Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLek jest wskazany w leczeniu:
• hipercholesterolemii pierwotnej (typu IIa, w tym rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej) u dorosłych, młodzieży i dzieci po 6. roku życia lub dyslpidemii mieszanej (typu IIb), z zachowaniem diety, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) okazały się niewystarczające;
• rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w skojarzeniu z dietą i innymi metodami leczenia lub gdy inne metody leczenia są niewłaściwe;
oraz w zapobieganiu:
• zdarzeniom ze strony układu sercowo-naczyniowego u chorych z dużym ryzykiem wystąpienia zdarzenia sercowo-naczyniowego po raz pierwszy, jako uzupełnienie leczenia mającego na celu zmniejszenie pozostałych czynników ryzyka.
DziałanieSubstancją czynną preparatu jest rozuwastatyna. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych statynami. Statyny stosuje się w celu zmniejszenia stężenia lipidów (głównie cholesterolu) we krwi. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związane jest ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem pewnej frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL). Za nieprawidłowe uznaje się stężenie cholesterolu LDL większe lub równe 3 mmol/l (115 mg/dl). Zwiększone stężenie cholesterolu LDL we krwi określane jest jako hipercholesterolemia. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności kluczowego enzymu uczestniczącego w procesie syntezy cholesterolu (enzym ten to reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A, w skrócie reduktaza HMG-CoA). Zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach wątroby powoduje ograniczenie syntezy cholesterolu oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Działanie to prowadzi do skutecznego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi. Statyny są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz profilaktycznie u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (zawału serca, udaru mózgu, zgonu związanego z chorobą niedokrwienną serca).
DawkowanieWziewnie, o stałej porze. Dawkę i częstotliwość przyjmowania leku ustala lekarz. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia grzybicy jamy ustnej i chrypki należy dokładnie płukać jamę ustną lub myć zęby po każdej inhalacji.
PrzeciwwskazaniaNie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występuje u Ciebie:
• czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi, o nieustalonej przyczynie
• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
• miopatia (choroba mięśni)
a także, jeżeli równolegle stosujesz:
• cyklosporynę.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:
• u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży
• w okresie ciąży
• w okresie karmienia piersią.
Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u chorych, u których występują czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, takie jak:
• zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
• niedoczynność tarczycy
• dziedziczne choroby mięśni w rodzinie
• wystąpienie w przeszłości objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu statyn lub fibratów
• nadużywanie alkoholu
• sytuacje, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia preparatu we krwi
• pochodzenie azjatyckie
• równoległe stosowanie leków z grupy fibratów.
SkładRosuvastatin
Działania niepożądaneCzęsto chrypka, kaszel, podrażnienie gardła. Występowanie chrypki przed leczeniem wymaga ścisłej kontroli, gdyż może się ona nasilić w czasie leczenia. Grzybica jamy ustnej i gardła, utrudnione przełykanie. Rzadko: łatwe siniaczenie, ścieńczenie skóry, pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry, świąd, rumień, depresja, agresja, drażliwość, niepokój, psychoza, zmiany zachowania u dzieci, niepokój ruchowy, zwiększenie aktywności ruchowej, zaburzenia wydzielanie hormonów kory nadnerczy, paradoksalny skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, opóźnienie procesu wzrostu.
InterakcjeRównoległe stosowanie preparatu z cyklosporyną jest przeciwwskazane. Cyklosporyna kilkukrotnie zwiększa ekspozycję/narażenie na rozuwastatynę.
Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z HIV leczonych inhibitorami proteazy. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV (np. atazanawir, rytonawir, lopinawir) znacząco zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę.
Równoległe stosowanie gemfibrozylu, fenofibratu lub innych fibratów oraz kwasu nikotynowego (niacyny) zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę i może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii. Równolegle stosowanie preparatu w dawce 40 mg i leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane. W przypadku leczenia skojarzonego z fibratami należy rozpoczynać od dawki 5 mg rozuwastatyny.
Równoległe stosowanie ezetymibu może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (lub innych działań niepożądanych).
Nie wolno stosować preparatu równolegle z podawanym ogólnie kwasem fusydowym ani w ciągu 7. dni po zakończeniu jego stosowania. Równoległe stosowanie może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, w tym zakończonej zgonem. Jeżeli stosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, stosowanie preparatu powinno zostać przerwane na cały okres leczenia kwasem fusydowym. Należy skonsultować się z lekarzem.
Preparaty zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu czy magnezu mogą wpływać na zmiany stężenia rozuwastatyny i jej czynnych metabolitów we krwi.
Erytromycyna powoduje zmniejszenie ekspozycji na rozuwastatynę, co może być spowodowane zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Nie podejrzewa się interakcji wynikających z wpływu na metabolizm zależny od izoenzymów układu cytochromu P450. Nie stwierdzono występowania interakcji z flukonazolem ani ketokonazolem. Itrakonazol powoduje nieznaczne zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę, co nie ma znaczenia klinicznego.
Rozuwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe; antagoniści witaminy K); u chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest oznaczanie parametrów krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego) z częstotliwością zaleconą przez lekarza (zwykle często zwłaszcza na początku leczenia oraz w przypadku zwiększania stosowanych dawek rozuwastatyny lub po przerwaniu leczenia rozuwastatyną).
Równoległe stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych może powodować zwiększenie stężenia hormonów sterydowych we krwi (pochodnych progesteronu i estrogenów). Należy skonsultować się z lekarzem (możliwa konieczność zmiany dawkowania). Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Prawdopodobnie nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
