Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Antykoncepcja doustna
Dawkowanie
Doustnie, w kolejności podanej na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Należy przyjmować po 1 tabl. na dobę przez 21 kolejnych dni. Każdy kolejny blister należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w trakcie których na ogół pojawia się krwawienie z odstawienia. Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego blistra. Rozpoczęcie stosowania preparatu. Brak antykoncepcji hormonalnej w ostatnim miesiącu: przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w 1. dniu krwawienia miesiączkowego). Stosowanie tabletek można rozpocząć w okresie od 2. do 5. dnia, jednak w trakcie pierwszego cyklu zaleca się równoczesne stosowanie metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni antykoncepcji doustnej. Zmiana ze stosowania innego złożonego środka antykoncepcyjnego (złożone doustne tabletki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny): kobieta powinna rozpocząć stosowanie preparatu w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w następnym dniu po zwykłej przerwie w przyjmowaniu poprzedniego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Zmiana z preparatu zawierającego wyłącznie progestagen (tabletki zawierające wyłącznie progestagen lub minitabletki, wstrzyknięcia, implanty): kobieta może przestawić się ze stosowania tabletek zawierających wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (w przypadku implantu - w dniu jego usunięcia, a w przypadku wstrzyknięcia - w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia). W tych wszystkich przypadkach kobiecie należy doradzić, aby stosowała równocześnie metodę mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Po poronieniu w I trymestrze ciąży: kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży: kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła przyjmowanie preparatu w 21.-28. dniu po porodzie (pod warunkiem, że kobieta nie karmi piersią) lub poronieniu w II trymestrze ciąży, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym. Jeżeli kobieta rozpoczyna stosowanie preparatu później, należy jej doradzić, aby stosowała równocześnie antykoncepcję mechaniczną w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli doszło do stosunku po porodzie, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego. Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło mniej niż 12 h, skuteczność ochrony antykoncepcyjnej nie ulega zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, natomiast pozostałe tabletki powinna przyjąć o zwykłej porze. Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło więcej niż 12 h, skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami: Nie należy przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni. Aby zachować właściwy stopień zahamowania osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej, koniecznych jest 7 dni prawidłowego przyjmowania tabletek. Pominięcie tabletki w 1. tyg.: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Równocześnie powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, przez następnych 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej zapomnianych tabletek i im krótszy odstęp czasu między pominięciem tabletki i zwykłą przerwą w stosowaniu tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg.: kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki preparat przyjmowano prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod antykoncepcyjnych. W przeciwnym przypadku lub, gdy kobieta zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej doradzić, aby stosowała antykoncepcję mechaniczną (taką jak prezerwatywa) przez 7 dni. Pominięcie tabletki w 3. tyg.: istnieje duże ryzyko niepowodzenia antykoncepcji ze względu na zbliżającą się przerwę w stosowaniu tabletek. Zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej można jednak zapobiec przez odpowiednie skorygowanie przyjmowania tabletek. Jeżeli przestrzega się jednej z niżej podanych zasad postępowania nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki. W przeciwnym przypadku kobiecie należy doradzić, aby zastosowała się do pierwszej z wymienionych zasad i stosowała równocześnie mechaniczną metodę antykoncepcyjną (taką jak prezerwatywa) przez następnych 7 dni. 1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli będzie to oznaczać przyjęcie równocześnie 2 tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z blistra kobieta powinna przyjąć pierwszą tabletkę z kolejnego blistra, tj. bez zachowywania przerwy w stosowaniu tabletek pomiędzy kolejnymi blistrami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi do czasu zakończenia stosowania tabletek z drugiego blistra, jednak może dojść do plamienia lub krwawienia śródcyklicznego w dniach przyjmowania tabletek. 2. Kobiecie można również doradzić, aby zaprzestała przyjmowania tabletek z aktualnego blistra. W takim przypadku powinna zachować 7-dniową przerwę w stosowaniu tabletek, wliczając do niej dni, w których zapomniała przyjąć tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra. Jeżeli kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas pierwszej planowej przerwy w ich przyjmowaniu, należy rozważyć możliwość ciąży. Zalecenia w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit. W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądka i jelit, wchłanianie substancji czynnych może nie być całkowite. Należy wówczas stosować dodatkowe metody antykoncepcji. W razie wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3-4 h od przyjęcia tabletki, kobieta powinna zastosować się do zaleceń dotyczących pominiętych tabletek. Postępowanie w celu zmiany lub opóźnienia terminu wystąpienia miesiączki. Aby opóźnić wystąpienie krwawienia, kobieta powinna kontynuować stosowanie tabletek z następnego blistra preparatu po przyjęciu ostatniej tabletki z przyjmowanego aktualnie opakowania, bez zachowywania przerwy w stosowaniu leku. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to potrzebne, aż do wyczerpania zawartości drugiego blistra. W tym czasie może dojść do niewielkiego krwawienia śródcyklicznego lub plamienia. Można powrócić do stosowania preparatu po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek. Gdyby kobieta chciała zmienić dzień wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż ten, w którym krwawienie pojawia się podczas aktualnego przyjmowania tabletek, można jej poradzić, aby skróciła następny okres przerwy w ich stosowaniu o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko, że nie pojawi się krwawienie z odstawienia i może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie w trakcie stosowania tabletek z drugiego blistra (podobnie jak w przypadku opóźniania krwawienia). Należy szczególnie podkreślić, aby nie wydłużać okresu przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Działanie
Złożony doustny preparat antykoncepcyjny. Preparat działa antykoncepcyjnie w oparciu o następujące mechanizmy: hamowanie owulacji, zwiększenie gęstości śluzu szyjkowego i zmniejszenie jego przepuszczalności dla plemników, wywołanie zmian w obrębie błony śluzowej macicy (endometrium), które mogą prowadzić do uniemożliwienia zagnieżdżenia zapłodnionej komórki jajowej. Po podaniu doustnym lewonorgestrel wchłania się szybko i całkowicie. Jego biodostępność wynosi ok. 100%, przy czym nie ulega on efektowi pierwszego przejścia. Jest w znacznym stopniu związany z albuminami i z globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG) w osoczu. Metabolizowany jest głównie w wyniku redukcji grupy Δ4-3-okso i hydroksylacji w pozycjach 2α, 1β i 16β, po czym następuje sprzęganie. Lewonorgestrel ulega eliminacji ze średnim T0,5 wynoszącym ok. 36 h w stanie stacjonarnym. Lewonogestrel i jego metabolity wydalane są przede wszystkim w moczu (40-68%), a w ok. 16-48% z kałem. Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 h. Po sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego i po zmetabolizowaniu podczas pierwszego przejścia, bezwzględna dostępność biologiczna wynosi 60%. Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza, prawie całkowicie z albuminami. Etynyloestradiol ulega sprzęganiu przed przedostaniem do krążenia ogólnego - zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Sprzężony etynyloestradiol jest hydrolizowany przez florę bakteryjną jelit i powstaje etynyloestradiol, który może ponownie się wchłaniać i podlegać krążeniu jelitowo-wątrobowemu. Najważniejszym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja katalizowana przez cytochrom P450. Etynyloestradiol jest wydalany z osocza z T0,5 wynoszącym ok. 29 h (26-33 h). Produkty sprzęgania etynyloestradiolu i jego metabolity są wydalane w moczu i z kałem (w stosunku 1:1).
Skład
1 tabl. powl. zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu i 0,15 mg lewonorgestrelu. Preparat zawiera laktozę i sacharozę.
Działania niepożądane
Często: zaburzenia widzenia, nudności, ból brzucha, obniżony nastrój, zmiany nastroju, drażliwość, ból głowy, nerwowość, trądzik, tkliwość piersi, ból piersi, zaburzenia miesiączkowania, brak miesiączki, skąpe miesiączki, zwiększenie masy ciała. Niezbyt często: wymioty, biegunka, zatrzymanie płynów, hiperlipidemia, obniżenie libido, migrena, wysypka, pokrzywka, ostuda, powiększenie piersi. Rzadko: nietolerancja soczewek kontaktowych, nadwrażliwość, zwiększenie libido, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy zmniejszenie masy ciała. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, cholestaza. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane: zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył; zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic; nadciśnienie tętnicze krwi; rak szyjki macicy; nowotwory wątroby; choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna; ostuda, rumień guzowaty. U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie zwiększa się względne ryzyko zachorowania na raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym, stosowanie egzogennych estrogenów może wywoływać lub zaostrzać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Interakcje
Interakcje pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi lekami mogą zmniejszać skuteczność antykoncepcyjną i (lub) prowadzić do krwawień śródcyklicznych i (lub) nieskuteczność antykoncepcji. Kobiety stosujące którykolwiek z wymienionych leków powinny tymczasowo stosować mechaniczną metodę antykoncepcji lub inną metodę antykoncepcji równocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W przypadku leczenia preparatami, które indukują aktywność enzymów wątrobowych, należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji równocześnie ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas jednoczesnego ich stosowania oraz przez 28 dni po ich odstawieniu. Kobiety stosujące jednocześnie antybiotyki (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny) powinny stosować mechaniczną metodę antykoncepcji podczas leczenia antybiotykami i przez 7 dni po ich odstawieniu. Jeżeli przyjmowanie innego leku trwa po zakończeniu opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, kolejne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć bez zachowania zwyczajowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi aktywność enzymów wątrobowych (np, fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz prawdopodobnie również okskarbamazepina, topiramat, felbamat, gryzofulwina oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego), prowadzące do zwiększenia klirensu hormonów płciowych. Istnieje możliwość zwiększenia metabolizmu wątrobowego przez inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina) lub skojarzenie tych leków. Krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów może być zmniejszone podczas jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków (np. penicyliny, tetracykliny). Może to spowodować zmniejszenie stężenia etynyloestradiolu w surowicy. Troleandomycyna może zwiększać ryzyko wewnątrzwątrobowego zastoju żółci podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. Doustne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm niektórych innych leków. Zgłaszano występowanie zwiększonego stężenia cyklosporyny w surowicy podczas jednoczesnego stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Złożone doustne środki antykoncepcyjne indukują metabolizm lamotryginy, powodując występowanie subterapeutycznego stężenia tej substancji w osoczu. U kobiet stosujących przez dłuższy czas wymienione powyżej leki, należy zalecić stosowanie innych metod antykoncepcyjnych. Preparatu nie należy stosować jednocześnie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego, ponieważ może to doprowadzić do braku skuteczności antykoncepcyjnej. Donoszono o występowaniu krwawień śródcyklicznych i nieplanowanych ciąż. Działanie indukujące może się utrzymywać przez co najmniej 2 tyg. od zaprzestania stosowania dziurawca zwyczajnego. Stosowanie steroidowych hormonów płciowych może prowadzić do zwiększenia stężenia osoczowego cyklosporyny, indukując jej działanie toksyczne. Równoczesne stosowanie lamotryginy i złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może prowadzić do zmniejszenia stężenia osoczowego lamotryginy, czego skutkiem może być zmniejszona kontrola napadów u kobiet, które rozpoczęły stosowanie doustnej antykoncepcji.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Zakrzepica żył występująca obecnie lub w wywiadzie (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna). Zakrzepica tętnic występująca obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy zwiastunowe (np. dusznica bolesna i przemijający napad niedokrwienny). Występowanie istotnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żył lub tętnic może również stanowić przeciwwskazanie do stosowania. Występowanie objawów zwiastunowych zakrzepicy obecnie lub w wywiadzie (np. przemijające niedokrwienie mózgu, dusznica bolesna). Incydenty mózgowo-naczyniowe obecnie lub w wywiadzie. Zaburzenia sercowo-naczyniowe, tj. choroby serca, wady zastawek, zaburzenia rytmu. Ciężkie nadciśnienie tętnicze. Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi. Choroby oczu pochodzenia naczyniowego. Rozpoznanie bądź podejrzenie wystąpienia nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi). Ciężka choroba wątroby występująca obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Guzy wątroby stwierdzone obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej etiologii. Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
