Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Substancją czynną leku Sertralina Krka jest sertralina. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI); leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych. Lek Sertralina Krka może być stosowany w leczeniu: depresji oraz w zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych), zespołu lęku społecznego (u dorosłych), zespołu stresu pourazowego (PTSD) (u dorosłych), zespołu lęku napadowego (u dorosłych), zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZOK), (u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat).
Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Sertralina Krka można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem. Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Sertralina Krka. Nie należy stosować leku Sertralina Krka razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to prowadzić do zwiększenia stężenia sertraliny w organizmie.
Działanie
Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, lek przeciwdepresyjny
Skład
Lek zawiera substancję: sertralina w dawce 50 mg
Działania niepożądane
Możliwe działania niepożądane: bardzo często: bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy, biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej, zaburzenia wytrysku, zmęczenie; często: ból gardła, jadłowstręt, zwiększenie apetytu, depresja, ,,dziwne’’ samopoczucie, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, nerwowość, zmniejszenie popędu seksualnego, zgrzytanie zębami, uczucie drętwienia i mrowienia, drżenie, zwiększenie napięcia mięśni, zaburzenia smaku, brak koncentracji, zaburzenia wzroku, szumy uszne, kołatanie serca, uderzenia gorąca, ziewanie, bóle brzucha, wymioty, zaparcia, zaburzenia żołądkowe, oddawanie gazów, wysypka, zwiększona potliwość, bóle mięśni, zaburzenia seksualne, zaburzenia erekcji, bóle w klatce piersiowej; niezbyt często: zakażenia dróg oddechowych, nieżyt nosa, omamy, uczucie nadmiernego szczęścia, zobojętnienie, zaburzenia myślenia, drgawki, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, duża ruchliwość, amnezja, osłabienie czucia, zaburzenia mowy, zawroty głowy podczas wstawania, migrena, bóle ucha, szybka akcja serca, wysokie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie skóry, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, duszność, krwawienie z nosa, zapalenie przełyku, trudności z przełykaniem, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia języka, odbijanie się, obrzęk oczu, fioletowe plamy na skórze, łysienie, zimne poty, suchość skóry, pokrzywka, zapalenie kości i stawów, osłabienie mięśni, bóle pleców, drżenie mięśni, oddawanie moczu w nocy, niemożność oddania moczu, nasilone i częstsze oddawanie moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia seksualne u kobiet, złe samopoczucie, dreszcze, gorączka, osłabienie, pragnienie, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała; rzadko: zaburzenia jelitowe, zakażenia ucha, choroba nowotworowa, obrzęk gruczołów, wysokie stężenie cholesterolu, niskie stężenie cukru we krwi, objawy fizyczne stresu lub emocji, uzależnienie od leków, zaburzenia psychotyczne, agresja, paranoja, myśli samobójcze, chodzenie we śnie, przedwczesny wytrysk, śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności w poruszaniu się, przeczulica, zaburzenia czucia, jaskra, problemy z wydzielaniem łez, plamy przed oczami, podwójne widzenie, podrażnienie oczu przez światło, obecność krwi w oku, powiększenie źrenic, atak serca, wolna akcja serca, zaburzenia serca, słabsze ukrwienie rąk i nóg, skurcz gardła, szybki lub wolny oddech, trudności z mówieniem, czkawka, krew w stolcu, bolesność w jamie ustnej, owrzodzenie języka, zaburzenia zębów, zaburzenia języka, owrzodzenie jamy ustnej, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia skóry: pęcherze, wysypka, nieprawidłowa struktura włosów, nieprawidłowy zapach skóry, zaburzenia kości, zmniejszenie oddawania moczu, nietrzymanie moczu, trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, nadmierne krwawienie z dróg rodnych, suchość w obrębie pochwy, zaczerwienienie i bolesność penisa i napletka, wydzielina z narządów płciowych, wydłużona erekcja, wydzielina z piersi, przepuklina, zmniejszenie tolerancji na leki, trudności z chodzeniem, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, urazy, rozszerzenie naczyń krwionośnych; myśli samobójcze, zachowania samobójcze -w trakcie leczenia sertraliną lub krótko po zakończeniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Sertralina może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Sertraliny nie należy stosować w skojarzeniu z lekami z grupy nieodwracalnych inhibitorów MAO, np. selegiliną. Nie należy rozpoczynać stosowania sertraliny przez co najmniej 14 dni od zakończenia leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO. Ze względu na ryzyko zespołu serotoninowego nie zaleca się stosowania sertraliny w skojarzeniu z odwracalnym i selektywnym inhibitorem MAO, np. moklobemidem. Po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO, a przed rozpoczęciem stosowania sertraliny, można zastosować okres odstawiania krótszy niż 14 dni. Zaleca się odstawienie sertraliny na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Antybiotyk linezolid jest słabym, odwracalnym i nieselektywnym inhibitorem MAO, którego nie należy stosować u pacjentów leczonych sertraliną. Donoszono o ciężkich działaniach niepożądanych u pacjentów, u których zakończono leczenie inhibitorem MAO tuż przed rozpoczęciem podawania sertraliny lub u których sertralinę odstawiono tuż przed wdrożeniem leczenia inhibitorem MAO. Reakcje te obejmowały: drżenie mięśniowe, mioklonie, obfite poty, nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie skóry, zawroty głowy i hipertermię z cechami przypominającymi złośliwy zespół neuroleptyczny, drgawki oraz zgon. W badaniu z pojedynczą małą dawką pimozydu (2 mg) stosowanego jednocześnie z sertraliną stwierdzono zwiększone stężenie pimozydu o ok. 35%. Zwiększenie stężenia nie wiązało się jednak ze zmianami w zapisie EKG. Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak z uwagi na wąski indeks terapeutyczny pimozydu, równoczesne stosowanie sertraliny i pimozydu jest przeciwwskazane. Niezalecane stosowanie z sertraliną: leki działające hamująco na OUN, alkohol - podawanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę osobom zdrowym nie nasilało działania alkoholu, karbamazepiny, haloperydolu ani fenytoiny na funkcje poznawcze i sprawność psychomotoryczną; nie zaleca się jednak picia alkoholu podczas stosowania sertraliny. Jednoczesne podawanie sertraliny z innymi lekami nasilającymi działanie neuroprzekaźnictwa serotoninergicznego (np. tryptofanem, fenfluraminą czy lekami z grupy agonistów 5-HT) bądź lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec wymaga ostrożności; w miarę możliwości należy unikać jednoczesnego stosowania. Zaleca się również zachowanie ostrożności podczas stosowania fentanylu (stosowany w znieczuleniu ogólnym lub w przewlekłym bólu), innych leków serotoninergicznych (w tym innych serotoninergicznych leków przeciwdepresyjnych, pochodnych amfetaminy, tryptanów) oraz innych opioidów. Ryzyko wydłużenia odstępu QTc i (lub) wystąpienia arytmii komorowej (np. torsade de pointes) może się zwiększać w razie jednoczesnego stosowania innych leków wydłużających odstęp QTc (np. niektórych leków przeciwpsychotycznych i antybiotyków). Równoczesne stosowanie sertraliny i litu nie powodowało istotnych zmian farmakokinetyki litu, lecz nasilało drżenia (w porównaniu do grupy otrzymującej placebo), co sugeruje możliwość interakcji farmakodynamicznych. Podczas jednoczesnego podawania sertraliny i litu zaleca się odpowiednie monitorowanie pacjentów. Długotrwałe stosowanie sertraliny w dawce 200 mg/dobę nie wywołuje klinicznie istotnego hamowania metabolizmu fenytoiny. Ponieważ jednak pojawiają się doniesienia o przypadkach dużej ekspozycji na fenytoinę w organizmie pacjentów stosujących sertralinę, na początku leczenia sertraliną zaleca się monitorowanie osoczowego stężenia fenytoiny w celu właściwego dostosowania dawkowania. Jednoczesne stosowanie fenytoiny może ponadto powodować zmniejszenie stężenia sertraliny w osoczu. Nie można wykluczyć, że inne induktory CYP3A4, np. fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna mogą zmniejszać stężenie sertraliny. Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowywano rzadko przypadki osłabienia, nadmiernej odpowiedzi ruchowej, braku koordynacji, dezorientacji, lęku i pobudzenia podczas jednoczesnego stosowania sertraliny i sumatryptanu. Objawy zespołu serotoninowego mogą również występować po zastosowaniu innych leków z tej samej grupy (tryptanów). Jeżeli jednoczesne stosowanie sertraliny i tryptanów jest uzasadnione z klinicznego punktu widzenia, zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta. Jednoczesne przyjmowanie sertraliny (200 mg/dobę) i warfaryny powodowało niewielkie, lecz statystycznie istotne wydłużenie czasu protrombinowego, rzadko może prowadzić do zmian wartości INR. Należy uważnie kontorlować czas protrombinowy na początku terapii sertraliną oraz po jej zakończeniu. Jednoczesne podawanie cymetydyny powodowało istotne obniżenie klirensu sertraliny. Znaczenie kliniczne tych zmian nie jest znane. Sertralina nie wykazywała wpływu na działanie atenololu. Nie zaobserwowano interakcji między sertraliną (200 mg/dobę) a digoksyną. Ryzyko krwawień może zwiększać się podczas podawania leków wpływających na czynność płytek (np. NLPZ, kwasu acetylosalicylowy i tyklopidyna) bądź innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, równocześnie z lekami z grupy SSRI (w tym sertraliną). Leki z grupy SSRI mogą zmniejszać aktywność cholinoesterazy w osoczu, co przedłuża blokowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywierane przez miwakurium lub inne tak działające substancje. Sertralina może działać jak łagodny do umiarkowanego inhibitor cytochromu CYP2D6. Długotrwałe podawanie sertraliny w dawce 50 mg na dobę spowodowało umiarkowane zwiększenie (średnio o 23-37%) stężenia dezypraminy (markera aktywności CYP2D6) w osoczu w stanie stacjonarnym. Mogą ponadto wystąpić istotne klinicznie interakcje z innymi substratami cytochromu CYP2D6 o wąskim indeksie terapeutycznym, np. lekami antyarytmicznymi klasy 1C (takimi, jak propafenon i flekainid), trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, zwłaszcza w przypadku większych dawek sertraliny. Sertralina nie hamuje w stopniu klinicznie istotnym aktywności CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP1A2. Zostało to potwierdzone w badaniach interakcji in vivo z substratami CYP3A4 (endogennym kortyzolem, karbamazepiną, terfenadyną, alprazolamem), substratem CYP2C19 (diazepamem) oraz substratami CYP2C9 (tolbutamidem, glibenklamidem i fenytoiną). Badania in vitro wskazują, że sertralina nie wywiera żadnego wpływu bądź tylko nieznacznie hamuje aktywność CYP1A2. Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia sertraliną. W oparciu o badania interakcji z sokiem grejpfrutowym nie można wykluczyć, iż jednoczesne przyjmowanie sertraliny z silnymi inhibitorami CYP3A4, np. inhibitorami proteazy, ketokonazolem, itrakonazolem, posakonazolem, worykonazolem, klarytromycyną, telitromycyną i nefazodonem mogłoby powodować jeszcze większe narażenie na sertralinę. Zjawisko to dotyczy również umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, np. aprepiant, erytromycyna, flukonazol, werapamil i diltiazem. Należy unikać stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 w czasie leczenia sertraliną. Stężenie sertraliny w osoczu jest zwiększone o ok. 50% u osób, u których metabolizm z udziałem CYP2C19 przebiega wolno w porównaniu z osobami z szybkim metabolizmem. Nie można wykluczyć występowania interakcji z silnymi inhibitorami CYP2C19, np. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoksetną, fluwoksaminą.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, równoległe stosowanie nieodwracalnych inhibitorów MAO lub pimozydu. Leczenie sertraliną można rozpocząć nie wcześniej niż 14 dni od zakończenia podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO. Sertralinę należy odstawić co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
