Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Produkt Prestozek Combi jest wskazany w leczeniu zastępczym samoistnego nadciśnienia tętniczego i(lub) stabilnej choroby wieńcowej, u pacjentów, u których uzyskano kontrolę stosując jednocześnie peryndopryl i amlodypinę, w takich samych dawkach.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli: 1 tabl. raz na dobę, najlepiej rano, przed posiłkiem. Preparatu złożonego nie należy stosować podczas rozpoczynania leczenia. Jeżeli konieczna jest zmiana dawkowania, można zmodyfikować dawkę leku złożonego zawierającego peryndopryl i amlodypinę lub można rozważyć oddzielne dostosowanie dawki poszczególnych substancji czynnych. Szczególne grupy pacjentów. Lek złożony zawierający peryndopryl i amlodypinę może być podawany pacjentom z CCr ≥60 ml/min i nie jest odpowiedni dla pacjentów z CCr 2). Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego dawkę należy określić ostrożnie, a leczenie rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. W celu ustalenia optymalnej dawki początkowej i dawki podtrzymującej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy stopniowo, oddzielnie zwiększać dawkę amlodypiny i peryndoprylu. Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podawanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki, a następnie stopniowo i powoli ją zwiększać. Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży, ponieważ nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania peryndoprylu i amlodypiny w skojarzeniu w tej grupie wiekowej. Sposób podania. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano, przed posiłkiem.
Działanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego i/lub stabilnej choroby wieńcowej u osób, u których uzyskano kontrolę stosując peryndopryl i amlodypinę w takich samych dawkach jak w preparacie.
Skład
1 tabl. zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu)
Działania niepożądane
Amlodypina. Często: senność (zwłaszcza na początku leczenia), ból i zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie zwłaszcza twarzy, ból brzucha, nudności, obrzęk okolicy kostek, obrzęk, zmęczenie. Niezbyt często: bezsenność, zmiany nastroju (w tym lęk), deperesja, zaburzenia smaku, drżenie mięśni, niedoczulica, parestezje, omdlenie, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa, wymioty, niestrawność, zmiana rytmu wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, biegunka, zaparcie, łysienie, plamica, odbarwienie skóry, nadmierne pocenie się, świąd, wysypka, osutka, ból stawów, ból mięśni, kurcze mięśni, ból pleców, zaburzenia mikcji, oddawanie moczu w nocy, częstomocz, impotencja, ginekomastia, ból w klatce piersiowej, astenia, ból, złe samopoczucie, zwiększenie/zmniejszenie masy ciała. Rzadko: stan splątania. Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, reakcje alergiczne, hiperglikemia, hipertonia, neuropatia obwodowa, zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), zapalenie naczyń krwionośnych, kaszel, rozrost dziąseł, zapalnie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalnie wątroby, żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych (przeważnie związane z cholestazą), obrzęk Quinckego, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni/krtani, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło. Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Peryndopryl. Często: ból i zawroty głowy (zwłaszcza na początku leczenia), zaburzenia smaku, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), szumy uszne, niedociśnienie tętnicze, duszność, kaszel, bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcie, świąd, wysypka, osutka, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: reakcje alergiczne, zmiany nastroju (w tym lęk), zaburzenia snu, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni/krtani, nadmierne pocenie się, pokrzywka, zaburzenia czynności nerek, impotencja. Rzadko: nasilenie łuszczycy, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, agranulocytoza lub pancytopenia, małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6PDH, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, stan splątania, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków), udar (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego obniżenia ciśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), zapalenie błony śluzowej nosa, eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie trzustki, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek. Częstość nieznana: hipoglikemia, zapalenie naczyń krwionośnych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy, hiperkaliemia. Zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu pozapiramidowego podczas stosowania antagonistów wapnia.
Interakcje
Peryndopryl. Stosowanie peryndoprylu w skojarzeniu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (GFR2) i nie jest zalecane u pozostałych pacjentów. Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek), w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii nie zaleca się leczenia skojarzonego peryndoprylem i następującymi lekami: leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amiloryd), suplementy potasu lub zamienniki soli kuchennej zawierające potas mogą prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Jeśli ich jednoczesne stosowanie jest wskazane z powodu występującej hipokaliemii, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w surowicy. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i litu. Jeśli jest to konieczne, należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy (ryzyko przemijającego zwiększenia stężenia litu w surowicy oraz toksyczności - ciężka neurotoksyczność). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu i estramustyny, ze względu na ryzyko zwiększonej częstości działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy. Jeśli inhibitory ACE są podawane jednocześnie z NLPZ (tj. kwasem acetylosalicylowym w dawkach działających przeciwzapalnie - ≤3 g/dobę, inhibitorami COX-2 i niewybiórczymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NLPZ może zwiększyć ryzyko pogorszenia czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek. Należy zachować ostrożność stosując takie leczenie skojarzone, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i należy rozważyć monitowanie czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Stosowanie inhibitorów ACE może nasilać działanie hipoglikemizujące insuliny lub sulfonamidów przeciwcukrzycowych u pacjentów z cukrzycą. Występowanie epizodów hipoglikemii jest bardzo rzadkie (prawdopodobnie następuje poprawa tolerancji glukozy, czego skutkiem jest zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę). Inhibitory ACE (np. peryndopryl) mogą powodować obrzęk naczynioruchowy. To ryzyko może się zwiększyć podczas jednoczesnego stosowania racekadotrylu (lek stosowany w ostrej biegunce). Pacjenci przyjmujący jednocześnie leczenie inhibitorami mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) mogą być narażeni w większym stopniu na ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego. Pacjenci przyjmujący jednocześnie kotrimoksazol (trimetoprym/sulfametoksazol) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii. U pacjentów otrzymujących leki moczopędne, a zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej może wystąpić znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego po rozpoczęciu leczenia inhibitorem ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przerywając stosowanie leku moczopędnego, zwiększając objętości płynów lub podaż soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylu. Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE. U pacjentów otrzymujących preparaty złota we wstrzyknięciach (aurotiojabłczan sodu) jednocześnie z inhibitorami ACE, w tym z peryndoprylem, rzadko obserwowano reakcje przypominające objawy jak po podaniu azotanów (nagłe zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie). Amlodypina. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania amlodyminy i dantrolenu (wlew). U zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do zgonu migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się, aby unikać jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną występuje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. Aby uniknąć toksycznych działań takrolimusu podczas podawania amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem, należy kontrolować stężenie takrolimusu we krwi i w razie konieczności dostosować jego dawkę. U pacjentów przyjmujących klarytromycynę (inhibitor CYP3A4) jednocześnie z amlodypiną zwiększa się ryzyko niedociśnienia. Podczas jednoczesnego stosowania klaryrtomycyny i amlodypiny zaleca się uważną obserwację pacjentów. Stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna lub klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie narażenia na amlodypinę. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Może być konieczne monitorowanie kliniczne oraz dostosowanie dawki. Działanie amlodypiny polegające na obniżeniu ciśnienia krwi sumuje się z działaniem obniżającym ciśnienie krwi innych leków o właściwościach przeciwnadciśnieniowych - należy rozważyć jednoczesne stosowanie. W badaniach klinicznych dotyczących interakcji, amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny ani warfaryny. Nie zaleca się podawania amlodypiny z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym, ponieważ u niektórych pacjentów może się zwiększyć biodostępność amlodypiny, skutkując nasileniem działania obniżającego ciśnienie krwi. Nie przeprowadzono badań interakcji pomiędzy cyklosporyną i amlodypiną u zdrowych ochotników lub jakiejkolwiek innej populacji, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zaobserwowano zmienne zwiększenie stężenia cyklosporyny (przedział 0-40%). U pacjentów po przeszczepieniu nerki, stosujących amlodypinę, należy monitorować stężenie cyklosporyny, a w razie konieczności zmniejszyć jej dawkę. Jednoczesne, wielokrotne podawanie amlodypiny w dawce 10 mg oraz symwastatyny w dawce 80 mg powodowało zwiększenie narażenia na symwastatynę o 77%, w porównaniu do symwastatyny podawanej jako jedyny lek. U pacjentów stosujących amlodypinę maksymalna dawka dobowa symwastatyny to 20 mg. Lek złożony peryndopryl + amlodypina. Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu baklofenu - nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego; należy monitorować ciśnienie krwi oraz czynność nerek i odpowiednio modyfikować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego, jeżeli jest to konieczne. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie: leków przeciwnadciśnieniowych (takich jak β-adrenolityki) i leki rozszerzające naczynia (jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie hipotensyjne peryndoprylu i amlodypiny, jednoczesne stosowanie glicerolu triazotanu, innych azotanów lub leków rozszerzających naczynia może prowadzić do dalszego obniżenia ciśnienia tętniczego, dlatego należy zachować ostrożność); kortykosteroidów, tetrakozaktydu (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego - retencja soli i wody przez kortykosteroidy); leków blokujących receptory α-adrenergiczne (prazosyna, alfuzosyna, doksazosyna, tamsulosyna, terazosyna) - nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego; amifostyny - może nasilać działanie przeciwnadciśnieniowe amlodypiny; trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych/ leków przeciwpsychotycznych/ leków stosowanych w znieczuleniu - nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe i zwiększone ryzyko niedociśnienia ortostatycznego.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na peryndopryl (lub jakikolwiek inny inhibitor ACE), amlodypinę (lub pochodne dihydropirydyny) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE. Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II i III trymestr ciąży. Ciężkie niedociśnienie tętnicze. Wstrząs, w tym wstrząs kardiogenny. Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia). Hemodynamicznie niestabilna niewydolność serca po przebyciu ostrego zawału mięśnia sercowego. Stosowanie preparatu jednocześnie z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub z zaburzeniami czynności nerek (GFR 2).
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
