Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Przeciwwskazania
- Interakcje
- Informacje dodatkowe
Opis
Doustna antykoncepcja. Decyzję o przepisaniu preparatu należy podjąć na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem tego preparatu, w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Dawkowanie
Doustnie. Przyjmowanie tabletek trwa nieprzerwanie przez 91 dni. Należy stosować jedną tabletkę dziennie (w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody), o stałej porze, w porządku przedstawionym na blistrze. Codziennie przez 84 kolejne dni należy stosować jedną różową tabletkę; następnie przez 7 kolejnych dni jedną białą tabletkę (podczas 7 dni stosowania białych tabletek powinno pojawić się zaplanowane krwawienie z odstawienia). Każde kolejne 91-dniowe opakowanie należy rozpocząć następnego dnia po zastosowaniu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.
Skład
Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie - lewonorgestrelu i etynyloestradiolu.
7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.
Działania niepożądane
Bardzo często: metrorrhagia. Często: zmiany nastroju, obniżenie libido, depresja, ból głowy (w tym nasilony ból głowy i napięciowy ból głowy), migrena (w tym nasilona migrena oraz migrena z aurą), nudności (w tym nasilone nudności), ból brzucha (w tym wzdęcia, ból w górnej i dolnej części brzucha), trądzik (w tym nasilenie trądziku), menorrhagia, tkliwość piersi, bolesne krwawienie, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: zakażenia grzybicze, grzybicze lub bakteryjne zakażenie pochwy, zapalenie pochwy, zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zapalenie zatok, zapalenie gardła, mastopatia, mięśniak macicy, powiększenie mięśniaka macicy, niedokrwistość, zwiększenie apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, insulinooporność, drażliwość, niepokój, nasilona depresja, obniżenie nastroju, uczucie rozstroju, bezsenność, chwiejność emocjonalna, nasilony niepokój, zaburzenia orgazmu, paranoja, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), przeczulica, niedoczulica, kołatanie serca, częstoskurcz, uderzenia gorąca, nadciśnienie, hipotonia ortostatyczna, przekrwienie zatok, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia, nasilenie nudności, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, wysypka, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowa struktura włosa, utrata owłosienia, choroby paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, przebarwienia skóry, obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi, suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne krwawienie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, dyspareunia, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, zespół jajników policystycznych, choroby sromu, dyskomfort sromu i pochwy, zmęczenie, obrzęk (w tym obrzęk obwodowy), ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka, zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie stężenia lipidów, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, zatorowość płucna, zakrzepica płucna. Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, utrata przytomności, alopecia, ból kończyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane: żylne choroby zakrzepowo-zatorowe; tętnicze choroby zakrzepowo-zatorowe; nadciśnienie; nowotwory wątroby; depresja; ostuda; ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; wystąpienie lub pogorszenie chorób, w przypadku których powiązanie z faktem stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest pewne: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej. U kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego. Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku <40 lat wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi; związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest nieznany).
Przeciwwskazania
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka
C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał
antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt
„Zakrzepy krwi”);
- jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje
silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad
niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na którąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów),
• choroba nazywana hiperhomocysteinemią.
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje (występowało) zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i wątroba nadal nie
funkcjonuje prawidłowo;
- jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości guz wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje (występował) lub jeśli podejrzewa się występowanie raka piersi lub raka
narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
- jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Można to rozpoznać po swędzeniu, wysypce lub
obrzęku.
- jeśli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir patrz także punkt „Seasonique a inne leki”).
Interakcje
Leki indukujące metabolizm wątrobowy (m.in. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan, wemurafenib, rytonawir, newirapina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny - Hypericum perforatum) osłabiają działanie preparatu oraz mogą powodować krwawienia międzymiesiączkowe. Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół występuje w 10. dniu, jednak może utrzymywać się przez co najmniej 4 tyg. po zakończeniu leczenia. Kobiety krótkotrwale przyjmujące którykolwiek ww. lek (oprócz ryfampicyny) powinny tymczasowo, oprócz złożonego doustnego leku antykoncepcyjnego, stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną w trakcie oraz przez 7 dni po zakończeniu leczenia skojarzonego. Kobiety przyjmujące ryfampicynę powinny stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne w czasie stosowania antybiotyku i przez 28 dni po jego odstawieniu. Podczas stosowania preparatu przyjmowanie ziela dziurawca zwyczajnego jest przeciwwskazane. Pacjentkom przyjmującym długotrwale leki indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży. Preparat może zmniejszać stężenie lamotryginy we krwi o ok. 50% - u pacjentki już leczonej lamotryginą, konieczne może być ścisłe monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki na początku leczenia oraz przerwanie antykoncepcji; w innym wypadku, należy unikać rozpoczynania doustnej antykoncepcji podczas dostosowywania dawki lamotryginy. Pacjentki stosujące terapię zastępczą hormonów tarczycy mogą wymagać podwyższonych dawek hormonu tarczycy ponieważ stężenia globulin wiążących hormony tarczycy w surowicy zwiększają się podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Informacje dodatkowe
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu (lub przed powtórnym jego zastosowaniem po przerwie) należy wykluczyć ciążę, przeprowadzić pełny wywiad lekarski (w tym rodzinny), wykonać pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie fizykalne, w celu wykluczenia przeciwwskazań i stanów wymagających szczególnej ostrożności. Badania kontrolne należy powtarzać regularnie w trakcie stosowania preparatu, zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, dostosowując je indywidualnie do potrzeb każdej pacjentki. W trakcie stosowania preparatu mogą pojawić się nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe), szczególnie podczas pierwszych 3 mies. Nieplanowane krwawienie i nieplanowane plamienie zmniejsza się podczas kolejnych 91-dniowych cykli; dlatego ocena nieregularnych krwawień może być wiarygodna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego. Jeśli nieregularne krwawienia miesiączkowe utrzymują się lub pojawią się po okresie regularnych cykli, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Pacjentkę należy pouczyć o objawach żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zalecić odpowiednie postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania preparatu. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, może być konieczne przerwanie stosowania preparatu. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie leków zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Nie określono dotychczas ryzyka stosowania tego preparatu w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel. Decyzja o zastosowaniu preparatu powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko związane z lekiem, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko, oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej: otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz - zaleca się przerwanie stosowania tabletek na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej (należy stosować inną metodę antykoncepcji), należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania preparatu nie przerwano odpowiednio wcześnie (tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h, może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka); dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; inne choroby związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowata, nieswoiste zapalenie jelit, np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); wiek - szczególnie w wieku >35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka VTE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek - szczególnie w wieku >35 lat; palenie - należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, kobiety w wieku >35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy zdecydowanie zachęcać, aby stosowały inną metodę antykoncepcji; nadciśnienie tętnicze; otyłość (BMI >30 kg/m2) - ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI, jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50. rż) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty; migrena - zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania; inne choroby związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń (cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy). Jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka ATE stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych - jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia objawów tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (>5 lat) stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy; jednakże niewyjaśniona pozostaje kwestia, do jakiego stopnia wpływ na wielkość tego ryzyka mają inne czynniki (np. zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego). U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko raka piersi; obserwowane przykłady zwiększonego ryzyka mogą odnosić się do wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego działania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obydwu czynników jednocześnie. W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej - złośliwe nowotwory wątroby; w pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Należy rozważyć możliwość wystąpienia nowotworu wątroby w diagnostyce różnicowej, jeżeli występuje silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego do jamy brzusznej u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Przy zastosowaniu większych dawek złożonych środków antykoncepcyjnych (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko nowotworu macicy i jajników; nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. Z uwagi na ryzyko wystąpienia zapalenie trzustki, preparat stosować ostrożnie u pacjentek z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii. Pogorszenie lub wystąpienie pierwszych objawów następujących stanów może być związane z ciążą, jak też stosowaniem doustnych złożonych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z cholestazą, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, pemfigoid ciężarnych, otoskleroza związana z utratą słuchu. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych obserwowano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym stosowanie egzogennych estrogenów może wywołać lub nasilić te objawy. Pacjentki z cukrzycą należy dokładnie obserwować, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu, z uwagi na ryzyko wpływu leku na obwodową insulinooporność i tolerancję glukozy. Kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie UV podczas stosowania preparatu. Należy przerwać stosowanie preparatu w przypadku podejrzenia lub rozpoznania zakrzepicy, wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby (do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do normy), nawracającej żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci. Jeżeli w trakcie przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego istniejące wcześniej nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczny wzrost ciśnienia tętniczego nie odpowiadają na odpowiednie leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy odstawić doustną antykoncepcję. Po odpowiednim rozważeniu można powrócić do stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, gdy terapia nadciśnienia tętniczego doprowadzi do normalizacji wartości ciśnienia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet w wieku reprodukcyjnym <18 lat nie została ustalona. Ze względu na zawartość laktozy, pacjentki z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego preparatu. Różowe tabletki zawierają azowe barwniki lak aluminiowy czerwień allura (E129) oraz błękit brylantowy (E133), które mogą powodować reakcję alergiczną.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
