Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
Opis
Propofol 1% Fresenius należy do grupy leków zwanych lekami znieczulenia ogólnego. Leki znieczulenia ogólnego stosowane są w celu utraty świadomości (snu), aby umożliwić przeprowadzenie operacji lub innych zabiegów. Leki te mogą być także stosowane do uzyskania sedacji (stanu, w którym pacjent jest senny, ale nie zostaje całkowicie uśpiony).
Propofol 1% Fresenius jest stosowany w celu:- wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia;
- sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie wymagających intensywnej opieki medycznej;
- sedacji dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia podczas zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, jako pojedynczy lek lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w celu wywołania znieczulenia miejscowego lub regionalnego.
Dawkowanie
Podana dawka będzie zależała od wieku, masy ciała i stanu pacjenta oraz od zastosowanej premedykacji (przygotowania pacjenta do znieczulenia). Lekarz poda właściwą dawkę, aby wywołać i podtrzymać znieczulenie lub uzyskać wymagany poziom uspokojenia, uważnie obserwując reakcje pacjenta i jego parametry życiowe (puls, ciśnienie krwi, oddychanie, itp.).
Konieczne może być zastosowanie innych leków w celu wywołania uspokojenia lub pełnego snu, zniesienia odczuwania bólu, zapewnienia właściwego oddychania oraz utrzymania ciśnienia tętniczego krwi na stałym poziomie. Lekarz zadecyduje o tym, jakie leki należy zastosować i kiedy je podać pacjentowi.
Dorośli pacjenciWiększość pacjentów potrzebuje od 1,5 do 2,5 mg propofolu/kg mc. do uśpienia (wprowadzenie do znieczulenia), a następnie od 4 do 12 mg propofolu/kg mc./godz., aby utrzymać stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji, dawki od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. są zwykle wystarczające.
W celu zapewnienia wymaganego poziomu sedacji w trakcie zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dorosłych pacjentów, u większości pacjentów wymagane będzie podanie dawki od 0,5 do 1 mg propofolu/kg mc. w czasie od 1 do 5 minut. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji można osiągnąć dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius.U większości pacjentów wymagane będzie zastosowanie od 1,5 do 4,5 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce od 10 do 20 mg propofolu (od 1 do 2 ml leku Propofol 1% Fresenius).
W celu sedacji pacjentów w wieku powyżej 16 lat wentylowanych mechanicznie w trakcie intensywnej opieki medycznej dawkę leku należy dostosować do wymaganego poziomu sedacji. Zadowalający poziom sedacji osiąga się zwykle stosując szybkość podawania w zakresie od 0,3 do 4,0 mg propofolu/kg mc./godz. Nie zaleca się stosowania leku w infuzji z szybkością większą niż 4,0 mg propofolu/kg mc./godz.
Pacjenci w podeszłym wieku i osłabieniU pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych mogą być wymagane mniejsze dawki.
Dzieci i młodzież w wieku powyżej 1 miesiąca życiaNie zaleca się stosowania leku Propofol 1% Fresenius u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca życia. Należy również zachować szczególną ostrożność podając Propofol 1% Fresenius dzieciom w wieku poniżej 3 lat, chociaż aktualnie dostępne dane nie wskazują, by stosowanie leku było mniej bezpieczne niż u dzieci w wieku powyżej 3 lat.
Dawkę należy dostosować uwzględniając wiek i(lub) masę ciała. U większości dzieci w wieku powyżej 8 lat wymagana do uśpienia (wprowadzenia do znieczulenia) dawka wynosi około 2,5 mg/kg mc. leku Propofol 1% Fresenius. U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, wymagana dawka może być większa (od 2,5 do 4 mg/kg mc.).
Dawki w zakresie od 9 do 15 mg/kg mc./godz. zwykle pozwalają osiągnąć wymagany stan uśpienia (podtrzymanie znieczulenia). U młodszych dzieci, w szczególności tych pomiędzy 1 miesiącem a 3 rokiem życia, może być wymagana większa dawka.
Do wywołania sedacji podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca życia, dla większości pacjentów wymagane jest podanie leku Propofol 1% Fresenius w dawce od 1 do 2 mg/kg mc. Podtrzymanie wymaganego poziomu sedacji osiąga się dobierając odpowiednio szybkość infuzji leku Propofol 1% Fresenius. U większości pacjentów wymagane jest zastosowanie od 1,5 do 9 mg propofolu/kg mc./godz. Jeśli konieczne jest szybkie zwiększenie poziomu sedacji, infuzję można uzupełnić podając w bolusie propofol w dawce do 1 mg/kg mc.
Leku Propofol 1% Fresenius nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat do sedacji na oddziałach intensywnej opieki medycznej, ponieważ nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania propofolu w tym wskazaniu w tej grupie wiekowej.
Sposób podawaniaPropofol 1% Fresenius przeznaczony jest do podania dożylnego, zwykle na grzbietowej części dłoni lub przedramieniu. Anestezjolog może użyć igły lub kaniuli (cienkiej plastikowej rurki). Propofol 1% Fresenius będzie wstrzykiwany do żyły ręcznie lub za pomocą pompy elektrycznej. Podczas długich operacji i w intensywnej opiece medycznej może być stosowana pompa elektryczna.
Czas trwania leczeniaW przypadku stosowania leku Propofol 1% Fresenius do sedacji, nie można go stosować dłużej niż przez 7 dni.
Przeciwwskazania
Kiedy nie stosować leku Propofol 1% Fresenius:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na propofol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzeszki ziemne,
- do sedacji pacjentów w wieku 16 lat lub młodszych wymagających intensywnej opieki medycznej.
Skład
- Substancją czynną leku jest propofol. 1 ml emulsji zawiera 10 mg propofolu. Każda ampułka po 20 ml zawiera 200 mg propofolu.
- Pozostałe składniki to: olej sojowy, lecytyna jaja kurzego, glicerol, kwas oleinowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból w miejscu wstrzyknięcia (podczas wykonywania wstrzyknięcia, zanim pacjent zaśnie).
Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- wolne lub szybkie bicie serca;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- zmiana sposobu oddychania (mała częstość oddechów, zatrzymanie oddechu);
- czkawka;
- kaszel (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły do której podano lek lub zakrzepy krwi.
Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- drgania i drżenia ciała lub drgawki (mogą wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężka reakcja alergiczne powodująca trudności w oddychaniu, obrzęk i zaczerwienienie skóry,uderzenia gorąca;
- gromadzenie się płynu w płucach, co bardzo utrudnia oddychanie (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia);
- zmiana zabarwienia moczu (może wystąpić także podczas wybudzania ze znieczulenia).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- ruchy mimowolne;
- ciężkie reakcje na skórze i odczyny tkankowe po przypadkowym podaniu leku poza żyłę.
Przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Po otwarciu lek należy zużyć natychmiast.
Zestawy do podawania z nierozcieńczonym lekiem Propofol 1% Fresenius powinny być wymienione 12 godzin po otwarciu ampułki lub butelki. Rozcieńczenia 50 mg/ml (5%) roztworem glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub domieszką 10 mg/ml (1%) roztworu lidokainy bez konserwantów do wstrzykiwań (co najmniej 2 mg propofolu na ml) należy przygotowywać w warunkach aseptycznych (kontrolowanych i zwalidowanych) bezpośrednio przed podaniem i podać w ciągu 6 godzin od rozcieńczenia.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
