Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Ranlosin 6 mg + 0,4 mg to produkt leczniczy stosowany u mężczyzn w leczeniu umiarkowanie ciężkich i ciężkich objawów ze strony dolnych dróg moczowych, związanych z fazą napełnienia pęcherza oraz z fazą opróżniania pęcherza, które spowodowane są schorzeniami pęcherza oraz powiększeniem gruczołu krokowego (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Tabletki Ranlosin stosuje się wówczas, gdy poprzednio stosowany w tym samym schorzeniu lek jednoskładnikowy nie przyniósł oczekiwanej poprawy.
Ranlosin lek na prostatę to połączenie dwóch różnych substancji, zwanych solifenacyną i tamsulosyną, w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami a tamsulosyna należy do grupy leków zwanych lekami blokującymi receptory alfa (alfa-blokerami). Solifenacyna hamuje niepożądane skurcze pęcherza moczowego i zwiększa objętość moczu, jaka może gromadzić się w pęcherzu. Dzięki temu pacjent może rzadziej korzystać z toalety. Tamsulosyna poprawia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.
Powiększanie się gruczołu krokowego może prowadzić do problemów w oddawaniu moczu (objawy związane z fazą opróżniania), takich jak trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, trudności z oddawaniem moczu (zwężony strumień moczu), kropelkowanie moczu lub uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. Jednocześnie, pęcherz moczowy jest podrażniony i samoistnie obkurcza się nawet wtedy, gdy pacjent nie chce go opróżniać. Skutkiem tego są objawy związane z fazą napełnienia pęcherza, takie jak zmiany w odczuwaniu napełniania pęcherza moczowego, parcie naglące (silna i nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych oznak), konieczność częstszego oddawania moczu.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Maksymalna dawka dobowa to jedna tabletka zawierająca 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulosyny, przyjmowana doustnie.
Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków, wedle upodobań pacjenta. Nie należy rozkruszać ani żuć tabletki.
Przeciwwskazania
Nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na solifenacynę lub tamsulosynę lub którykolwiek z pozostałych składników,
- jeśli pacjent poddawany jest dializie nerek,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy to go dotyczy,
- jeśli u pacjenta występuje umiarkowana choroba wątroby ORAZ jeśli w tym samym czasie pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować wolniejsze usuwanie leku Ranlosin Duo z organizmu (na przykład ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Lekarz lub farmaceuta poinformuje pacjenta czy go to dotyczy,
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba żołądka lub jelit (w tym toksyczne rozszerzenie okrężnicy, powikłanie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
- jeśli u pacjenta występuje choroba mięśni zwana miastenią, która może powodować skrajne osłabienie niektórych mięśni,
- jeśli u pacjenta występuje zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra), z postępującą utratą wzroku,
- jeśli u pacjenta występują omdlenia spowodowane nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi przy zmianie pozycji ciała (przy siadaniu lub wstawaniu); jest to tak zwana hipotonia ortostatyczna.
Środki ostrożnościU mężczyzn zgłaszano przypadki zaburzeń wytrysku nasienia. Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku (brak wytrysku). Objawy te nie są szkodliwe.
Lek Ranlosin Duo może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zmęczenie oraz, niezbyt często, senność. Jeśli u pacjenta wystąpią wymienione objawy niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Skład
- Substancjami czynnymi leku są: solifenacyny bursztynian i tamsulosyny chlorowodorek. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 6 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 4,5 mg solifenacyny oraz 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku, co odpowiada 0,37 mg tamsulosyny.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, makrogol o dużej masie cząsteczkowej, makrogol, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna krzemowana, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172).
Działania niepożądane
Najcięższe działanie niepożądane, które występowało niezbyt często (może wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 mężczyzn) w czasie stosowania leku zawierającego solifenacynę z tamsulosyną w badaniach klinicznych, to ostre zatrzymanie moczu, czyli nagła niemożność oddania moczu. Jeżeli pacjent podejrzewa u siebie takie działanie, powinien natychmiast udać się do lekarza. Może konieczne będzie przerwanie stosowania leku Ranlosin Duo.
W czasie stosowania leku Ranlosin Duo mogą wystąpić reakcje uczuleniowe:
- ciężkie reakcje uczuleniowe (wstrząs anafilaktyczy) może występować z częstością nieznaną,
- do niezbyt często występujących objawów reakcji uczuleniowych mogą należeć wysypka skórna (może być swędząca) lub pokrzywka,
- do rzadko występujących objawów mogą należeć: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano rzadko w czasie stosowania tamsulosyny i bardzo rzadko w czasie stosowania solifenacyny. Jeśli wystąpi obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Ranlosin Duo i nie należy zażywać go ponownie.
Jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia lub ciężka reakcja skórna (np. powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie skóry), należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Ranlosin Duo. Należy podjąć odpowiednie leczenie i (lub) inne konieczne środki.
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 mężczyzn):
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 mężczyzn):
- zaparcia,
- niestrawność.
- zawroty głowy,
- niewyraźne widzenie,
- zmęczenie (męczliwość),
- nietypowy wytrysk (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową, lecz przedostaje się do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość nasienia jest mniejsza lub w ogóle nie ma wytrysku. Objawy te nie są szkodliwe.
- nudności,
- ból brzucha.
Inne niezbyt często występujące objawy niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 mężczyzn):
- senność,
- świąd,
- zakażenie układu moczowego, zapalenie pęcherza moczowego,
- zaburzenia zmysłu smaku,
- suchość oczu,
- suchość błony śluzowej nosa,
- choroba refluksowa przełyku (refluks żołądkowo-przełykowy),
- suchość w gardle,
- suchość skóry,
- trudności w oddawaniu moczu,
- gromadzenie płynów w kończynach dolnych (obrzęk),
- ból głowy,
- przyspieszone lub nierówne bicie serca (kołatanie),
- zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie przy wstawaniu (hipotonia ortostatyczna),
- katar lub zatkany nos (zapalenie błony śluzowej nosa),
- biegunka,
- mdłości (wymioty),
- zmęczenie (osłabienie).
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 mężczyzn):
- Zaleganie dużej ilości twardego stolca w jelicie grubym (kamienie kałowe), niedrożność okrężnicy.
- Uczucie omdlenia (omdlenie).
- Alergia skórna powodująca obrzęk tkanek podskórnych (obrzęk naczynioruchowy).
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 mężczyzn):
- Omamy, uczucie dezorientacji.
- Skórna reakcja uczuleniowa (rumień wielopostaciowy).
- Długotrwały i bolesny wzwód (zazwyczaj niezwiązany z aktywnością seksualną) (priapizm).
- Wysypka, zapalenie i wystąpienie pęcherzy na skórze i (lub) błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, przewodów nosowych lub narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zmniejszony apetyt.
- Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca.
- Zwiększone ciśnienie w gałkach ocznych (jaskra).
- Nieregularny lub nietypowy rytm serca (wydłużenie odstępu QT, zaburzenia rytmu typu Torsade de Pointes, migotanie przedsionków, arytmia).
- Przyspieszone bicie serca (częstoskurcz).
- Skrócenie oddechu (duszność).
- Podczas zabiegu chirurgicznego oka z powodu zmętnienia soczewki (zaćma) lub zwiększonego ciśnienia krwi w gałce ocznej (jaskra), źrenica (czarne kółko na środku gałki ocznej) może nie rozszerzać się tak, jak powinna. Również tęczówka (kolorowa część gałki ocznej) może wiotczeć podczas wykonywania zabiegu.
- Zaburzenia głosu.
- Zaburzenia wątroby.
- Osłabienie mięśni.
- Zaburzenia nerek.
- Zaburzenia widzenia.
- Krwawienie z nosa.
- Majaczenie.
- Zaburzenia jelit (niedrożność).
- Dyskomfort w jamie brzusznej.
- Ciężka alergia skórna powodująca złuszczanie się skóry (złuszczające zapalenie skóry).
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Adres producenta
Adamed Pharma S.A.,
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice.
Podmiot odpowiedzialny
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.,
ul. Ostrzykowizna 14A,
05-170 Zakroczym.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
