Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Działanie
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Przeciwwskazania
Opis
Prestarium 10 mg. Leczenie nadciśnienia tętniczego. Leczenie stabilnej choroby wieńcowej: zmniejszenie ryzyka incydentów sercowych u pacjentów z zawałem mięśnia serca i (lub) rewaskularyzacją w wywiadzie.
Dawkowanie
Doustnie. Nadciśnienie tętnicze. Preparat może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z preparatami z innych grup leków przeciwnadciśnieniowych. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę rano. Po miesiącu leczenia dawka może zostać zwiększona do 10 mg raz na dobę. U pacjentów z dużą aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron (w szczególności u pacjentów z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym, zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, dekompensacją układu sercowo-naczyniowego lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym) może występować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej - u tych pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach specjalistycznej opieki medycznej, a zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych: jeśli to możliwe, leczenie lekami moczopędnymi powinno zostać przerwane 2-3 dni przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem; jeśli nie jest możliwe przerwanie leczenia tymi lekami, leczenie peryndoprylem należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg, jednocześnie kontrolując systematycznie czynność nerek oraz stężenie potasu we krwi; kolejna dawka peryndoprylu powinna być dostosowana do reakcji ciśnienia tętniczego u danego pacjenta, jeśli to konieczne, należy ponownie rozważyć leczenie za pomocą leków moczopędnych. U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 2,5 mg, która następnie może być zwiększona po miesiącu leczenia do 5 mg, a jeśli to konieczne do 10 mg, w zależności od czynności nerek. Objawowa niewydolność serca. Zaleca się, aby wprowadzenie peryndoprylu do leczenia skojarzonego z lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu i (lub) preparatami naparstnicy i (lub) β-adrenolitykami odbywało się w warunkach specjalistycznej opieki medycznej, z zastosowaniem zalecanej dawki początkowej 2,5 mg raz na dobę rano. Jeśli dawka ta jest tolerowana, po 2 tyg. może zostać zwiększona do 5 mg raz na dobę. Dawkę należy dostosować w zależności od reakcji klinicznej. W przypadku pacjentów z ciężką niewydolnością serca i innych pacjentów z grupy dużego ryzyka (pacjenci z niewydolnością nerek oraz tendencją do zaburzeń elektrolitowych, pacjenci leczeni jednocześnie lekami moczopędnymi i (lub) preparatami rozszerzającymi naczynia), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą medyczną. Pacjenci z dużymi ryzykiem wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego (pacjenci z zaburzoną gospodarką elektrolitową z hiponatremią lub bez niej, pacjenci odwodnieni lub pacjenci intensywnie leczeni lekami moczopędnymi), powinni mieć wyrównane te zaburzenia, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia peryndoprylem. Ciśnienie tętnicze krwi, czynność nerek oraz stężenie potasu w surowicy należy uważnie kontrolować zarówno na początku jak i w trakcie leczenia. Stabilna choroba wieńcowa. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę przez 2 tyg., następnie dawkę należy zwiększyć do 10 mg raz na dobę w zależności od czynności nerek i pod warunkiem, że dawka 5 mg jest dobrze tolerowana. Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać dawkę 2,5 mg na dobę przez tydzień, a następnie 5 mg przez kolejny tydzień, przed zwiększeniem dawki do 10 mg na dobę w zależności od czynności nerek. Dawkę należy zwiększać tylko wtedy, gdy mniejsza dawka była dobrze tolerowana. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) - nie zaleca się stosowania. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę należy dostosować na podstawie wartości klirensu kreatyniny CCr): CCr ≥ 60 ml/min - zalecana dawka 5 mg na dobę; CCr 30-60 ml/min - 2,5 mg na dobę; CCr 15-30 ml/min - 2,5 mg co drugi dzień; pacjenci poddawani dializie CCr Sposób podania. Lek przyjmować raz na dobę, rano, przed posiłkiem. Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.
Działanie
Inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę I w angiotensynę II. Zahamowanie aktywności ACE powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu, co prowadzi do zwiększenia aktywności reninowej osocza oraz zmniejszenia wydzielania aldosteronu. Enzym konwertujący angiotensynę inaktywuje bradykininę, dlatego zahamowanie aktywności tego enzymu powoduje także zwiększenie aktywności krążących oraz miejscowych układów kalikreiny-kininy (a przez to aktywację układu prostaglandyn). Po podaniu doustnym peryndopryl wchłania się szybko z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie we krwi po 1 h. T0,5 wynosi 1 h. Peryndopryl jest prolekiem. 27% podanej dawki peryndoprylu, znajdującej się w krwiobiegu, stanowi aktywny metabolit - peryndoprylat. Cmax peryndoprylatu występuje w ciągu 3-4 h. Pokarm zmniejsza biodostępność leku. Peryndoprylat słabo wiąże się z białkami osocza, jest wydalany głównie z moczem, T0,5 wynosi około 17 h, stan równowagi jest osiągany w ciągu 4 dni. Eliminacja peryndoprylatu jest wolniejsza u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z niewydolnością serca lub niewydolnością nerek. Peryndoprylat jest usuwany w czasie dializy.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 10 mg peryndoprylu z argininą lub 6,790 mg peryndoprylu. Tabl. zawierają laktozę.
Działania niepożądane
Często: ból i zawroty głowy, parestezje, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia widzenia, szumy uszne, niedociśnienie tętnicze (i objawy związane z niedociśnieniem), kaszel, duszność, ból brzucha, zaparcie, biegunka, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności, wymioty, wysypka, świąd, kurcze mięśni, astenia. Niezbyt często: eozynofilia, hipoglikemia, hiperkaliemia (przemijająca po przerwaniu leczenia), hiponatremia, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, senność, omdlenie, kołatanie serca, tachykardia, zapalenie naczyń krwionośnych, skurcz oskrzeli, suchość błony śluzowej jamy ustnej, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych języka, głośni i (lub) krtani, reakcje nadwrażliwości na światło, pemfigoid, nadmierne pocenie się, ból stawów, ból mięśni, niewydolność nerek, zaburzenia erekcji, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki. Rzadko: nasilenie łuszczycy, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: agranulocytoza lub pancytopenia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny i wartości hematokrytu, leukopenia/neutropenia, niedokrwistość hemolityczna u pacjentów z wrodzonym niedoborem G-6-PD, małopłytkowość, splątanie, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca, zawał serca (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), udar (prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy dużego ryzyka), eozynofilowe zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie trzustki, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek. Po zastosowaniu inhibitorów ACE zgłaszano przypadki zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Interakcje
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem leku z grupy antagonistów układu RAA w monoterapii. Skojarzone stosowanie poniższych leków zwiększa ryzyko hiperkaliemii: aliskiren, sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne, heparyny, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprym. Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkaliemii, pogorszenia czynności nerek oraz zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych jednoczesne stosowanie peryndoprylu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek a u osób innych niż pacjenci z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek nie jest zalecane. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu jest przeciwwskazane podczas leczenia pozaustrojowymi metodami powodującymi kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym, takimi jak dializa lub hemofiltracja z użyciem niektórych błon o dużej przepuszczalności (np. błon poliakrylonitrylowych) oraz afereza lipoprotein o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych. Jeśli takie leczenie jest konieczne, należy rozważyć użycie błon dializacyjnych innego typu lub zastosować lek przeciwnadciśnieniowy z innej grupy. Jednoczesne stosowanie peryndoprylu z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane, ponieważ jednoczesne hamowanie neprylizyny (NEP) i ACE może zwiększyć ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia sakubitrylem i walsartanem do 36 h od podania ostatniej dawki peryndoprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 h od podania ostatniej dawki leku złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. U pacjentów z jawną chorobą miażdżycową, niewydolnością serca lub z cukrzycą z powikłaniami narządowymi, jednoczesne leczenie inhibitorem ACE i antagonistą receptora angiotensyny II wiąże się z większą częstością występowania niedociśnienia tętniczego, omdlenia, hiperkaliemii i pogorzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek), w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podwójna blokada powinna być ograniczona do indywidualnie określonych przypadków ze ścisłą obserwacją czynności nerek, stężeń potasu i ciśnienia tętniczego. Łączne podawanie z estramustyną zwiększa częstość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak obrzęk naczynioruchowy – nie zaleca się jednoczesnego stosowania. U pacjentów przyjmujących jednocześnie kotrimoksazol może wystąpić zwiększone ryzyko hiperkaliemii - nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Nie zaleca się jednoczesnego podawania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (np. triamteren, amiloryd) i solami potasu, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (potencjalnie zakończonej zgonem), zwłaszcza w połączeniu z zaburzeniem czynności nerek. Jeżeli jednoczesne stosowanie jest wskazane, należy je stosować ostrożnie i często oznaczać stężenie potasu we krwi. Preparatu nie należy podawać równocześnie z solami litu (inhibitory ACE mogą zwiększać stężenie litu i nasilać ryzyko jego toksyczności, jeśli leczenie skojarzone jest konieczne, należy często kontrolować stężenie litu we krwi). Szczególnie ostrożnie stosować podczas jednoczesnego stosowania: z lekami przeciwcukrzycowymi (inhibitory ACE mogą nasilać działanie zmniejszające stężenie glukozy we krwi insuliny i doustnych leków hipoglikemizujących, szczególnie podczas pierwszych tygodni leczenia skojarzonego i u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek). Należy zachować szczególną ostrożność podczas łącznego stosowania z baklofenem (nasilenie działania hipotensyjnego, należy kontrolować ciśnienie krwi oraz dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego). Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi nieoszczędzającymi potasu, szczególnie osoby z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, mogą być narażeni na nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego w trakcie rozpoczynania leczenia inhibitorami ACE. Możliwość działania hipotensyjnego można zmniejszyć przez przerwanie leczenia lekami moczopędnymi, zwiększenie objętości płynów lub zwiększenie podaży soli przed rozpoczęciem leczenia małymi, stopniowo zwiększanymi dawkami peryndoprylem. W nadciśnieniu tętniczym, jeśli wcześniejsza terapia lekiem moczopędnym mogła spowodować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, należy albo przerwać stosowanie leku moczopędnego przed rozpoczęciem podawania inhibitora ACE, a następnie można ponownie wprowadzić lek moczopędny nieoszczędzający potasu, albo leczenie inhibitorem ACE musi być rozpoczęte od małej dawki, która będzie zwiększana. W zastoinowej niewydolności serca leczonej lekami moczopędnymi stosowanie inhibitora ACE należy rozpocząć od bardzo małej dawki, po możliwym zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach, podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorem ACE, należy monitorować czynność nerek (stężenia kreatyniny). Eplerenon lub spironolakton w dawkach od 12,5-50 mg na dobę z małymi dawkami inhibitorów ACE: w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca od II do IV klasy (wg NYHA), z frakcją wyrzutową lewej komory <40% oraz wcześniej leczonych inhibitorami ACE i diuretykami pętlowymi, istnieje ryzyko hiperkaliemii, potencjalnie zakończonej zgonem, zwłaszcza w przypadku nieprzestrzegania zaleceń dotyczących stosowania leków w tym skojarzeniu. Przed rozpoczęciem skojarzonego leczenia należy sprawdzić, czy nie występuje hiperkaliemia i zaburzenie czynności nerek. Zaleca się oznaczanie stężenia potasu oraz kreatyniny we krwi raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia, a następnie co miesiąc. Kiedy inhibitory ACE są jednocześnie podawane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. kwasem acetylosalicylowym w dawkach ≥3 g/dobę, inhibitorami COX-2 i nieselektywnymi NLPZ), może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i leków z grupy NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z uprzednio istniejącą pogorszoną czynnością nerek. Skojarzone leki należy podawać z ostrożnością, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić i rozważyć monitowanie czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia oraz cyklicznie w późniejszym okresie. Szczególnie ostrożnie stosować z racekadotrylem lub z inhibitorami mTOR, np. syrolimusem, ewerolimusem i temsyrolimusem (jednoczesne stosowanie z peryndoprylem zwiększa ryzyko obrzęku naczynioruchowego). Należy zachować ostrożność: z lekami przeciwnadciśnieniowymi i rozszerzającymi naczynia krwionośne (nasilenie działania hipotensyjnego peryndoprylu); gliptynami - linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyny (zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego ze względu na powodowane przez gliptyny zmniejszenie aktywności dipeptydylopeptydazy IV); lekami sympatykomimetycznymi (osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego inhibitorów ACE); solami złota (rzadko donoszono o reakcjach przypominających objawy jak po podaniu azotanów: zaczerwienienie twarzy, nudności, wymioty i niedociśnienie u pacjentów leczonych preparatami złota w iniekcjach - aurotiojabłczan sodu); z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, lekami przeciwpsychotycznymi lub środkami znieczulającymi (dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne inhibitory ACE lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie związany z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE. Wrodzony lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. II i III trymestr ciąży. Jednoczesne stosowanie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR 2). Jednoczesne stosowanie z lekiem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan. Pozaustrojowe metody leczenia powodujące kontakt krwi z powierzchniami o ujemnym ładunku elektrycznym. Znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
