Spis treści
- Opis
- Dawkowanie
- Przeciwwskazania
- Skład
- Działania niepożądane
- Interakcje
- Adres producenta
- Podmiot odpowiedzialny
OpisWskazaniaBóle o średnim i dużym natężeniu.
DawkowanieDawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy podawać najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzieży powyżej 14 lat.
Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50-100 mg tramadolu chlorowodorku 2x/dobę, rano i wieczorem.
Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo 150-200 mg tramadolu chlorowodorku 2x/dobę.
Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg/dobę, w dawkach podzielonych.
W żadnym przypadku nie należy stosować produktu dłużej niż to wynika ze wskazań klinicznych.
W leczeniu bólu przewlekłego należy okresowo kontrolować stan pacjenta (jeśli to konieczne - z przerwami w leczeniu), aby móc ocenić czy leczenie należy kontynuować i w jakiej dawce podawać produkt.
Stosowanie produktu leczniczego u dzieci poniżej 14 lat, o mc. mniejszej niż 50 kg jest przeciwwskazane.
Pacjenci w podeszłym wieku: dostosowanie dawki nie jest zwykle konieczne u pacjentów w wieku do 75 lat bez klinicznych oznak niewydolności nerek lub wątroby.
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat eliminacja produktu z organizmu może być opóźniona. Dlatego u tych pacjentów należy wydłużyć odstęp czasowy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od potrzeb pacjenta.
U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby eliminacja tramadolu jest opóźniona. W takich przypadkach należy wnikliwie rozważyć wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami, w zależności od potrzeb pacjenta.
Nie stosować produktu dłużej niż wymaga tego stan pacjenta.
U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności, leczenie produktem powinno być krótkotrwałe i pod ścisłą kontrolą lekarską.
Jeżeli stan kliniczny tych pacjentów wymaga długotrwałego podawania produktu, należy okresowo kontrolować ich stan, aby ocenić potrzebę dalszego leczenia i wielkość dawki.
Tabletkę połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Produkt należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na inne opioidowe leki przeciwbólowe.
• Ostre zatrucie alkoholem, lekami przeciwbólowymi, nasennymi, przeciwbólowymi opioidowymi lub psychotropowymi.
• Jednoczesne stosowanie z inhibitorami MAO. Należy zachować 14 dniową przerwę między stosowaniem tramadolu i inhibitorów MAO.
• Stosowanie w leczeniu uzależnień od opioidów.
• Padaczka nieodpowiednio kontrolowana lekami.
• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
OstrzeżeniaNależy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów:
• uzależnionych od opioidów;
• ze zwiększoną wrażliwością na opioidy;
• po urazach głowy;
• znajdujących się we wstrząsie;
• z zaburzeniami świadomości niewiadomego pochodzenia;
• z zaburzeniami oddechowymi lub zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego;
• z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym.
U niektórych pacjentów leczonych tramadolem w zalecanych dawkach obserwowano drgawki. Ryzyko wystąpienia drgawek zwiększa się po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg), a także u pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy (patrz: pkt 4.5). U pacjentów z padaczką w wywiadzie lub u których występowały napady drgawek pochodzenia mózgowego, tramadol należy stosować tylko w wyjątkowych okolicznościach (jeżeli nie można zastosować innego leku lub innej metody uśmierzenia bólu).
U pacjentów u których nie występowała wcześniej lekozależność, tramadol stosowany w dawkach terapeutycznych w krótkotrwałej terapii, w minimalnym stopniu stwarza zagrożenie wystąpienia objawów lekozależności psychicznej i fizycznej. U tych pacjentów nie obserwowano również występowania tolerancji. U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków i lekozależności oraz u pacjentów, u których terapia jest długotrwała, leczenie preparatempowinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Ze względu na możliwość wystąpienia powyższych działań niepożądanych powinno się wykonywać regularną kliniczną ocenę dotyczącą konieczności kontynuowania terapii tramadolem.
Tramadolu nie należy stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny, chociaż jest agonistą receptorów opioidowych.
U pacjentów z niewydolnością wątroby i(lub) nerek długotrwale leczonych tramadolem, wskazane jest kontrolowanie stężenia leku w osoczu.
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
W 1 badaniu z zastosowaniem podtlenku azotu i tramadolu w anestezji (z przerywanym podawaniem enfluranu), tramadol zwiększał ryzyko wybudzenia w trakcie operacji. Dlatego jego zastosowanie w przypadku lekkiego znieczulenia ogólnego nie jest wskazane.
W 2 badaniach z zastosowaniem tramadolu z izofluranem (podawanie ciągłe) w anestezji wykazano znaczne zmniejszenie głębokości znieczulenia lub wybudzenie w czasie operacji. Zgodnie z najnowszą praktyką, po podaniu silnego środka znieczulającego (wziewny lub dożylny), tramadol może być stosowany podczas operacji w ten sam sposób jak inne rutynowo stosowane leki przciwbólowe.
SkładTramadol
Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy) oraz wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko:omamy, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne.
Zaburzenia psychiczne były zmienne pod względem nasilenia i objawów; zależnie od osobowości pacjenta i czasu podawania leku mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie, oraz zmiany w zdolnościach do percepcji poznawczej i zmysłowej (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania). Może wystąpić uzależnienie.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zawroty głowy, bóle głowy, senność
Rzadko: zmiany łaknienia, parestezje, drżenie, depresja oddechowa, drgawki pochodzenia mózgowego.
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie.
Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: działania niepożądane ze strony układu krążenia (kołatanie serca, tachykardia, hipotonia ortostatyczna, zapaść naczyniowo-sercowa) szczególnie po podaniu dożylnym oraz u pacjentów po wysiłku fizycznym.
Rzadko: bradykardia, wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
W czasie leczenia tramadolem opisywano również zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: nudności
Często: wymioty, zaparcia, biegunka, suchość w jamie ustnej
Niezbyt często: odbijania, podrażnienie przewodu pokarmowego (np. uczucie pełności w jamie brzusznej, ucisk w żołądku).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W pojedynczych przypadkach występowało po podaniu tramadolu podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: nadmierna potliwość
Niezbyt często: reakcje skórne (świąd, wysypka, pokrzywka).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko: osłabienie siły mięśni szkieletowych.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: zaburzenia mikcji (zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Po nagłym odstawieniu mogą wystąpić objawy podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów: pobudzenie, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, hiperkineza, drżenia oraz zaburzenia żołądkowojelitowe. Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
InterakcjeTramadol może wywoływać napady drgawek oraz zwiększać ryzyko wywołania drgawek przez stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych i innych leków obniżających próg drgawkowy (takich jak bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol).
Terapeutyczne zastosowanie jednocześnie tramadolu i leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), inhibitory MAO (patrz punkt 4.3), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz mitrazapina, może spowodować serotoninową toksyczność. Rozpoznanie zespołu serotoninowego jest prawdopodobne, jeżeli zaobserwowano u pacjenta jeden z poniższych zespołów objawów:
• spontaniczny klonus;
• indukowany lub oczny klonus, z pobudzeniem lub obfitym poceniem się;
• drżenie i wzmożenie odruchów;
• wzmożone napięcie mięśniowe i temperatura ciała > 38°C oraz indukowany lub oczny klonus.
Zaprzestanie stosowania leków serotoninergicznych zazwyczaj przynosi szybką poprawę. Leczenie zależy od rodzaju i nasilenia objawów.
Inne leki działające na oun
Podczas jednoczesnego stosowania innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu), mogą nasilać się objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz pkt 4.8).
Inhibitory lub induktory enzymów wątrobowych
Wyniki badań farmakodynamicznych wykazały, że w przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego podania cymetydyny (inhibitor enzymów wątrobowych) nie zachodzą istotne kliniczne interakcje między tymi lekami. Natomiast jednoczesne lub wcześniejsze podanie karbamazepiny (induktor enzymów wątrobowych) zmniejsza działanie przeciwbólowe i czas działania przeciwbólowego tramadolu.
Leki o mieszanym potencjale agonistyczno-antagonistycznym
Równoczesne stosowanie tramadolu z lekami o mieszanym potencjale agonistycznoantagonistycznym (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) nie jest wskazane ze względu na teoretyczną możliwość osłabienia w takim przypadku działania czystego agonisty.
Pochodne kumaryny
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tramadolu z pochodnymi kumaryny (np. warfaryna) ze względu na ryzyko wydłużenia czasu protrombinowego i wystąpienia wybroczyn na skórze u niektórych pacjentów.
Inhibitory CYP3A4
Inne leki, z grupy CYP3A4, tj. ketokonazol i erytromycyna mogą spowolnić metabolizm tramadolu (N-demetylację) oraz aktywnego metabolitu (po 0-demetylacji). Brak badań dotyczących znaczenia klinicznego tych interakcji (patrz pkt 4.8).
Sole litu
Teoretycznie istnieje możliwość wystąpienia interakcji tramadolu z solami litu. Jednakże nie było doniesień o wystąpieniu takiej interakcji.
Chinidyna
W badaniu na 12 zdrowych ochotnikach wykazano, że chinidyna powoduje 25% zwiększenie Cmax i AUC tramadolu (tmax pozostało nie zmienione). Ponieważ wzrost Cmax i AUC występował w zakresie terapetycznym tramadolu, dostosowanie dawek nie jest wymagane.
Adres producentaZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Podmiot odpowiedzialnyZakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.,
ul. Pelplińska 19,
83-200 Starogard Gdański,
PL
Pamiętaj!
Odbiór w Aptece tylko po okazaniu ważnej recepty.
Sprzedaż produktu nastąpi zgodnie z odpłatnością podaną na recepcie i zgodnie z obwiązującym w dniu sprzedaży Obwieszczeniem Ministra Zdrowia.
