Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Choroba niedokrwienna serca (celu: zmniejszenia ogólnej śmiertelności; zmniejszenia ryzyka zgonu z przyczyn wieńcowych; zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, w tym także bez następstw w postaci zgonu oraz udaru mózgu i przemijającego napadu niedokrwiennego; zmniejszenia częstości wykonywania niezbędnych zabiegów rewaskularyzacji mięśnia sercowego, zwolnienia postępu procesu miażdżycowego w naczyniach wieńcowych, w tym spowolnienia procesu powstawania nowych zmian miażdżycowych i zamykania się światła naczyń wieńcowych). Zaburzenia lipidowe: lek jest wskazany jako uzupełnienie diety niskotłuszczowej u chorych z hipercholesterolemią pierwotną (podwyższonym poziomem cholesterolu we krwi), hipercholesterolemią rodzinną oraz hiperlipidemią mieszaną, gdy dieta i inne metody postępowania niefarmakologicznego okażą się niewystarczające.
Dawkowanie
Doustnie. Hipercholesterolemia: dawka początkowa wynosi zazwyczaj 10-20 mg na dobę, jednorazowo, wieczorem. U pacjentów u których konieczne jest znaczne zmniejszenie cholesterolu LDL (powyżej 45%), dawka początkowa może wynosić 20-40 mg na dobę, jednorazowo, wieczorem. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć w odstępach co najmniej 4 tyg. do maksymalnej dawki pojedynczej 80 mg na dobę, przyjmowanej wieczorem. Rodzinna hipercholesterolemia homozygotyczna: zalecana dawka wynosi 40 mg na dobę w jednorazowej dawce wieczorem. Zapobieganie chorobom serca i naczyń: zazwyczaj 20-40 mg na dobę, jednorazowo, wieczorem. W leczeniu skojarzonym symwastatynę należy przyjmować na 2 h przed przyjęciem leku wiążącego kwasy żółciowe lub po upływie co najmniej 4 h po jego podaniu. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek i osób w podeszłym wieku zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek należy starannie rozważyć stosowanie dawki dobowej większej niż 10 mg i w razie konieczności stosować ją ostrożnie. U pacjentów otrzymujących cyklosporynę, danazol, gemfibrozyl, inne fibraty (poza fenofibratem) lub niacynę w dawkach zmniejszających stężenie lipidów (≥1g na dobę), dawka jednocześnie podawanej symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg na dobę. U pacjentów przyjmujących amiodaron lub werapamil jednocześnie z symwastatyną, dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. Rodzinna heterozygotyczna hipercholesterolemia u dzieci i młodzieży (chłopców w fazie rozwoju co najmniej 2 wg skali Tannera i dziewcząt po upływie co najmniej 1 roku od pierwszej miesiączki, w wieku od 10 do 17 lat): dawka początkowa wynosi 10 mg raz na dobę, wieczorem. Zalecany zakres dawek wynosi od 10 do 40 mg/dobę, a zalecana dawka maksymalna 40 mg/dobę. Dawki należy ustalać indywidualnie. Dostosowanie dawki należy przeprowadzać w odstępach co najmniej 4-tygodniowych.
Działanie
Inhibitor reduktazy HMG-CoA. Mechanizm działania leku polega na zmniejszeniu wątrobowej biosyntezy cholesterolu poprzez kompetycyjne i odwracalne hamowanie reduktazy HMG-CoA, enzymu odpowiedzialnego za początkowy etap biosyntezy cholesterolu - przekształcenie HMG-CoA do kwasu mewalonowego. Zmniejszenie biosyntezy cholesterolu powoduje aktywację wątrobowych (i innych) receptorów LDL, co prowadzi do zwiększenia katabolizmu cholesterolu-LDL. Umiarkowanie zmniejsza również stężenie triglicerydów i zwiększa stężenie HDL-C. Wpływ leku na stężenie lipidów obserwuje się po 2 tyg. stosowania, maksymalny efekt działania po 4-6 tyg. Preparat jest nieaktywnym prolekiem. Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Znaczny jej wychwyt następuje w wątrobie (efekt pierwszego przejścia). Maksymalne stężenie aktywnej formy jest osiągane po około 1-2 h po podaniu. Symwastatyna i jej aktywne metabolity wiążą się z białkami w ponad 95%. Około 13% wydalane jest z moczem, a około 60% z kałem.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg symwastatyny. Preparat zawiera laktozę.
Działania niepożądane
Częste: zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, nudności. Niezbyt częste: niestrawność, biegunka, zgaga, ból głowy, wysypka skórna, świąd, osłabienie mięśni, osłabienie. Rzadkie: wymioty, żółtaczka, zapalenie wątroby, zapalenie trzustki, parestezje (zaburzenia czucia), zawroty głowy, łysienie plackowate, rumień wielopostaciowy, bóle mięśniowe, kurcze mięśni, niedokrwistość. W rzadkich przypadkach opisywano zespół nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia innych, niewymienionych działań niepożądanych należy o nich poinformować lekarza. Lek stosowany zgodnie z zaleceniami nie wpływa na sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługę maszyn.
Interakcje
Jednoczesne stosowanie symwastatyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV, nefazodon, danazol, gemfibrozyl, cyklosporyna) jest przeciwwskazane; jeśli istnieje konieczność zastosowania silnego inhibitora CYP3A4, leczenie symwastatyną należy przerwać. Podczas jednoczesnego stosowania symwastatyny i niacyny (≥1g/dobę) lub innych fibratów (poza fenofibratem), zwiększa się ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy, stąd dobowa dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 10 mg. W przypadku jednoczesnego stosowania symwastatyny i kwasu fusydowego zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy. Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia symwastatyną. Jeśli jednoczesne podawanie obu leków jest bezwzględnie konieczne, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Podczas skojarzonego leczenia symwastatyny z amiodaronem, amlodypiną, werapamilem lub dilitiazemem zwiększa się ryzyko miopatii i rabdomiolizy, stąd dobowa dawka symwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg. Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas leczenia symwastatyną. Istnieją doniesienia o przypadkach miopatii i rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania kolchicyny i symwastatyny u pacjentów z niewydolnością nerek - należy ściśle monitorować stan kliniczny tych pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania lomitapidu i symwastatyny może być zwiększone ryzyko miopatii i rabdomiolizy. Dlatego u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną otrzymujących lomitapid dawka dobowa symwastatyny nie może być większa niż 40 mg. Ryfampicyna jest silnym induktorem izoenzymu CYP3A4. Z tego względu symwastatyna może utracić swą skuteczność u pacjentów leczonych długotrwale ryfampicyną (np. z powodu gruźlicy). Symwastatyna w dobowej dawce 20-40 mg umiarkowanie nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryn, stąd należy przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego oznaczyć czas protrombinowy i badania powtarzać regularnie. Symwastatyna nie hamuje cytochromu P450 3A4, więc nie powinna wpływać na stężenie w osoczu innych substancji metabolizowanych przez ten cytochrom.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na symwastatynę lub pozostałe składniki preparatu. Czynna choroba wątroby lub niewyjaśnione, utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Ciąża i okres karmienia piersią. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP3A4 (np. itrakonazolu, ketokonazolu, inhibitorów proteazy HIV, erytromycyny, klarytromycyny, telitromycyny, nefazodonu). Jednoczesne stosowanie gemfibrozylu, cyklosporyny lub danazolu. Jednoczesne stosowanie lomitapidu z symwastatyną w dawkach >40 mg/dobę u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
