Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Leczenie nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych. Lek jest wskazany w terapii substytucyjnej u pacjentów z ciśnieniem tętniczym odpowiednio kontrolowanym podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu i amlodypiny w takich samych dawkach jak w tym preparacie.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę, częstotliwość oraz okres stosowania ustala lekarz. Lek ten należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze, przed posiłkiem lub po posiłku. Kapsułkę należy połykać w całości, popijając płynem. Nie zaleca się stosowania leku Ramizek Combi u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Picie alkoholu podczas stosowania leku Ramizek Combi może wywoływać zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Osoby przyjmujące lek Ramizek Combi nie powinny spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego.
Działanie
Połączenie inhibitora konwertazy angiotensyny (ramipryl) z antagonistą kanału wapniowego (amlodypina). Ramipryl jest przekształcany w czynny metabolit - ramiprylat - inhibitor ACE (enzymu katalizującego przemianę angiotensyny I do wazopresyjnej angiotensyny II, jak również rozpad bradykininy działającej naczyniorozkurczowo). Zmniejszenie wytwarzania angiotensyny II i hamowanie rozpadu bradykininy prowadzi do rozszerzenia naczyń. Podanie ramiprylu prowadzi do zmniejszenia wydzielania aldosteronu. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej i stojącej bez kompensacyjnego wzrostu częstości pracy serca. Amlodypina jest inhibitorem napływu jonów wapniowych należącym do grupy dihydropirydyny. Hamuje przepływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i komórek błony mięśniowej. Działa przeciwnadciśnieniowo poprzez bezpośredni wpływ rozkurczający na mięśnie gładkie naczyń. Amlodypina redukuje następstwa niedokrwienia w dwóch mechanizmach: rozszerza tętniczki obwodowe, co powoduje redukcję całkowitego oporu obwodowego i prowadzi do zmniejszenia obciążenia następczego; rozszerza główne tętnice i tętniczki wieńcowe, zarówno w obszarze zdrowym jak i niedokrwionym. Takie rozszerzenie naczyń zwiększa zaopatrzenie w tlen u pacjentów z dławicą Prinzmetala. Po podaniu doustnym ramipryl jest szybko wchłaniany (pokarm nie wpływa na wchłanianie), osiągając Cmax w ciągu 1 h. Biodostępność aktywnego metabolitu - ramiprylatu, wynosi 45%. Cmax ramiprylat osiąga w ciągu 2-4 h po podaniu ramiprylu. Ramipryl wiąże się z białkami osocza w około 73%, ramiprylat - w około 56%. Ramipryl jest prawie całkowicie metabolizowany do ramiprylatu i dalej do innych pochodnych. Metabolity są wydalane głównie przez nerki. Po wielokrotnych dawkach ramiprylu przyjmowanych raz na dobę, efektywny T0,5 ramiprylatu wynosi 13-17 h dla dawek 5-10 mg, jest dłuższy w przypadku mniejszych dawek, tj. 1,25-2,5 mg. Amlodypina dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego, osiągając Cmax w ciągu 6-12 h po podaniu. Biodostępność wynosi 64-80%. Pokarm nie wpływa na biodostępność amlodypiny. W 97,5% wiąże się z białkami osocza. Amlodypina jest w dużym stopniu metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów. Jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (60%) i postaci niezmienionej (10%). Nie jest usuwana z organizmu podczas dializy. T0,5 amlodypiny wynosi 35-50 h i umożliwia dawkowanie raz na dobę.
Skład
1 kaps. twarda zawiera 10 mg ramiprylu i 10 mg amlodypiny.
Działania niepożądane
Często: senność, kołatanie serca (odczuwalne bicie serca), nagłe zaczerwienienie, obrzęk okolicy kostek, ból głowy lub uczucie zmęczenia, zawroty głowy, omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), suchy, męczący kaszel, zapalenie zatok lub oskrzeli, duszność, ból brzucha, ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty, wysypka skórna, z lub bez uniesionych wykwitów, ból w klatce piersiowej, kurcze lub ból mięśni, zwiększone stężenie potasu we krwi. Niezbyt często: wahania nastroju, bezsenność, drżenie, osłabienie, ból, złe samopoczucie, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, szumy uszne, kichanie/katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa), zmiany rytmu wypróżnień (w tym biegunka lub zaparcie), zgaga, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wypadanie włosów, nasilone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, zaburzenia w oddawaniu moczu, niemożność uzyskania erekcji, impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból stawów lub mięśni, kurcze mięśni, ból pleców, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, zaburzenia równowagi, świąd skóry i nietypowe odczucia na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie, utrata odczuwania bólu, utrata lub zaburzenia odczuwania smaku, zaburzenia snu, depresja, lęk, nerwowość lub niepokój, niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy, utrata bądź zmniejszenie apetytu, przyspieszone bądź nieregularne bicie serca, obrzęki kończyn górnych i dolnych, gorączka, zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek. Rzadko: uczucie niepewności lub splątania, zaczerwienienie i obrzęk języka, ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca wysypka grudkowa, choroby paznokci, wysypka skórna lub powstawanie siniaków, pokrzywka, plamy na skórze i ziębnięcie kończyn, zaczerwienienie, świąd, obrzęk lub łzawienie oczu, zaburzenia słuchu. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło słoneczne, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia), obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększone napięcie mięśni, zapalenie naczyń krwionośnych, nadwrażliwość na światło. Lek Ramizek Combi może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jeśli lek powoduje nudności, zawroty głowy lub uczucie zmęczenia albo ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Ramipryl. W takcie leczenia inhibitorem ACE przeciwwskazane jest stosowanie pozaustrojowych metod leczenia prowadzących do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, np. dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) i afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu (zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych) - jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA), np. poprzez zastosowanie ramiprylu z antagonistą angiotensyny II lub aliskirenem zwiększa częstość występowania niedociśnienia, hiperkaliemii, zaburzeń czynności nerek oraz chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Stosowanie ramiprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniem czynności nerek (GFR 2). Ramiprylu oraz antagonistów receptora angiotensyny II nie należy stosować jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową. Także u innych pacjentów podwójna blokada układu RAA nie jest zalecana, a jeżeli takie skojarzenie leków jest konieczne, leczenie powinno odbywać się pod nadzorem specjalisty łącznie z dokładnym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania ramiprylu z solami potasu, heparyną, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami zwiększające stężenie potasu we krwi (w tym antagoniści angiotensyny II, takrolimus, cyklosporyna, trimetoprim oraz trimetoprim w skojarzeniu z sulfametoksazolem - kotrimoksazol) może wystąpić hiperkaliemia - jeśli jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy kontrolować stężenie potasu we krwi. Stosowanie ramiprylu z lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. diuretyki) i innymi lekami, które mogą obniżać ciśnienie krwi (np. azotany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki znieczulające, baklofen, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulozyna, terazosyna oraz alkohol w dużej ilości) zwiększa ryzyko niedociśnienia. Sympatykomimetyki i inne substancje o działaniu wazopresyjnym (np. izoproterenol, dobutamina, dopamina, adrenalina) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie ramiprylu - zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego. Równoczesne stosowanie ramiprylu z allopurynolem, lekami immunosupresyjnymi, kortykosteroidami, prokainamidem, cytostatykami i innymi lekami, które mogą wpływać na morfologię krwi zwiększa prawdopodobieństwo reakcji hematologicznych. Inhibitory ACE mogą zmniejszać wydalanie litu i w ten sposób nasilać jego toksyczność - stężenie litu we krwi musi być monitorowane. Podczas jednoczesnego podawania inhibitorów ACE i doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny może wystąpić hipoglikemia - zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi. NLPZ (w tym z kwas acetylosalicylowy w dawkach przeciwzapalnych) osłabiają działanie hipotensyjnego ramiprylu, ponadto zwiększa się ryzyko hiperkaliemii oraz niewydolności nerek. Stosowanie ramiprylu z inhibitorami mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus) może zwiększać się ryzyko obrzęku naczynioruchowego - należy zachować ostrożność na początku leczenia. Amlodypina. Silne lub umiarkowane inhibitory CYP3A4, m.in.: inhibitory proteazy, azolowe leki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna lub klarytromycyna), werapamil lub diltiazem mogą zwiększać ekspozycję na amlodypinę, z ryzykiem niedociśnienia - w trakcie jednoczesnego stosowania wskazana jest kontrola kliniczna oraz odpowiednie dostosowanie dawki amlodypiny, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. W czasie leczenia amlodypiną nie należy spożywać soku grejpfrutowego/grejpfruta, ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności amlodypiny i nasilenia działania hipotensyjnego. Induktory CYP3A4, m.in. ryfampicyna, ziele dziurawca mogą zmieniać stężenie amlodypiny we krwi - zachować ostrożność podczas oraz po zakończeniu terapii skojarzonej. Stosowanie z dantrolenem (wlew) zwiększa ryzyko hiperkaliemii - zaleca się unikanie jednoczesnego podawania amlodypiny u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych z amlodypiną nasila działanie hipotensyjne. Amlodypina może zwiększać stężenie takrolimusu we krwi - należy monitorować stężenie takrolimusu we krwi i dostosowywać jego dawkę, o ile zajdzie taka potrzeba. Może zwiększać minimalne stężenie cyklosporyny u pacjentów pacjentów po przeszczepieniu nerki (średnio o 0-40%) - należy monitorować stężenie cyklosporyny, a jeśli to konieczne zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne stosowanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny prowadziło do 77% zwiększenia ekspozycji na symwastatynę w porównaniu do symwastatyny stosowanej w monoterapii - podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg na dobę. Amlodypina nie wpływa na farmakokinetykę: atorwastatyny, digoksyny, warfaryny.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na inhibitory ACE, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek składnik preparatu, ciężkie niedociśnienie tętnicze, wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty), niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po przebytym zawale serca, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany stosowaniem inhibitora ACE albo antagonisty receptora angiotensyny II), zabiegi pozaustrojowe, w których krew narażona jest na kontakt z ujemnie naładowanymi powierzchniami, istotne zwężenie obu tętnic nerkowych lub tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, II i III trymestr ciąży, niedociśnienie, niestabilność hemodynamiczna. Nie stosować równolegle z aliskirenem u osób z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
