Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Puregon 300 j.m./ 0.36 ml to roztwór do wstrzykiwań, który zawiera folitropinę beta, hormon znany jako hormon folikulotropowy (FSH).
Lek Puregon iniekcje znajduje zastosowanie w leczeniu niepłodności, w poniższych sytuacjach:
U dorosłych kobiet:- u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Puregon można stosować w celu wywołania owulacji,
- biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Puregon może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.
U dorosłych mężczyzn:- niepłodnych z powodu obniżonego stężenia hormonów, Puregon może być stosowany do stymulacji wytwarzania nasienia.
Dawkowanie
Leczenie produktem Puregon powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie ustala lekarz.
Pierwsze wstrzyknięcie produktu Puregon powinno odbywać się pod nadzorem lekarza.
Sposób podawania:Puregon roztwór do wstrzykiwań we wkładach należy stosować w połączeniu z Puregon Pen (wstrzykiwacz) i podawać podskórnie. Należy zmieniać miejsce podawania, aby uniknąć lipoatrofii.
Wstrzyknięcia produktu Puregon za pomocą pena mogą być wykonane przez pacjenta, pod warunkiem uzyskania odpowiednich instrukcji od lekarza.
Przeciwwskazania
U mężczyzn i u kobiet:- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,
- nowotwory jajnika, piersi, macicy, jąder, przysadki lub podwzgórza,
- pierwotna niewydolność gonad.
Dodatkowo u kobiet:- krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,
- torbiele jajników lub powiększenie jajników, nie związane z zespołem policystycznych jajników (PCOS),
- wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę,
- włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę.
Środki ostrożnościPuregon może zawierać ślady streptomycyny i (lub) neomycyny. Antybiotyki te mogą powodować reakcje uczuleniowe u osób wrażliwych.
Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary. U pacjentek szczególną uwagę należy zwrócić na niedoczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy, hiperprolaktynemię oraz guzy przysadki lub podwzgórza i w razie konieczności, zastosować właściwe leczenie.
Przypadki ciąży mnogiej i porodów mnogich opisywano w przypadku wszystkich metod leczenia gonadotropinami, w tym stosowania produktu Puregon. Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań dla matki (powikłania w czasie ciąży i porodu) i płodów (niska masa urodzeniowa). U kobiet, u których występują cykle bezowulacyjne, monitorowanie rozwoju pęcherzyków jajnikowych metodą ultrasonografii przezpochwowej podczas indukcji owulacji może pomóc ustalić, czy należy kontynuować czy przerwać cykl, żeby zmniejszyć ryzyko rozwoju ciąży mnogiej. Pomocne może być również jednoczesne oznaczanie stężenia estradiolu w surowicy krwi. Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwym ryzyku ciąży mnogiej.
Przypadki skrętu jajnika występowały po leczeniu gonadotropinam i, w tym także lekiem Puregon. Skręt jajnika to stan, w którym dochodzi do skręcenia szypuły jajnika, co może doprowadzić do odcięcia dopływu krwi do jajnika.
Zgłaszano przypadki rozwoju guzów jajnika i innych narządów układu rozrodczego u kobiet leczonych z powodu niepłodności. Nie wiadomo, czy leki stosowane w niepłodności powodują zwiększenie ryzyka rozwoju tych guzów u niepłodnych kobiet.
Lek Puregon nie ma odpowiedniego zastosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Skład
- Substancją czynną leku jest folitropina beta, hormon znany także jako hormon folikulotropowy (FSH) o stężeniu 833 j.m./ml wodnego roztworu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu cytrynian, L-metionina, polisorbat 20 i alkohol benzylowy w wodzie do wstrzykiwań. Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
Działania niepożądane
Ciężkie działania niepożądane u kobiet:Powikłaniem związanym ze stosowaniem FSH jest niepożądana hiperstymulacja jajników. Nadmierna stymulacja jajników może doprowadzić do wystąpienia zaburzeń nazywanych zespołem hiperstymulacji janików (OHSS), które mogą być ciężkim zagrożeniem zdrowia. Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych w trakcie leczenia. Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeńhormonów we krwi. Pierwszymi objawami są: ból żołądka, nudności lub biegunka. W cięższych przypadkach może dojść do powiększenia jajników, nagromadzenia się płynu w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może spowodować nagłe zwiększenie masy ciała w wyniku zatrzymania płynów) oraz powstania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych. Patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki
ostrożności.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym , jeżeli pacjentka zaobserwuje u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.U kobiet:Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- ból głowy,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak siniaki, ból, zaczerwienienie, obrzęk oraz świąd),
- zespół hiperstymulacji jajników (OHSS),
- ból w obrębie miednicy,
- ból brzucha i (lub) wzdęcia.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- dolegliwości ze strony piersi (w tym tkliwość),
- biegunka, zaparcia lub dyskomfort w jamie brzusznej,
- powiększenie macicy,
- nudności,
- reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka oraz świąd),
- torbiele jajników oraz powiększenie jajników,
- skręt jajnika,
- krwawienie z pochwy.
Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
U mężczyzn:Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- trądzik,
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak stwardnienie i ból),
- ból głowy,
- wysypka,
- powiększenia piersi,
- torbiel jądra.
Przechowywanie
Istnieją dwa sposoby przechowywania przez Pacjenta:- Wkłady do Puregon Pen przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C (w lodówce). Nie zamrażać.
- Przechowywać w temperaturze 25ºC lub poniżej (temperatura pokojowa), jednorazowo, nie dłużej niż przez 3 miesiące.
Adres producenta
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
N.V. Organon
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Holandia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
