Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Regulon tabletki jest złożonym doustnym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym etynyloestradiol (estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach.
Mechanizm działania leku Regulon polega na hamowaniu owulacji oraz wywoływaniu zmian w konsystencji śluzu szyjkowego. Stosowany prawidłowo, lek Regulon zapewnia skuteczną i odwracalną metodę antykoncepcji. W pewnych jednak sytuacjach jego skuteczność antykoncepcyjna może być osłabiona ub może pojawić się potrzeba odstawienia leku. Zaleca się wówczas albo zaprzestanie stosunków płciowych, albo, w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji, stosowanie innych metod antykoncepcyjnych, np. prezerwatywy lub środków plemnikobójczych.
Należy pamiętać, że złożone tabletki antykoncepcyjne, takie jak Regulon, nie chronią przed zakażeniem chorobami przenoszonymi drogą płciową (takimi jak AIDS). Jedynie stosowanie prezerwatyw ma działanie ochronne.
Dawkowanie
Każde opakowanie leku Regulon zawiera 1 blister po 21 tabletek powlekanych lub 3 blistry po 21 tabletek powlekanych. Specjalne oznakowanie blistrów symbolami kolejnych dni tygodnia ułatwia kontrolę nad regularnym stosowaniem tabletek antykoncepcyjnych.
Każda tabletka znajdująca się w opakowaniu oznaczona jest symbolem dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez 21 kolejnych dni zgodnie z kierunkiem strzałki na blistrze, aż do całkowitego jego opróżnienia.
Po przyjęciu wszystkich 21 tabletek z blistra następuje okres 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek. W 2. lub 3. dniu przerwy powinno się pojawić krwawienie z odstawienia leku przypominające krwawienie miesiączkowe.
Przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra należy rozpocząć 8. dnia (po 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu tabletek) nawet, jeśli krwawienie jeszcze nie ustąpiło. Przy regularnym stosowaniu leku Regulon początek przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania będzie zawsze przypadał na ten sam dzień tygodnia, a krwawienie wystąpi w tym samym dniu miesiąca.
Tabletki należy zawsze przyjmować o tej samej porze dnia.Przyjmowanie tabletek rano (pierwsza czynność w ciągu dnia) lub późno wieczorem (ostatnia czynność przed zaśnięciem) może ułatwić regularne ich stosowanie.Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą w razie potrzeby.
Jak rozpocząć stosowanie leku RegulonW przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu) Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowegokobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek między 2. a 5. dniem, ale wtedy w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się dodatkowe stosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych (np. prezerwatywa).
Zmiana z innego złożonego środka antykoncepcyjnego (tabletka, system terapeutyczny dopochwowy, system transdermalny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Regulon następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z substancją czynną poprzedniego doustnego środka
antykoncepcyjnego, a najpóźniej w pierwszym dniu po zwyczajowej przerwie w stosowaniu tabletek lub po przyjęciu ostatniej tabletki placebo poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka poprzednio stosowała system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny, to powinna rozpocząć przyjmowanie leku Regulon w dniu usunięcia systemu, a najpóźniej w dniu następnego jego zastosowania. Nie jest wymagane stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Zmiana z środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen (minitabletki, iniekcje, implanty)
Kobieta może przestawić się w dowolnym dniu ze stosowania tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu w dniu usunięcia lub z postaci w iniekcjach w dniu planowanego kolejnego zastrzyku) na lek Regulon, ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki ochronne przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Stosowanie po poronieniu w pierwszym trymestrze ciążyNależy niezwłocznie rozpocząć stosowanie tabletek. Nie jest konieczne stosowanie dodatkowych
metod antykoncepcyjnych.
Stosowanie po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciążyLekarz zaleci pacjentce, aby rozpoczęła stosowanie tabletek między 21. a 28. dniem po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze. W przypadku późniejszego rozpoczęcia przyjmowania leku należy stosować dodatkowe mechaniczne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywa) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jednak, jeśli kobieta odbyła już stosunek to przed rozpoczęciem stosowania tabletek należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży lub poczekać na wystąpienie pierwszej miesiączki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RegulonJeśli doszło do przedawkowania leku Regulon, nie istnieje ryzyko poważnych zaburzeń stanu zdrowia, chociaż mogą pojawić się nudności, wymioty lub niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Jeśli takie objawy wystąpią, należy skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie, jeśli będzie to konieczne.
Pominięcie zastosowania leku RegulonJeśli pominięto przyjęcie leku Regulon, należy postępować według podanych poniżej zasad.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o mniej niż 12 godzin, to ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.
Jeśli przyjęcie tabletki jest opóźnione o więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej zapomnianych tabletek tym większe jest ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej tabletki. Większe ryzyko zajścia w ciążę istnieje w przypadku zapomnienia przyjęcia tabletki na początku lub na końcu cyklu. Prosimy zapoznać się z informacjami podanymi poniżej (patrz również schemat).
Więcej niż jedna pominięta tabletka z opakowania
Należy poradzić się lekarza.
W przypadku pominiętych tabletek należy przyjąć następujące dwie podstawowe zasady:
1. Przerwa w ciągłym stosowaniu tabletek nigdy nie powinna być dłuższa niż 7 dni.
2. Konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni, aby wystąpiło odpowiednie
zahamowanie osi podwzgórze-przysadka mózgowa-jajniki.
Zgodnie z tym w codziennej praktyce lekarz może udzielić następującej porady:
Tydzień 1Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Przez kolejne 7 dni powinna stosować dodatkowo mechaniczne metody antykoncepcyjne np. prezerwatywy. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym pominięto tabletkę doszło do współżycia płciowego, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zostało pominiętych i im bliżej było do przerwy w stosowaniu tabletek tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Tydzień 2
Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Jeżeli tabletki były przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta, nie ma potrzeby stosowania
dodatkowej metody antykoncepcji. Jednak, jeśli tak nie było lub jeśli kobieta zapomniała przyjąć więcej niż 1 tabletkę, należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji przez 7 dni.
Tydzień 3
Ryzyko zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej jest nieuchronne, ze względu na zbliżający się okres przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jednak można temu zapobiec poprzez dostosowanie sposobu
przyjmowania tabletek. Tak więc nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych, jeśli przestrzega się jednej z dwóch poniżej podanych alternatywnych zasad postępowania pod warunkiem, że wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających dzień, w którym tabletka została pominięta. W przeciwnym razie należy zastosować
się do pierwszej z wymienionych dwóch alternatywnych zasad i stosować równocześnie dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.
1. Pacjentka powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę tak szybko jak tylko sobie o tym przypomni nawet, jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek jednocześnie. Potem powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze dnia. Kolejne opakowanie powinnarozpocząć bezpośrednio po przyjęciu ostatniej tabletki z aktualnego opakowania, czyli bez przerwy w przyjmowaniu tabletek między kolejnymi opakowaniami. Krwawienie z odstawienia prawdopodobnie nie wystąpi, aż do zakończenia przyjmowania kolejnego opakowania, jednak
może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne w czasie przyjmowania tabletek.
2. Lekarz może zalecić pacjentce, aby przestała przyjmować tabletki z dotychczas stosowanego opakowania. W tym przypadku przez okres do 7 dni pacjentka powinna zrobić przerwę
w przyjmowaniu tabletek, włączając w to dni, kiedy zapomniała przyjąć tabletki, a po tym czasie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania.
W przypadku, kiedy kobieta zapomniała przyjąć tabletki i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Stosowanie leku Regulon w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunkiJeśli wymioty lub ciężka biegunka wystąpią w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu tabletki, może się ona
w pełni nie wchłonąć. W tym przypadku należy postąpić zgodnie z zaleceniami dotyczącymi pominiętych tabletek opisanymi powyżej. Jeśli pacjentka nie chce zmieniać swojego zwykłego
sposobu przyjmowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawieniaJeśli lek Regulon jest przyjmowany prawidłowo, krwawienie z odstawienia wystąpi zawsze w tym samym dniu miesiąca.
W celu opóźnienia wystąpienia krwawienia z odstawienia należy po zakończeniu jednego blistra tabletek kontynuować stosowanie leku Regulon z następnego blistra, bez przerwy w stosowaniu
tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować, aż do skończenia drugiego opakowania. Podczas stosowania tabletek z drugiego opakowania może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Regularne przyjmowanie leku Regulon należy rozpocząć po 7 dniach przerwy w stosowaniu tabletek.
W celu przesunięcia wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia niż zwykle, różny od dnia, w którym krwawienie występuje aktualnie, należy skrócić (ale nigdy wydłużyć) najbliższą przerwę w
przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Na przykład, jeśli pierwszy dzień krwawienia przypada na piątek, a bardziej pożądany byłby wtorek, czyli termin wcześniejszy o 3 dni, należy rozpocząć
przyjmowanie tabletek z następnego opakowania 3 dni wcześniej. Im krótszy będzie okres przerwy w przyjmowaniu tabletek, tym większe będzie ryzyko, że krwawienie z odstawienia nie wystąpi, a
pojawi się krwawienie śródcykliczne i plamienie w czasie stosowania kolejnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania wystąpienia krwawienia z odstawienia).
Brak krwawienia z odstawieniaJeśli tabletki antykoncepcyjne były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka, ani nie stosowano innych leków równocześnie, istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo
ciąży. Należy kontynuować stosowanie tabletek w zwykły sposób.
Jeśli krwawienie nie wystąpiło w dwóch kolejnych cyklach, istnieje prawdopodobieństwo ciąży. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie tabletek
antykoncepcyjnych można kontynuować tylko po wykluczeniu ciąży, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Regulon- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dezogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.objawami nadwrażliwości mogą być: świąd, wysypka lub obrzęk.
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
- jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka c, niedobór białka s, niedobór antytrombiny iii, obecność czynnika v leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
- jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
- jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
- jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
- jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi,
- bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
- chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią.
- jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjentki występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki;
- jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości ciężkie choroby wątroby, a nie doszło do powrotu wartości prób czynnościowych wątroby do normy;
- jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości nowotwory wątroby;
- jeśli u pacjentki występuje, występował w przeszłości lub podejrzewa się występowanie raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieustalonej przyczynie;
- jeśli pacjentka ma powiększone endometrium (nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy);
- jeśli pacjentka jest lub może być w ciąży.
Skład
- Substancjami czynnymi są etynyloestradiol i dezogestrel. Jedna tabletka powlekana zawiera 30 mikrogramów etynyloestradiolu i 150 mikrogramów dezogestrelu.
- Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: α-tokoferol, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, kwas stearynowy, powidon, skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna. Otoczka: glikol propylenowy, glikol polietylenowy 6000, hydroksymetylopropyloceluloza.
Działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): depresja, zmiany nastroju, ból głowy, nudności, ból brzucha, ból piersi, tkliwość piersi, zwiększenie masy ciała.
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób): zatrzymanie płynów, zmniejszenie popędu płciowego, migrena, wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, powiększenie piersi.
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób): nadwrażliwość, zwiększenie popędu płciowego, podrażnienie oczu z powodu szkieł kontaktowych, zaburzenia skóry (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, wydzielina z piersi, zmniejszenie masy ciała.
Szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich),
- w płucach (np. zatorowość płucna),
- zawał serca,
- udar, mini udar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku, jelicie, nerkach lub oku.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
