Spis treści
- Opis
- Działanie
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Przechowywanie
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
Opis
Pregnyl 5000 j.m. stosuje się:
U kobiet:- Indukcja owulacji w niepłodności spowodowanej brakiem owulacji lub upośledzeniem dojrzewania pęcherzyków.
- Monitorowana hiperstymulacja jajników w celu uzyskania komórek jajowych do zapłodnienia pozaustrojowego.
- Zapobieganie niewydolności ciałka żółtego.
U mężczyzn:- Hipogonadyzm hipogonadotropowy.
- Opóźnione dojrzewanie związane z niedomogą gonadotropową przysadki mózgowej.
- Wnętrostwo, niewynikające z przyczyny anatomicznej.
Działanie
Lek Pregnyl zawiera hormon znany jako ludzka gonadotropina kosmówkowa (lub w skrócie hCG) należący do gonadotropin.
Pregnyl otrzymuje się z moczu kobiet ciężarnych.
HCG ma takie samo działanie jak hormon luteinizujący (LH) wytwarzany przez przysadkę mózgową mężczyzn i kobiet. Razem z innym hormonem wytwarzanym przez przysadkę mózgową, hormonem folikulotropowym (FSH), LH kontroluje czynność narządów płciowych (jajników u kobiet i jąder u mężczyzn). Hormony te są niezbędne do normalnego wzrostu i dojrzewania komórek jajowych i plemników.
Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zadecyduje jaka dawka leku Pregnyl zostanie zastosowana.
Sposób podawania:Po dodaniu rozpuszczalnika do proszku, roztwór leku Pregnyl należy podawać wolno domięśniowo lub podskórnie.
Przeciwwskazania
Leku nie należy stosować:- jeśli pacjent ma uczulenie na ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
- jeśli u pacjenta występuje podejrzenie istnienia lub występują nowotwory zależne od hormonów takie jak: rak jajnika, piersi i szyjki macicy u kobiet i rak gruczołu krokowego lub gruczołu sutkowego u mężczyzn,
- jeśli u pacjentki występują wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające zajście w ciążę,
- jeśli u pacjentki występują włókniakomięśniaki macicy uniemożliwiające zajście w ciążę,
- jeśli u pacjentki występują silne lub nieregularne krwawienia z pochwy o niewyjaśnionym pochodzeniu inne niż menstruacyjne.
Środki ostrożnościZgłoszono występowanie reakcji alergicznych, zarówno uogólnionych, jak i miejscowych, w tym obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować utrudnione oddychanie lub przełykanie (obrzęk naczynioruchowy oraz anafilaksja). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Pregnyl i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Leku Pregnyl zastrzyk nie wolno stosować w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu nanmetabolizm tłuszczów (spalanie tłuszczów), rozmieszczenie tkanki tłuszczowej lub apetyt.
Leczenie hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Pregnyl, może powodować zespół hiperstymulacji jajników (OHSS).
Ciąże występujące po leczeniu gonadotropinami częściej są ciążami bliźniaczymi lub ciążami mnogimi. Ciąże mnogie związane są ze zwiększonym ryzykiem dla matki i dziecka, zarówno w ich przebiegu jak i w okresie okołoporodowym. Dodatkowo ciąże mnogie i cechy pacjentów poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (np. wiek kobiety, parametry nasienia) mogą mieć związek ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad wrodzonych.
Leczenie lekiem Pregnyl (podobnie jak sama ciąża) może zwiększać ryzyko formowania się zakrzepów w naczyniach krwionośnych (zakrzepicy), najczęściej w żyłach kończyn dolnych lub zatorów w tętnicach płuc.
Po zastosowaniu, lek Pregnyl może w okresie do 10 dni powodować fałszywie dodatni wynik testu ciążowego. W przypadku uzyskania pozytywnego wyniku testu ciążowego, należy skontaktować się z lekarzem.
U mężczyzn leczenie lekiem Pregnyl (hCG) może powodować, że organizm pacjenta wytwarza substancje działające przeciwko hCG (przeciwciała przeciw hCG). W rzadkich przypadkach może to prowadzić do nieskutecznego leczenia.
Leczenie chłopców, którzy nie osiągnęli jeszcze dojrzałości płciowej powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Lek Pregnyl może powodować przedwczesne dojrzewanie płciowe i zahamowanie wzrostu.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować również tych, które wydawane są bez recepty.
Skład
- Substancją czynną leku jest ludzka gonadotropina kosmówkowa, (hCG) w dawce 5000 j.m.
- Pozostałe składniki to: karmeloza sodowa, sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, mannitol (E421).
Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (9 mg) i wodę do wstrzykiwań (1 ml).
Działania niepożądane
U kobiet:Potencjalnym powikłaniem leczenia hormonami gonadotropowymi, takimi jak lek Pregnyl, jest niepożądana nadmierna stymulacja jajników. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego powikłania można zmniejszyć poprzez dokładne kontrolowanie liczby dojrzewających pęcherzyków jajnikowych (małych, okrągłych pęcherzyków zawierających komórki jajowe). Lekarz wykona badanie ultrasonograficzne (USG) jajników, żeby dokładnie kontrolować liczbę dojrzewających pęcherzyków jajnikowych. Lekarz może także zalecić sprawdzenie stężeń hormonów we krwi. Pierwszymi objawami nadmiernej stymulacji jajników mogą być ból brzucha, nudności lub biegunka. Nadmierna stymulacja jajników może się rozwinąć w chorobę zwaną zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS), która może być poważnym problemem medycznym. W cięższych przypadkach może ona prowadzić do powiększenia jajników, zatrzymywania płynów w brzuchu i (lub) klatce piersiowej (co może powodować nagłe zwiększenie masy ciała) lub powstawania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia bólu brzucha lub jakichkolwiek innych objawów hiperstymulacji jajników, nawet jeśli wystąpią one w ciągu kilku dni po wstrzyknięciu leku.
W rzadkich przypadkach zakrzepy krwi mogą pojawić się bez wystąpienia niepożądanej nadmiernej stymulacji jajników (patrz także punkt 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl).
Zaburzenia naczyniowe:
- Rzadko: choroba zakrzepowo-zatorowa związana z terapią FSH (hCG), zwykle połączona z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
- Częstość nieznana: wysięk opłucnowy, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia żołądka i jelit:
- Często: ból brzucha, objawy żołądkowo-jelitowe jak nudności i biegunka związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników.
- Częstość nieznana: wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
- Często: łagodny niepożądany zespół hiperstymulacji jajników, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników.
- Niezbyt często: ciężki zespół hiperstymulacji jajników.
- Częstość nieznana: duże torbiele jajników (skłonne do pękania), zwykle związane z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
Badania diagnostyczne:
- Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała jako charakterystyczne dla ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
U mężczyzn:U mężczyzn niezbyt często może dojść do zatrzymania płynów w tkankach zwykle widoczne, jako obrzęk kostek lub stóp i rzadko może wystąpić ginekomastia (powiększenie piersi). Może to być spowodowane zwiększonym wytwarzaniem androgenów podczas podawania hCG.
Przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C ( w lodówce), chronić od światła.
Roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Adres producenta
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
5349 AB Oss,
Holandia.
Podmiot odpowiedzialny
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51,
00-867 Warszawa.
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
