Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Lek Rozesta 10 mg + 10 mg zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna tzw. statyny, drugą substancją czynną jest ezetymib.
Lek Rozesta jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, “złego” cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych nazywanych trójglicerydami. Dodatkowo, lek Rozesta zwiększa stężenia „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).
Tabletki na zły cholesterol zmniejszają stężenia cholesterolu działając na dwa sposoby. Lek zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. W skład cholesterolu całkowitego wchodzi głównie cholesterol LDL i cholesterol HDL.
Cholesterol LDL często nazywany jest „złym” cholesterolem, ponieważ może odkładać się na ścianach naczyń tętniczych tworząc blaszki miażdżycowe. Ostatecznie, te blaszki miażdżycowe mogą
spowodować zwężenie tętnic, w wyniku czego ograniczony lub zahamowany zostaje dopływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zahamowanie dopływu krwi może prowadzić do wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu.
Cholesterol HDL często zwany jest „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać odkładanie się złego cholesterolu w tętnicach i zapobiega chorobom serca.
Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów obecnych we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.
Lek jest stosowany u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas przyjmowania tego leku należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lek Rozesta jest stosowany w uzupełnieniu do diety zmniejszającej stężenie cholesterolu w przypadku:
− zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna heterozygotyczna rodzinna lub nie rodzinna
--gdy pacjent stosuje statynę i ezetymib w oddzielnych tabletkach,
- dziedzicznego zaburzenia (homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia), które zwiększa stężenie cholesterolu we krwi. Wówczas u pacjenta mogą być również zastosowane inne rodzaje leczenia.
Lek Rozesta nie wpływa na zmniejszenie masy ciała.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie ma wpływu na to jak się czują, ponieważ nie daje żadnych objawów. Jeśli jednak nie będzie leczone, złogi tłuszczowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, prowadząc do ich zwężenia.
Czasami te zwężone naczynia mogą zostać zablokowane, co może odciąć dopływ krwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru mózgu. Jeśli stężenie cholesterolu powróci do prawidłowych wartości, zmniejszy się wówczas ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Rozesta, nawet jeśli stężenie cholesterolu powróciło do prawidłowych wartości, ponieważ zapobiega to ponownemu zwiększeniu stężenia cholesterolu oraz odkładaniu się złogów tłuszczowych. Należy jednak przerwać leczenie, jeśli tak zadecyduje lekarz lub jeśli pacjentka jest w ciąży.
Dawkowanie
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozesta należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
- Podczas stosowania leku Rozesta należy przestrzegać diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla pacjenta, w zależności od aktualnego leczenia i indywidualnego statusu ryzyka.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Rozesta, raz na dobę.
Lek Rozesta nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia.
Rozpoczęcie leczenia lub zmiany w dawkowaniu, jeśli są potrzebne, powinno się odbywać przez podanie substancji czynnych w postaci oddzielnych leków. Dopiero po ustaleniu odpowiednich dawek możliwe jest zastosowanie leku złożonego Rozesta w odpowiedniej dawce.
Maksymalna dawka dobowa rozuwastatyny wynosi 40 mg. Jest ona stosowana wyłącznie u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.
Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze, co ułatwi zapamiętanie. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez. Należy połykać każdą tabletkę w całości, popijając wodą.
Jeżeli lekarz zalecił stosowanie leku Rozesta z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub inną żywicę wiążącą kwasy żółciowe, należy zażyć lek Rozesta co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.
Regularne badania cholesteroluW celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i utrzymuje się na prawidłowym poziomie, należy odbywać wizyty kontrolne u lekarza i przeprowadzać badania krwi. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki, tak aby była ona odpowiednia dla pacjenta.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Rozesta:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib, rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta obecnie występuje choroba wątroby.
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rozesta, powinna natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące lek Rozesta, powinny unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione dolegliwości lub bóle mięśni (miopatia).
- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie leków sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby typu C).
- jeśli pacjent przyjmuje lek nazywany cyklosporyną (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu).
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka ytuacja ma miejsce), należy skonsultować się z lekarzem.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna i ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg, rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 10 mg ezetymibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, powidon K 30, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, laktoza jednowodna, hypromeloza. Opadry beige: hypromeloza 2910, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E172), talk.
Działania niepożądane
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
biegunka; wzdęcia; uczucie zmęczenia; zwiększenie wartości wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi oceniających czynność wątroby (aminotransferazy wątrobowe); ból głowy; ból brzucha; zaparcia; nudności, ból mięśni, uczucie osłabienia; zawroty głowy; zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle powraca do normy samoistnie bez konieczności przerywania stosowania leku Rozesta (działanie to występowało tylko przy dawce 40 mg rozuwastatyny); cukrzyca - jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
zwiększenie wartości wyników niektórych laboratoryjnych badań krwi dotyczących czynności mięśni (CK, kinaza kreatynowa); kaszel; niestrawność; zgaga; ból stawu; skurcze mięśni; ból szyi; zmniejszenie apetytu; ból; ból w klatce piersiowej; uderzenie gorąca; wysokie ciśnienie krwi; uczucie mrowienia; suchość w jamie ustnej; zapalenie żołądka; swędzenie; wysypka; pokrzywka lub inne reakcje skórne; ból pleców; osłabienie mięśni; ból rąk i nóg; obrzęk, szczególnie rąk i stóp; zwiększenie ilości białka w moczu - zwykle samoistnie powraca do normy bez konieczności przerywania stosowania leku Rozesta (tylko rozuwastatyna 10 mg i 20 mg).
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować powstawanie siniaków i (lub) krwawienia (małopłytkowość); silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu); zapalenie wątroby; obecność śladowych ilości krwi w moczu; uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie); utrata pamięci; ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
duszność; obrzęk; zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne; zaburzenia seksualne; depresja; problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka; uraz ścięgna; stałe osłabienie mięśni; wypukła czerwona wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy); tkliwość mięśni; kamienie żółciowe lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (które może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
Przechowywanie
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
