Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie, które są lub nie są wtórnie uogólnione, w przypadku, gdy wszystkie inne leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Monoterapia napadów padaczkowych u niemowląt (zespół Westa).
Dawkowanie
Doustnie. Leczenie preparatem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalizujący się w leczeniu padaczki, neurolog lub neurolog dziecięcy. Kontrole w trakcie leczenia powinny się odbywać pod nadzorem wymienionych specjalistów. Jeżeli po przeprowadzeniu odpowiedniej próby leczenia nie stwierdza się istotnej poprawy pod względem skuteczności kontroli napadów padaczkowych, nie należy kontynuować leczenia wigabatryną. Lek należy stopniowo odstawić pod ścisłym nadzorem lekarza. Dorośli: maksymalną skuteczność obserwuje się zwykle po dawce 2-3 g na dobę. Dawka początkowa wynosi 1 g; należy ją dołączyć do aktualnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych. Dawkę dobową należy następnie stopniowo zwiększać o 0,5 g co tydzień w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku. Zalecana dawka maksymalna wynosi 3 g na dobę. Dzieci: zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg/kg mc./dobę. Dzieci o mc. 10-15 kg - 0,5-1 g na dobę; dzieci o mc. 15-30 kg - 1-1,5 g/dobę; dzieci o mc. 30-50 kg - 1,5-3 g/dobę; dzieci o mc. >50 kg - 2-3 g/dobę. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dla każdej z grup. Niemowlęta - monoterapia napadów padaczkowych wieku niemowlęcego (zespół Westa): dawka początkowa wynosi 50 mg/kg mc. na dobę. W razie konieczności można ją stopniowo zwiększyć w ciągu jednego tygodnia. Dawki do 150 mg/kg mc. na dobę były dobrze tolerowane. Pacjenci w podeszłym wieku lub z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <60 ml/min): należy rozważyć dostosowanie dawki lub częstości podawania leku. Tabletki lub granulat należy podawać 1 lub 2 razy na dobę, przed posiłkiem lub po posiłku. Granulat należy rozpuścić w wodzie, soku owocowym lub mleku bezpośrednio przed spożyciem.
Działanie
Lek przeciwdrgawkowy, będący selektywnym nieodwracalnym inhibitorem aminotransferazy GABA (enzymu odpowiedzialnego za rozkład GABA). Wigabatryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, niezależnie od pokarmu. Brak bezpośredniej zależności między stężeniem leku w osoczu a jego skutecznością. Czas działania zależy w większym stopniu od tempa resyntezy aminotransferazy GABA niż od stężenia leku w osoczu. Około 70% pojedynczej dawki wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem. T0,5 wynosi 5-8 h.
Skład
Lek zawiera substancję: wigabatryna w dawce 500 mg
Działania niepożądane
Bardzo często: senność, ubytki pola widzenia, zmęczenie, podniecenie (dzieci), niepokój psychoruchowy (dzieci). Często: zwiększenie masy ciała, zaburzenia mowy, ból i zawroty głowy, parestezje, zaburzenia koncentracji i pamięci, upośledzenie umysłowe (zaburzenia myślenia), drżenie, nieostre widzenie, podwójne widzenie, oczopląs, nudności, bóle brzucha, obrzęki, drażliwość, niepokój psychoruchowy, agresja, nerwowość, depresja, reakcja paranoidalna. Niezbyt często: ataksja, zaburzenia ruchów (włączając dystonię, dyskinezę i hipertonię występujące samodzielnie lub w połączeniu z nieprawidłowościami w obrazie z rezonansu magnetycznego), wysypka, hipomania, mania, psychoza. Rzadko: objawy encefalopatyczne (sedacja, stupor i splątanie z towarzyszącą niespecyficzną aktywnością fal wolnych w zapisie elektroencefalograficznym; reakcje te były w pełni odwracalne po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu wigabatryny), zaburzenia siatkówki (takie jak obwodowy zanik siatkówki), obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, próba samobójcza. Bardzo rzadko: zapalenie lub zanik nerwu wzrokowego, zapalenie wątroby, omamy. Częstość nieznana: nieprawidłowości w obrazie z rezonansu magnetycznego mózgu, które mogą być objawem obrzęku cytotoksycznego. Obserwowano zmniejszenie aktywności AlAT i AspAT. Długotrwałe leczenie wigabatryną może być związane z niewielkim zmniejszeniem stężenia hemoglobiny, co rzadko miało znaczenie kliniczne. Opisywano występowanie zaburzeń psychicznych, ustępowały one przeważnie po zmniejszeniu dawki wigabatryny lub jej stopniowym odstawieniu. Częstą reakcją była depresja, rzadko jednak wymagająca odstawienia wigabatryny. U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększenie częstości napadów, w tym stan padaczkowy. Pacjenci z napadami mioklonicznymi mogą być szczególnie podatni na ten efekt. Rzadko może dochodzić do pojawienia się nowych lub zaostrzenia wcześniej występujących napadów mioklonicznych. Nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do wystąpienia drgawek.
Interakcje
Wigabatryna nie podlega przemianom metabolicznym, nie wiąże się z białkami osocza i nie indukuje enzymów wątrobowych cytochromu P-450, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. W przeprowadzonych badaniach klinicznych obserwowano stopniowe zmniejszenie stężenia fenytoiny we krwi o 16 do 33%, w większości przypadków interakcja ta nie ma znaczenia klinicznego. W badaniach klinicznych, w których stosowano wigabatrynę z karbamazepiną, fenobarbitalem lub walproinianem sodu nie obserwowano interakcji.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na wigabatrynę lub pozostałe składniki preparatu.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
