Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
Opis
Skudexa zawiera chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen jako substancje czynne.Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na centralny układ nerwowy. Łagodzi ból poprzez działanie na swoiste komórki nerwowe mózgu i rdzenia kręgowego.
Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lek Skudexa jest stosowany w objawowym krótkotrwałym leczeniu bólu ostrego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: zalecana dawka to 1 tabl. W razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 h. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 3 tabl. (225 mg tramadolu i 75 mg deksketoprofenu/dobę). Preparat wskazany wyłącznie do krótkotrwałego stosowania, a leczenie powinno być ściśle ograniczone do okresu, w którym występują objawy choroby i w każdym przypadku nie trwać dłużej niż 5 dni. W zależności od intensywności bólu i odpowiedzi pacjenta na leczenie powinno się rozważyć zamianę na jednoskładnikowy lek przeciwbólowy. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się rozpoczynanie leczenia od 1 tabl.; w razie potrzeby można zastosować dodatkowe dawki, zachowując odstęp pomiędzy dawkami co najmniej 8 h i nie przekraczać całkowitej dawki dobowej 2 tabl. (150 mg tramadolu i 50 mg deksketoprofenu/dobę); dawkę można zwiększyć do maksymalnie 3 tabl. na dobę, wyłącznie wtedy, gdy lek jest dobrze tolerowany. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku >75 lat - stosować ostrożnie. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozpoczynać leczenie od mniejszej liczby dawek (całkowita dawka dobowa to 2 tabl.); należy uważnie monitorować pacjentów. Nie stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CCr 60-89 ml/min) początkowa całkowita dawka dobowa powinna być zmniejszona do 2 tabl. Nie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr ≤59 ml/min). Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży - nie stosować. Sposób podania. Tabletki połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Pokarm opóźnia wchłanianie leku, dlatego w celu wywołania szybszego efektu, zaleca się podawanie tabletki co najmniej 30 min przed posiłkiem. Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Działanie
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.
Należy przestać stosować lek Skudexa tak szybko, jak to możliwe jeśli pacjent zauważy pojawienie się wysypki lub jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na błonach śluzowych lub jakichkolwiek objawów alergii.
Skład
1 tabl. powl. zawiera: 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu. Tabletki zawierają kroskarmelozę sodową i stearylofumaran sodu.
Działania niepożądane
Lek złożony (tramadol/deksketoprofen). Często: zawroty głowy, nudności, wymioty. Niezbyt często: trombocytoza, obrzęk gardła, hipokaliemia, zaburzenia psychotyczne, ból głowy, senność, obrzęki w okolicy oczu, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, tachykardia, przełom nadciśnieniowy, niedociśnienie, uczucie rozdęcia brzucha, zaparcia, niestrawność, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia GGT), obrzęk twarzy, nasilona potliwość, pokrzywka, krwiomocz, astenia, dreszcze, uczucie dyskomfortu, samopoczucie odbiegające od normalnego, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększenie aktywności ALP, zwiększenie aktywności LDH. Mogą wystąpić działania niepożądane charakterystyczne dla każdej z substancji czynnych leku złożonego. Tramadol. Bardzo często: zawroty głowy, nudności. Często: ból głowy, senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, nasilona potliwość, zmęczenie. Niezbyt często: tachykardia, kołatanie serca, zapaść, niedociśnienie ortostatyczne, depresja oddechowa, uczucie rozdęcia brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, biegunka, odruchy wymiotne, świąd, wysypka, pokrzywka. Rzadko: nadwrażliwość (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), zaburzenia apetytu, niepokój, zaburzenia poznawcze, stan splątania, przyzwyczajenie, halucynacje, zmieniony nastrój, koszmary senne, zaburzenia snu, zaburzenia koordynacji, padaczka, mimowolne skurcze mięśni, parestezje, zaburzenia czucia, omdlenia, drżenie, nieostre widzenie, zwężenie źrenic, bradykardia, duszność, osłabienie, trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia oddawania moczu, zatrzymanie moczu, podwyższone ciśnienie krwi. Rzadko/bardzo rzadko: zespół odstawienia leku (pobudzenie, niepokój, nerwowość, bezsenność, hiperkineza, drżenie i zaburzenia przewodu pokarmowego; rzadziej napady paniki, ciężkie lęki, omamy, parestezje, szumy uszne, nietypowe objawy ze strony OUN takie, jak splątanie, urojenia, depersonalizacja, odrealnienie, paranoja). Bardzo rzadko: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia GGT). Częstość nieznana: hipoglikemia, zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic. Notowano także nasilenie objawów astmy, choć związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem tramadolu nie został ustalony. Mogą wystąpić drgawki padaczkowe, głównie po podaniu dużych dawek tramadolu lub po jednoczesnym stosowaniu leków, które mogą obniżać próg drgawkowy lub same wywoływać drgawki mózgowe. Deksketoprofen. Często: ból brzucha, biegunka, niestrawność, nudności, wymioty. Niezbyt często: niepokój, bezsenność, zawroty głowy, ból głowy, senność, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wzdęcia, nieżyt żołądka, podrażnienie przewodu pokarmowego, wysypka, astenia, dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie, ból. Rzadko: obrzęk gardła, zmniejszony apetyt, parestezje, zwolnienie częstości oddechów, omdlenia, zwolnienie częstości oddechów, krwawienie z wrzodu trawiennego, perforacja wrzodu trawiennego, choroba wrzodowa, zapalenie wątroby, miąższowe (wątrobowokomórkowe) uszkodzenie wątroby, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (w tym nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych i zwiększenie stężenia GGT), zwiększona potliwość, trądzik, pokrzywka, ból pleców, wielomocz, niewydolność nerek ostra, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia gruczołu krokowego, obrzęki obwodowe, podwyższone ciśnienie krwi. Bardzo rzadko: neutropenia, małopłytkowość, nadwrażliwość (np. duszność, skurcz oskrzeli, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy), reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), nieostre widzenie, szumy uszne, tachykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, duszność, zapalenie trzustki, obrzęk twarzy, nadwrażliwość na światło, świąd, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Tak jak w przypadku innych NLPZ mogą wystąpić następujące działania niepożądane: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej) oraz reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, rzadko agranulocytoza i hipoplazja szpiku. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic (np. zawał serca lub udar). Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na NLPZ lub którykolwiek składnik preparatu, reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów, czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie albo ich podejrzenie, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ w wywiadzie, przewlekła niestrawność, inne czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami, choroba Leśniowskiego i Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, ciężka niewydolność wątroby lub serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny ≤59 ml/min), skaza krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia, ciężkie odwodnienie (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niedostatecznej ilości płynów), ostre zatrucie alkoholem, tabletkami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub lekami psychotropowymi, stosowanie inhibitorów MAO obecnie lub w ciągu ostatnich 14 dni, padaczka, której pomimo leczenia nie udaje się odpowiednio kontrolować, ciężka depresja oddechowa, ciąża, okres karmienia piersią. Nie stosować u osób, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napad astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa lub powodują wystąpienie polipów nosa, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego.
Interakcje
Tramadol. Przeciwwskazane jest stosowanie tramadolu z inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń czynności OUN, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego); leczenie tramadolem można rozpocząć nie wcześniej niż po 2 tyg. od odstawienia inhibitorów MAO. Nie stosować z opioidowymi lekami o działaniu agonistyczno-antagonistycznym, takimi jak buprenorfina, nalbufina, pentazocyna (osłabienie działania przeciwbólowego tramadolu poprzez kompetycyjne blokowanie receptorów). Nie zaleca się stosowania z pochodnymi kumaryny, np. warfaryną, ze względu na ryzyko zwiększenia wartości wskaźnika INR z dużymi krwawieniami i wybroczynami u niektórych pacjentów; w przypadku konieczności jednoczesnego stosowania zachować szczególne środki ostrożności. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania z: lekami obniżającymi próg drgawkowy, takimi jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny - SSRI, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny - SNRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - TLPD, neuroleptyki (zwiększenie ryzyka wystąpienia drgawek); lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, SNRI, TLPD, mirtazapina (ryzyko serotoninowej toksyczności); lekami uspokajającymi takimi jak benzodiazepiny lub leki działające podobnie do benzodiazepin (zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu - addycyjne działanie deprwsyjne na OUN); innymi lekami działającymi hamująco na OUN lub alkoholem (nasilenie depresji OUN); ondansetronem (zwiększenie zapotrzebowania na tramadol u pacjentów z bólami pooperacyjnymi); lekami hamującymi CYP3A4, takimi jak ketokonazol, erytromycyna (hamowanie metabolizmu tramadolu, prawdopodobnie również metabolizmu aktywnego metabolitu, znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało zbadane); karbamazepiną i innymi induktorami enzymów (ryzyko zmniejszonej skuteczności i krótszy okres działania z powodu zmniejszonego stężenia tramadolu we krwi). Jednoczesne lub wcześniejsze podanie cymetydyny (inhibitora enzymatycznego) nie powoduje klinicznie istotnych interakcji z tramadolem. Deksketoprofen. Stosowanie deksketoprofenu z: innymi NLPZ (w tym salicylanami w dawkach przeciwzapalnych, tj. ≥3 g/dobę oraz inhibitorami COX-2), kortykosteroidami - ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza dotyczących przewodu pokarmowego (owrzodzenie, krwawienie); lekami przeciwzakrzepowymi (pochodne kumaryny) - nasilenie działania leków przeciwzakrzepowych z ryzykiem krwawienia (jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia leków, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); heparynami - ryzyko krwotoku (jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych); solami litu - zmniejszone wydalanie litu przez nerki, nasilenie jego toksyczności (zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem); metotreksatem w dawkach ≥15 mg/tydzień - zmniejszone wydalanie metotreksatu, nasilenie jego mielotokyczności; pochodne hydantoiny (w tym fenytoina) i sulfonamidy - nasilenie toksyczności tych substancji. Nie zaleca się stosowania deksketoprofenu z ww. lekami. Zachować ostrożność stosując deksketoprofen z następującymi lekami: leki moczopędne, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II - osłabienie działania leków moczopędnych i hipotensyjnych, ponadto zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku (pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, należy monitorować czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a następnie okresowo); leki moczopędne oszczędzające potas - ryzyko hiperkaliemii (należy kontrolować stężenia potasu we krwi); aminoglikozydy - ryzyko pogorszenia czynności nerek; metotreksat stosowany w dawkach<15 mg/tydzień - nasilenie toksyczności metotreksatu (konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni stosowania skojarzonego, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek nawet jeśli są łagodne oraz u pacjentów w podeszłym wieku); pentoksyfilina - ryzyko krwawienia (należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia); zydowudyna - ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy i ciężkiej niedokrwistości (należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i liczbę retikulocytów w okresie 1-2 tyg. od rozpoczęcia leczenia NLPZ); pochodne sulfonylomocznika - nasilenie działania hipoglikemizującego pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Ponadto, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia poniższych interakcji: leki β-adrenolityczne - osłabienie działania hipotensyjnego w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn; cyklosporyna i takrolimus - nasilenie nefrotoksyczność tych leków (należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego); leki trombolityczne - ryzyko krwawienia; leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs) - ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego; glikozydy nasercowe - zwiększone stężenie glikozydów; antybiotyki chinolonowe - ryzyko drgawek; mifepryston - osłabiona skuteczność mifeprystonu (nie należy stosować NLPZ przez 8 do 12 dni od podania mifeprystonu; ograniczone dane sugerują, że jednoczesne podanie leków z grupy NLPZ z prostaglandynami w tym samym dniu, nie powoduje osłabienia działania mifeprystonu lub prostaglandyn wpływających na dojrzewanie szyjki macicy lub kurczliwość macicy i nie zmniejsza skuteczności przerywania ciąży); deferazyroks - ryzyko toksycznego wpływu na układ pokarmowy (stosowanie deferazyroksu z deksketoprofenem wymaga monitorowania klinicznego pacjentów); pemetreksed - osłabiona eliminacja pemetreksedu (należy zachować ostrożność w czasie stosowania większych dawek NLPZ; pacjentom z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, tj. CCr 45-79 ml/min, nie należy podawać NLPZ na 2 dni przed, w trakcie i przez 2 dni po podaniu pemetreksedu); tenofowir - zwiększone stężenie azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (należy kontrolować czynność nerek). Probenecyd zwiększa stężenie deksketoprofenu - interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami (wymagana jest modyfikacja dawki deksketoprofenu).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
