochina); z lekami powodującymi bradykardię, takimi jak leki hamujące receptory β-adrenergiczne, z indukującymi bradykardię lekami blokującymi kanał wapniowy (diltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna, glikozydy naparstnicy); z lekami powodującymi hipokaliemię (leki moczopędne, leki przeczyszczające, amfoterycyna B podawana dożylnie, glikokortykosteroidy, tetrakozaktydy) - hipokaliemia powinna być wcześniej wyrównana; z lekami neuroleptycznymi (pimozyd, haloperidol); z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy pochodnych imipraminy; z litem. Amisulpryd należy stosować ostrożnie z innymi lekami działającymi hamująco na czynność o.u.n. (narkotyki, leki znieczulające, przeciwbólowe, antagoniści receptorów histaminowych H1 o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki przeciwlękowe, klonidyna i jej pochodne), z lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami hipotensyjnymi.
Działania niepożądane
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
zaburzenia świadomości związane z nadmierną sennością. Należy skontaktować się z lekarzem;
skurcze mięśni oka z przymusowym ustawieniem gałek ocznych ku górze. Należy skontaktować się z lekarzem;
intensywne bicie serca z szybkim lub bardzo nieregularnym biciem serca, co może prowadzić do ataku serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
drgawki. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego;
wolne tętno. Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego;
złe samopoczucie, skłonność do stanów zapalnych (zakażeń), zwłaszcza ból gardła i gorączka spowodowane zmianami we krwi (spadek liczby białych krwinek, agranulocytoza). Należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
wysoka temperatura, sztywność mięśni, nadmierne pocenie się, uczucie zagubienia, senności lub pobudzenia (złośliwy zespół neuroleptyczny). Jeśli pacjent zauważy te objawy należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;
zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy mogą przemieszczać się w naczyniach krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;
guz przysadki mózgowej (objawiający się wydzielaniem mleka z piersi i zatrzymaniem miesiączki) spowodowany zwiększeniem stężenia hormonu (prolaktyny) we krwi. U mężczyzn: powiększenie piersi i zaburzenia erekcji.
Nieznane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych
zespół odstawienia u noworodka.
Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
powolne, mimowolne ruchy skrętne;
działania niepożądane podobne do objawów choroby Parkinsona: powolne, mimowolne drżenie rąk i głowy, sztywność ruchów, sztywność mimiki twarzy, napięcie mięśniowe i zwiększenie wydzielania śliny;
ruchy powodujące skręcanie, koślawienie, zwłaszcza kończyn dolnych.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów
skręcenie szyi spowodowane skurczem mięśni szyjnych;
zmniejszona możliwość otwarcia żuchwy w związku ze zwiększonym napięciem mięśni żwaczy;
zaparcia, nudności, wymioty, suchość w jamie ustnej, co może zwiększać ryzyko powstawania ubytków zębów;
zawroty głowy, możliwe omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi;
powiększenie piersi u mężczyzn, napięcie w klatce piersiowej, wydzielanie mleka, zatrzymanie miesiączki;
zaburzenia erekcji, niezdolność osiągnięcia orgazmu;
bezsenność, lęk, pobudzenie;
zwiększenie masy ciała;
niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów
powolne, mimowolne ruchy. Mogą ustąpić po odstawieniu leku;
częste oddawanie moczu, uczucie spragnienia, zmęczenia spowodowane wysokim poziomem cukru (glukozy we krwi); mogą rozwinąć się w ciężkie działania niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem;
reakcje alergiczne;
zwiększone ryzyko miażdżycy spowodowane wysokim stężeniem cholesterolu i/lub tłuszczów (triglicerydów) we krwi;
splątanie;
wysokie ciśnienie krwi;
przekrwienie błony śluzowej nosa (niedrożny nos);
zapalenie płuc;
zwiększone ryzyko złamań spowodowane osteopenią i osteoporozą. Może rozwinąć się w ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nagłego bólu w plecach.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów
wysypka i obrzęk. Mogą być ciężkie. Należy skontaktować się z lekarzem. Obrzęk twarzy, warg i języka może być śmiertelny. W razie zaobserwowania takich objawów, należy natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną;
nudności, dyskomfort, osłabienie mięśni i splątanie spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi (hiponatremia). Może być to (lub rozwinąć się w) ciężkie działanie niepożądane. Należy skontaktować się z lekarzem;
zespół nieadekwatnego uwalniania wazopresyny (SIADH).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
