Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Purethal służy do immunoterapii swoistej (odczulania) alergii IgE – zależnej pochodzenia wziewnego, z objawami alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek, astmy oskrzelowej o podłożu alergicznym.
Wskazania
Mechanizm działania obejmuje:
modulację funkcji limfocytów T
tworzenie przeciwciał IgG
zmniejszenie reaktywności komórek reakcji zapalnej.
Rozpoznanie powinno być oparte o szczegółowy wywiad potwierdzający wystąpienie u pacjenta reakcji nadwrażliwości na pyłki roślin.
Dawkowanie
Podskórnie. Dorośli i dzieci ≥5 lat. Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy specjalistów alergologów posiadających doświadczenie w leczeniu. Preparat można stosować przed sezonem pylenia lub przez cały rok. Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od dawki 0,05 ml (pierwsze wstrzyknięcie), a następnie zwiększa się dawki stopniowo w odstępach tygodniowych do osiągnięcia dawki maksymalnej 0,5 ml. Leczenie początkowe jest zakończone po osiągnięciu maksymalnej dawki. Dalsze postępowanie zależy od wyboru schematu leczenia tzn. czy będzie to immunoterapia skrócona, przedsezonowa lub całoroczna. Leczenie początkowe wg schematu przyspieszonego można przeprowadzić u pacjentów dorosłych: 3 wstrzyknięcia w odstępach tygodniowych (0,1 ml, 0,3 ml i 0,5 ml) do osiągnięcia maksymalnej dawki. Po zakończeniu tego leczenia można kontynuować leczenie podtrzymujące. Leczenie początkowe wg schematu przyspieszonego nie było badane u pacjentów młodszych niż 18 lat i wymagających innej mieszanki alergoidów niż mieszanka alergoidów pyłków traw. Immunoterapia skrócona może być zakończona po wykonaniu 6 wstrzyknięć w odstępach tygodniowych, w ciągu 5 tyg. Immunoterapia podtrzymująca przedsezonowa lub całoroczna. Po zakończeniu leczenia początkowego, zaleca się wstrzyknięcia co 14 dni. Jeżeli pacjent dobrze toleruje leczenie, po trzecim wstrzyknięciu w cyklu 14-dniowym można odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wydłużyć do 4 tyg. (+/- 2 tyg.). Po rozpoczęciu nowej fiolki nie ma konieczności zmniejszenia dawki. Lekarz prowadzący może ustalić inne dawkowanie na podstawie oceny stopnia tolerancji pacjenta. Każda decyzja o zwiększeniu dawki leku musi być oparta na ocenie reakcji po ostatniej podanej dawce. Można kontynuować leczenie zwiększoną dawką, jeżeli nie wystąpiły działania niepożądane i nie nasiliła się reakcja alergiczna po podaniu ostatniej dawki. Dostosowanie dawki po przekroczeniu zalecanego odstępu pomiędzy wstrzyknięciami. W czasie leczenia początkowego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 1 tydzień, jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: 2 tyg. (3 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawki nie należy zwiększać, ale powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji; 3 tyg. (4 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml; 4 tyg. (5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,3 ml; ponad 4 tyg. (ponad 5 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek. W czasie leczenia podtrzymującego, podczas którego odstępy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą 4 tyg., jeśli odstęp pomiędzy iniekcjami zostanie wydłużony o: do 3 tyg. (7 tyg. od ostatniej iniekcji), powtórzyć ostatnią podaną dawkę; 4 tyg. (8 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia), dawkę należy zmniejszyć o 0,1 ml,; 5-6 tyg. (9-10 tyg. od ostatniego zastrzyku), dawkę należy zmniejszyć o 0,2 ml lub 0,3 ml; ponad 6 tyg. (ponad 10 tyg. od ostatniego wstrzyknięcia) – leczenie należy rozpocząć od najniższych dawek. Dostosowanie dawki w przypadku nasilonej reakcji: maksymalny odczyn w miejscu iniekcji o średnicy do 5 cm - leczenie należy kontynuować wg schematu; odczyn miejscowy o średnicy 5-12 cm - powtórzyć dawkę podaną w ostatniej iniekcji, nie wolno zwiększać dawki; obrzęk o średnicy >12 cm - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; łagodna do intensywnej reakcja uogólniona - zmniejszyć dawkę o 0,1-0,3 ml; nasilone reakcje uogólnione lub wstrząs anafilaktyczny – należy ponownie opracować schemat leczenia. Pacjent powinien pozostawać pod opieką lekarską przez przynajmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Należy poinformować pacjenta o konieczności zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeżeli do immunoterapii swoistej stosowane są dwa różne preparaty wstrzykiwane u tego samego pacjenta tego samego dnia każdy w inną rękę, zaleca się podawanie każdego preparatu z zachowaniem odstępu 15 min między kolejnymi wstrzyknięciami. Aby uniknąć skutku kumulacji zaleca się podawanie każdego preparatu w innym dniu, z zachowaniem 2-3 dniowego odstępu między wstrzyknięciami. Pełny i trwały skutek leczenia uzyskuje się po 3-5 latach stosowania preparatu.
Działanie
Preparat do immunoterapii swoistej zawierający zmodyfikowane chemicznie aldehydem glutarowym wyciągi alergenów (alergoidy) pochodzenia roślinnego, adsorbowane na wodorotlenku glinu. Mechanizm działania polega na modulacji funkcji limfocytów T (przesunięcie dominacji z Th2 na Th1), tworzeniu przeciwciał swoistych IgG oraz obniżeniu reaktywności komórek produkujących mediatory. Modyfikowane alergeny pyłków roślin są powoli uwalniane z wodorotlenku glinu. Po wstrzyknięciu podskórnym alergoidy pyłków pozostają w miejscu wstrzyknięcia przez kilka dni. Ze względu na powolne uwalnianie i możliwość kumulacji, minimalny odstęp między dwoma, kolejnymi wstrzyknięciami preparatu powinien wynosić 7 dni.
Skład
Lek zawiera substancję: alergoidy (substancje alergenowe) dla celów leczniczych
Działania niepożądane
W przypadku pacjentów o wysokim stopniu uczulenia, mogą wystąpić opisane poniżej, nasilone działania niepożądane, pojawiające się do 30 min po wstrzyknięciu. Często: niewielki obrzęk, podskórne zgrubienia i obrzęk (ziarniniaki) w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy Quinckego, zaostrzenie specyficznych dla danego pacjenta reakcji alergicznych w postaci wyprysku atopowego, pokrzywka uogólniona, świszczący oddech, skrócony oddech, kichanie, kaszel, nasilony odczyn miejscowy w postaci silnego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia o średnicy >12 cm, świąd w okolicy oczu. Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny (typowymi objawami poprzedzającymi wstrząs anafilaktyczny są: piekący ból, świąd, uczucie gorąca na lub pod językiem, w gardle, na dłoniach i podeszwach stóp). Działania niepożądane mogą częściej występować po stosowaniu preparatu wg schematu przyspieszonego. Działania niepożądane mogą wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu. Leczenie powikłań zostało opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Interakcje
Podczas odczulania nie należy stosować leczenia immunosupresyjnego. Równoczesne stosowanie leków β-adrenolitycznych i inhibitorów ACE może spowodować wystąpienie bardzo silnej reakcji nawet po małych dawkach preparatu. Dodatkowa ekspozycja na alergeny (egzogenne lub jatrogenne) może obniżyć próg tolerancji. Jeżeli u pacjenta stosowane jest jednocześnie objawowe leczenie przeciwalergiczne (z zastosowaniem leków przeciwhistaminowych, inhibitorów degranulacji mastocytów czy kortykosteroidów) może dojść do zmiany jego reakcji i podatności na uprzednio dobrze tolerowane dawki preparatu. Ponadto w takim przypadku może być zmieniona wrażliwość skóry i przeprowadzane w tym okresie testy skórne mogą dać fałszywe, niemiarodajne wyniki. Przeciwbakteryjne i przeciwwirusowe szczepienia ochronne można wykonać nie wcześniej niż po upływie 7 dni od ostatniej iniekcji preparatem (z wyjątkiem sytuacji ratowania życia). Następne wstrzyknięcie może być wykonane dopiero po całkowitym ustąpieniu reakcji na szczepienie ochronne, ale nigdy nie wcześniej niż 14 dni po szczepieniu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu. Obniżona odporność (np. wskutek przyjmowania leków immunosupresyjnych). Choroby autoimmunologiczne (np. choroba reumatyczna). Ciężka astma oskrzelowa, szczególnie przy FEV1 utrzymującym się stale <70% wartości należnej lub astma oskrzelowa glikokortykosteroidozależna. Niewydolność sercowo-naczyniowa, leczenie lekami β-adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE. Przeciwwskazania do stosowania adrenaliny (np. nadczynność tarczycy). Poważne zaburzenia psychiczne, utrudniony kontakt z pacjentem lub niestosowanie się do zaleceń lekarza. Czynna gruźlica. Choroba nowotworowa. Dzieci poniżej 5 lat. Ciąża. Jeżeli leczenie zostało rozpoczęte przed zajściem w ciążę, może być kontynuowane w porozumieniu z lekarzem prowadzącym.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
