Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Ostrzeżenia
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisLeczenie zastępcze nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednią kontrolę ciśnienia podczas jednoczesnego stosowania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w tym leku złożonym, ale w oddzielnych preparatach.
DziałaniePołączenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ramipryl) z antagonistą kanału wapniowego (amlodypina). Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do wazopresyjnej angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy działającej naczyniorozkurczowo). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń. Podanie ramiprylu prowadzi do zmniejszenia wydzielania aldosteronu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego wzrostu częstości pracy serca. Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapniowych należącym do grupy dihydropirydyny. Hamuje przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez bezpośredni wpływ rozkurczający na mięśnie gładkie naczyń. Amlodypina redukuje następstwa niedokrwienia w dwóch mechanizmach: rozszerza tętniczki obwodowe, co powoduje redukcję całkowitego oporu obwodowego i prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego; rozszerza główne tętnice i tętniczki wieńcowe, zarówno w obszarze zdrowym jak i niedokrwionym. Takie rozszerzenie naczyń zwiększa zaopatrzenie w tlen u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając Cmax w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu, wynosi 45%. Cmax ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami osocza w około 73%, ramiprylat - w około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i dalej do innych pochodnych. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, efektywny T0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek, tj. 1,25-2,5 mg. Amlodypina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 6-12 h po podaniu. Biodostępność wynosi 64-80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność amlodypiny. W 97,5% wiąże się z białkami osocza. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (60%) i postaci niezmienionej (10%). Nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. T0,5 amlodypiny wynosi 35-50 h.
DawkowanieDoustnie. Dorośli: 1 kaps. raz na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg ramiprylu + 10 mg amlodypiny. Nie należy rozpoczynać leczenia nadciśnienia tętniczego preparatem złożonym. Dawka obydwu substancji czynnych powinna zostać ustalona indywidualnie dla każdego pacjenta w celu właściwej kontroli ciśnienia tętniczego. Jeśli konieczna okaże się zmiana dawkowania, należy indywidualnie dostosować dawkę amlodypiny i ramiprylu, a po określeniu nowych dawek można zastosować lek złożony w odpowiedniej dawce. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie ramiprylem można rozpocząć wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza, a maksymalna dawka ramiprylu wynosi 2,5 mg na dobę, dlatego tego leku złożonego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się stosowanie mniejszej dawki początkowej, należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki; nie zaleca się stosowania leku złożonego u pacjentów w bardzo podeszłym wieku lub wyniszczonych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w celu określenia optymalnej dawki początkowej i podtrzymującej, dawkę ramiprylu i amlodypiny należy dostosowywać oddzielnie; ten lek złożony jest zalecany wyłącznie u pacjentów, u których podczas ustalania dawki podtrzymującej ramiprylu optymalna okazała się dawka nie mniejsza niż 5 mg. Dobową dawkę ramiprylu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy określić na podstawie klirensu kreatyniny (CCr): CCr >60 ml/min - nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg; CCr 30-60 ml/min - nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej (2,5 mg na dobę), maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg; CCr 10 -Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku złożonego u dzieci i młodzieży; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Sposób podania. Lek należy przyjmować raz na dobę, codziennie o tej samej porze, z posiłkiem lub bez posiłku. Kapsułek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Przeciwwskazania / Informacje o bezpieczeństwieNadwrażliwość na inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek składnik preparatu, wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty), niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebytym zawale serca, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany stosowaniem inhibitora ACE albo antagonisty receptora angiotensyny II), pozaustrojowe metody leczenia, w których krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami, istotne zwężenie obu tętnic nerkowych lub tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, II i III trymestr ciąży, niedociśnienie tętnicze, niestabilność hemodynamiczna, równoległe stosowanie z aliskirenem u osób z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek.
SkładAmlodipine
Działania niepożądaneRamipryl. Często: hiperkaliemia, ból i zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, omdlenia, suchy i drażniący kaszel, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, duszność, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zaburzenia trawienia, dyskomfort w jamie brzusznej, niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, wysypka (w szczególności grudkowo-plamkowa), kurcze mięśni, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zmęczenie. Niezbyt często: eozynofilia, jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, obniżony nastrój, niepokój, nerwowość, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia snu (w tym senność), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, parestezje, utrata smaku, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia (w tym niewyraźne widzenie), niedokrwienie mięśnia serca (w tym dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego), tachykardia, arytmia, kołatanie serca, obrzęki obwodowe, nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy), skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy), przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki (w wyjątkowych przypadkach zgony), zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych, obrzęk naczynioruchowy jelita cienkiego, ból w nadbrzuszu (w tym zapalenie błony śluzowej żołądka), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i (lub) zwiększenie stężenia bilirubiny sprzężonej, obrzęk naczynioruchowy (w wyjątkowych przypadkach obturacja dróg oddechowych wnikająca z obrzęku naczynioruchowego może doprowadzić do zgonu), świąd, nadmierna potliwość, ból stawów, zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), zwiększone wydalanie moczu, nasilenie istniejącego białkomoczu, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, przemijające zaburzenia erekcji, osłabione libido, gorączka. Rzadko: zmniejszenie liczby leukocytów (w tym neutropenia i agranulocytoza), zmniejszenie liczby erytrocytów, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek, splątanie, drżenie, zaburzenia równowagi, zapalenie spojówek, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zwężenie naczyń krwionośnych, hipoperfuzja, zapalenie naczyń krwionośnych, zapalenie języka, żółtaczka cholestatyczna, uszkodzenie komórek wątroby, złuszczające zapalenie skóry, pokrzywka, onycholiza, osłabienie. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: niewydolność szpiku kostnego, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zwiększone miano przeciwciał przeciwjądrowych, hiponatremia, zespół nieadekwatnego wydzielania wazopresyny (SIADH), zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zaburzenia uwagi, niedokrwienie mózgu (w tym udar niedokrwienny i przemijający napad niedokrwienny), zaburzenia zdolności psychoruchowych, uczucie pieczenia, zaburzenia węchu, objaw Raynauda, aftowe zapalenie jamy ustnej, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby cholestatyczne lub cytolityczne (bardzo rzadko zakończone zgonem), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, zaostrzenie łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzykowata lub liszajowata osutka skórna lub błon śluzowych, łysienie, ginekomastia. Amlodypina. Często: senność, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, nudności, ból brzucha, obrzęk kostek, obrzęk, zmęczenie. Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, nieżyt błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, plamica, przebarwienia skóry, nadmierna potliwość, świąd, wysypka, wykwity, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała. Rzadko: splątanie. Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytopenia, reakcje alergiczne, hiperglikemia, wzmożone napięcie mięśniowe, neuropatie obwodowe (w wyjątkowych przypadkach - zespół pozapiramidowy), zawał mięśnia sercowego, arytmia (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń krwionośnych, kaszel, zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, rozrost dziąseł, żółtaczka, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (najczęściej z cholestazą), obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk Quinckego, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
InterakcjeRamipryl. W takcie leczenia inhibitorem ACE przeciwwskazane jest stosowanie pozaustrojowych metod leczenia prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, np. dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu (zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych) - jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), np. poprzez zastosowanie ramiprylu z antagonistą angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stosowanie ramiprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniem czynności nerek (GFR 2). Ramiprylu oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Także u innych pacjentów podwójna blokada układu RAA nie jest zalecana, a jeżeli takie skojarzenie leków jest konieczne, leczenie powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z solami potasu, heparyną, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna, trimetoprim oraz trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem - kotrimoksazol) może wystąpić hiperkaliemia - jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Stosowanie ramiprylu z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretyki) i innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna oraz alkohol w dużej ilości) zwiększa ryzyko niedociśnienia. Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu - zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie ramiprylu z allopurynolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi lekami, które mogą wpływać na morfologię krwi zwiększa prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać jego toksyczność - stężenie litu we krwi musi być monitorowane. Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów ACE i doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny może wystąpić hipoglikemia - zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ (w tym z kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) osłabiają działanie hipotensyjnego ramiprylu, ponadto zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz niewydolności nerek. Stosowanie ramiprylu z inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus), wildagliptyną lub inhibitorami obojętnej endopeptydazy - NEP (racekadotryl) może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego - należy zachować ostrożność. Amlodypina. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, m.in.: inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna lub klarytromycyna), werapamil lub diltiazem mogą zwiększać ekspozycję na amlodypinę, z ryzykiem niedociśnienia - w trakcie jednoczesnego stosowania wskazana jest kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki amlodypiny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W czasie leczenia amlodypiną nie należy spożywać soku grejpfrutowego/grejpfruta, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny i nasilenia działania hipotensyjnego. Induktory CYP3A4, m.in. ryfampicyna, ziele dziurawca mogą zmieniać jej stężenie w osoczu - zachować ostrożność podczas terapii skojarzonej, jak i po jej zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie z dantrolenem (wlew) zwiększa ryzyko hiperkaliemii - zaleca się unikanie jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych z amlodypiną nasila działanie hipotensyjne. Amlodypina może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi - należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywać jego dawkę, o ile zajdzie taka potrzeba. Może zwiększać minimalne stężenie cyklosporyny u pacjentów po przeszczepieniu nerki (średnio o 0-40%) - należy monitorować stężenie cyklosporyny, a jeśli to konieczne zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii - podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę: atorwastatyny, digoksyny, warfaryny.
OstrzeżeniaDotyczące ramiprylu. Szczególne grupy pacjentów. Ciąża. Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE, takich jak ramipryl, w trakcie ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Pacjenci szczególnie zagrożeni niedociśnieniem. Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron. Pacjenci z silnie pobudzonym układem renina-angiotensyna-aldosteron są zagrożeni gwałtownym, znacznym niedociśnieniem i pogorszeniem czynności nerek na skutek hamowania ACE, zwłaszcza, jeśli inhibitor ACE lub towarzyszący diuretyk podaje się po raz pierwszy lub po pierwszym zwiększeniu dawki. Znaczącą aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron można przewidzieć i w takich przypadkach niezbędny jest nadzór medyczny, w tym monitorowanie ciśnienia tętniczego, na przykład u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca, z istotnym hemodynamicznie utrudnieniem napełniania lub odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej), z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, w przypadku drugiej czynnej nerki, z niedoborem płynów lub elektrolitów, lub u których takie zaburzenie może wystąpić (w tym u pacjentów stosujących diuretyki), z marskością wątroby i (lub) wodobrzuszem, poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub znieczuleniu ogólnemu środkami powodującymi niedociśnienie. Na ogół zaleca się, aby przed leczeniem skorygować odwodnienie, hipowolemię i niedobór elektrolitów (u pacjentów z niewydolnością serca takie postępowanie należy dokładnie rozważyć z powodu ryzyka przeciążenia objętościowego). Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA): Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. Pacjenci z przemijającą lub trwałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego. Pacjenci zagrożeni niedokrwieniem serca lub mózgu w przypadku gwałtownego niedociśnienia. Rozpoczynanie leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego. Zabiegi chirurgiczne. Jeśli jest to możliwe, zaleca się zaprzestanie leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl, na dzień przed operacją. Monitorowanie czynności nerek. Czynność nerek należy ocenić przed leczeniem i kontrolować podczas leczenia, korygując dawkowanie na podstawie uzyskanych wyników, zwłaszcza w pierwszych tygodniach stosowania produktu. Szczególnie dokładnego monitorowania wymagają pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Podczas leczenia występuje ryzyko zaburzeń czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepieniu nerki. Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy) Istnieją doniesienia o wystąpieniu obrzęku naczynioruchowego u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub widlagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną, jeśli pacjent już przyjmuje inhibitor ACE. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego ramipryl należy odstawić. Należy niezwłocznie rozpocząć leczenie ratunkowe, a następnie obserwować pacjenta co najmniej 12-24 godziny i wypisać ze szpitala dopiero po całkowitym i trwałym ustąpieniu objawów. Zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem. U pacjentów tych występują bóle brzucha (z nudnościami i wymiotami lub bez). Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki ramiprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia ramiprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania. W przypadku hamowania ACE zwiększa się prawdopodobieństwo wystąpienia oraz nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów, a także na inne alergeny. Przed odczulaniem należy rozważyć czasowe odstawienie ramiprylu. Hiperkaliemia Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmem, ostrą niewydolnością serca, u osób w podeszłym wieku (>70 lat), pacjentów z zaburzeniami, takimi jak odwodnienie, kwasica metaboliczna i (lub) u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol (będący skojarzeniem trimetoprimu z sulfametoksazolem), heparynę, cyklosporynę, a zwłaszcza antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II może wystąpić hiperkaliemia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. Neutropenia i (lub)agranulocytoza. Rzadko obserwowano neutropenię i (lub) agranulocytozę, małopłytkowość i niedokrwistość. Donoszono również o przypadkach hamowania czynności szpiku kostnego. Zaleca się monitorowanie liczby leukocytów, aby umożliwić wykrycie leukopenii. Częstsze badania kontrolne należy wykonywać w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów z kolagenozami (np. toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina) i u wszystkich leczonych innymi lekami, które mogą zmieniać obraz krwi. Różnice etniczne. Inhibitory ACE częściej powodują obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów pozostałych ras. Podobnie jak inne inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów pozostałych ras, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania nadciśnienia z małą aktywnością reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem. Kaszel. Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano przypadki występowania suchego, uporczywego kaszlu, który ustępuje po przerwaniu leczenia. Kaszel indukowany inhibitorami ACE należy wziąć pod uwagę w diagnostyce różnicowej kaszlu. Dotyczące amlodypiny. Przełom nadciśnieniowy. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amlodypiny w leczeniu przełomu nadciśnieniowego. Niewydolność serca. Należy zachować ostrożność podczas leczenia antagonistami wapnia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień III i IV według NYHA) opisywana częstość występowania obrzęku płuc była większa w grupie leczonej amlodypiną niż w grupie placebo. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, gdyż leki te mogą zwiększać ryzyko przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania amlodypiny jest wydłużony, a wartości AUC zwiększone. Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W związku z tym leczenie amlodypiną należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki i zachowywać ostrożność, zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i uważna kontrola. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Amlodypina może być stosowana u tych pacjentów w zwykłych dawkach. Zmiany stężenia amlodypiny w osoczu nie odzwierciedlają stopnia zaburzenia czynności nerek. Amlodypina nie jest usuwana z organizmu podczas dializy.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
