Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
U dorosłych kobiet: leczenie niepłodności kobiet w następujących sytuacjach klinicznych: brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników - PCOS) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu; kontrolowana hiperstymulacja jajników celem uzyskania rozwoju mnogich pęcherzyków w programach wspomaganego rozrodu (np. zapłodnienie w warunkach in vitro/transfer zarodka - IVF/ET, transfer gamety do jajowodu - GIFT oraz wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika do komórki jajowej - ICSI). U dorosłych mężczyzn: zaburzenia spermatogenezy w wyniku hipogonadyzmu hipogonadotropowego.
Dawkowanie
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Dawkowanie u kobiet. Dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od uzyskanej reakcji jajników. Wymaga to oceny ultrasonograficznej rozwoju pęcherzyków jajnikowych. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Należy stosować mniejsze całkowite dawki leku w czasie krótszego okresu leczenia, niż te stosowane zazwyczaj w przypadku FSH z moczu, nie tylko w celu uzyskania optymalnego rozwoju pęcherzyków, ale także w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanej hiperstymulacji jajników. Doświadczenie kliniczne uzyskano stosując lek w 3 cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach. Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych 4 cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać. Brak owulacji. Zalecany jest sekwencyjny schemat terapeutyczny, rozpoczynający się od stosowania dziennie 50 j.m. leku. Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej 7 dni. Jeżeli nie ma reakcji ze strony jajników, dawkę dobową zwiększa się stopniowo aż do momentu, w którym wzrost pęcherzyków i (lub) stężenie estradiolu w osoczu będą świadczyły o odpowiedniej odpowiedzi farmakodynamicznej. Dobowy wzrost stężenia estradiolu o 40-100% uważany jest za optymalny. Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych. Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm i (lub) gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300-900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l). Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia. Następnie przerywa się podawanie preparatu i można wywołać owulację poprzez podanie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG). Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad 2-krotnie w ciągu 2 lub 3 kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę leku. Pęcherzyki o średnicy powyżej 14 mm mogą ulec zapłodnieniu. Istnienie wielu pęcherzyków, których średnica przekracza 14 mm, wiąże się z ryzykiem ciąży mnogiej. W takim przypadku należy odstąpić od podawania hCG aby uniknąć wystąpienia ciąży mnogiej. Kontrolowana hiperstymulacja jajników w medycznych programach wspomaganego rozrodu. Stosuje się różne protokoły stymulacji. Zalecaną dawką początkową jest dawka 100-225 j.m., stosowana przez przynajmniej pierwsze 4 dni. Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie, w zależności od reakcji jajników. Wystarczającą dawką podtrzymującą jest dawka 75-375 j.m. stosowana przez 6-12 dni, chociaż konieczne może okazać się przedłużenie okresu leczenia. Lek można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji. Podczas stosowania agonisty GnRH wymagane może być zastosowanie wyższej terapeutycznej dawki leku w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej. Reakcję jajników monitoruje się badaniem ultrasonograficznym. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej 3 pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 h później. Dawkowanie u mężczyzn. Lek podaje się w dawce 450 j.m./tydz., zwykle podzielonej na 3 dawki po 150 j.m. równocześnie z hCG. Leczenie preparatem równocześnie z hCG należy kontynuować przez co najmniej 3 do 4 miesięcy, aby można spodziewać się jakiejkolwiek poprawy spermatogenezy. W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4 do 6 mies. od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji, to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 mies. a nawet dłużej. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest zgodne z zatwierdzonymi wskazaniami. Sposób podania. Fiolki. Lek należy podawać domięśniowo lub podskórnie, powoli, aby uniknąć bólu w czasie wstrzyknięcia i zminimalizować wyciek z miejsca podania. Należy stale zmieniać miejsce podawania podskórnego, by uniknąć lipoatrofii. Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić. Podskórne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę lub jej partnera, jeżeli lekarz udzieli odpowiednich wskazówek. Samodzielne wstrzyknięcie może być wykonane jedynie przez pacjentów silnie zmotywowanych, odpowiednio przeszkolonych i mających dostęp do fachowej porady. Wkłady do wstrzykiwań. Lek należy stosować w połączeniu z Puregon Pen (wstrzykiwacz) i podawać podskórnie. Należy zmieniać miejsce podawania, aby uniknąć lipoatrofii. Wstrzyknięcia leku za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
Działanie
Lek zawiera rekombinowany hormon FSH. FSH jest niezbędny do prawidłowego wzrostu i dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, a także do wytwarzania steroidów płciowych. U kobiet odpowiednie stężenie FSH jest niezbędne do zapoczątkowania wzrostu pęcherzyków w jajniku. Od stężenia FSH zależy również liczba dojrzewających pęcherzyków i czas dojrzewania. Preparat można stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad. Ponadto preparat może być używany by pobudzić rozwój mnogich pęcherzyków jajnikowych w programach wspomaganego rozrodu. Po leczeniu preparatem zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka. Po podaniu preparatu drogą podskórną, maksymalne stężenie FSH uzyskuje się w ciągu ok. 12 h. Ze względu na przedłużone uwalnianie z miejsca podania oraz T0,5 wynoszący ok. 40 h (12-70 h), stężenie FSH pozostaje podwyższone przez 24-48 h. Ze względu na stosunkowo długi T0,5, ponowne podanie tej samej dawki powoduje osiągnięcie stężenia FSH ok. 1,5-2,5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej. Wzrost ten umożliwia osiągnięcie terapeutycznego stężenia FSH. Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym wynosi ok. 77%. Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i podlega wchłanianiu, metabolizowaniu oraz wydalaniu w ten sam sposób.
Skład
Lek zawiera substancję: folitropina beta
Działania niepożądane
Stosowanie u kobiet. Często: ból głowy, wzdęcie, ból brzucha, zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ból w obrębie miednicy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia (w tym: siniaki, ból, zaczerwienienie, opuchlizna, świąd). Niezbyt często: dyskomfort w jamie brzusznej, zaparcie, biegunka, nudności, dolegliwości ze strony piersi (w tym: tkliwość, ból i (lub) obrzęk, ból sutka), krwotok maciczny, torbiel jajnika, powiększenie jajników, skręt jajnika, powiększenie macicy, krwotok z pochwy, uogólnione reakcje nadwrażliwości (w tym: rumień, pokrzywka, wysypka, świąd). Dodatkowo raportowano ciąże pozamaciczne, poronienia i ciąże mnogie. Ma to prawdopodobnie związek z zastosowaniem technik wspomaganego rozrodu (ART) lub przyszłymi ciążami. Podczas stosowania folikulotropiny beta i hCG rzadko obserwowano występowanie choroby zakrzepowo-zatorowej żył lub tętnic. Stosowanie u mężczyzn. Często: ból głowy, trądzik, wysypka, torbiel jądra, ginekomastia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zgrubienie i ból).
Interakcje
Równoczesne stosowanie preparatu i cytrynianu klomifenu może wzmagać reakcję pęcherzyków. Po desensytyzacji przysadki wywołanej agonistą GnRH, w celu uzyskania odpowiedniej odpowiedzi pęcherzykowej konieczne może okazać się zastosowanie wyższej dawki preparatu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza, krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii, pierwotna niewydolność gonad, torbiele jajników lub powiększone jajniki niezwiązane z zespołem wielotorbielowatych jajników, wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę, włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
